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Gelbfieber-Immunantwort bei Einzelzellauflösung

6. November 2019 aktualisiert von: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Einzelzelltranskriptomik zur Charakterisierung der menschlichen Immunantwort auf die Gelbfieberimpfung

Das Immunsystem besteht aus verschiedenen Zelltypen mit unterschiedlichen Funktionen, die zusammenarbeiten, um Infektionen abzuwehren. In dieser Pilotstudie wird eine neue Technologie zur Untersuchung dieser vielen verschiedenen Zelltypen in sehr großer Zahl auf der Ebene einzelner Zellen getestet. Diese Methode wird dann verwendet, um die Zelltypen und Funktionen zu identifizieren, die für die Immunantwort auf den hochschützenden Gelbfieberimpfstoff wichtig sind, was unser Verständnis der wirksamen Eigenschaften des Impfstoffs verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Impfstoffe haben enorme Auswirkungen auf die Reduzierung der Mortalität und Morbidität von Infektionskrankheiten. Allerdings sind die zugrunde liegenden Immunmechanismen, die zu ihrer Wirksamkeit beitragen, unvollständig verstanden. Transkriptomikstudien (Methoden zur Messung der Aktivität Tausender Gene) haben Schlüsselmerkmale der Reaktionen auf Impfungen (siehe Referenzen) und Infektionen (siehe Referenzen) identifiziert. Diese Experimente werden jedoch typischerweise an heterogenen Zellmischungen wie mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC, zu denen bestimmte Arten weißer Blutkörperchen gehören) durchgeführt und liefern daher ein aggregiertes Maß für die Genexpression der vielen verschiedenen Immunzellen und ihre jeweiligen Aktivitäten in der Mischung . Solche Ergebnisse können wichtige biologische Informationen verschleiern, insbesondere in kleineren Untergruppen aktiver Zellen. Die Etablierung einer Methode zur Immuntranskriptomik mit Einzelzellauflösung wäre ein äußerst bedeutender Fortschritt und würde informativere und funktionell relevantere Systemimmunologiestudien mit häufig verwendeten Probentypen (z. B. PBMC). Die Anwendung dieses hochauflösenden Ansatzes auf den Gelbfieberimpfstoff (YFV), einen außergewöhnlich wirksamen Impfstoff, wird wahrscheinlich bisher unbekannte Mechanismen identifizieren, die zur schützenden Immunität beitragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 59 Jahren
  • Freiwillige, die innerhalb von 30 Tagen nach der YFV keine Impfung erhalten haben und nicht damit rechnen, innerhalb von 30 Tagen eine Impfung zu erhalten
  • Freiwillige, die das YFV aus Reisegründen oder aus beruflichen Gründen suchen
  • Freiwillige, die bereit sind, sich einem Screening-Besuch, einem Besuch zum Erhalt des YFV und vier Besuchen nach der Impfung zu unterziehen
  • Freiwillige ohne gesundheitliche Beschwerden, die bereit sind, einmalig Blut für die Entwicklung der inDrop-Technik zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 oder über 59 Jahren
  • Freiwillige, die weniger als 30 Tage vor Erhalt des YFV eine andere Impfung erhalten haben
  • Freiwillige mit akuter oder fieberhafter Erkrankung
  • Freiwillige können nicht zu den Nachuntersuchungen nach der Impfung zurückkehren
  • Freiwillige mit einer Allergie gegen Eier, Hühnerproteine, Gelatine oder andere Bestandteile des Gelbfieberimpfstoffs
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat aktuell oder innerhalb der letzten 90 Tage oder erwartete Teilnahme während dieser Studie
  • Ist schwanger oder stillt
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Gelbfieberimpfungen und/oder -infektionen
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Virushepatitis und/oder nicht-viraler Lebererkrankung
  • Nach Ansicht der Forscher ist es unwahrscheinlich, dass der Freiwillige das Studienprotokoll einhält
  • Immungeschwächte Personen aufgrund von Krebs, Transplantation und/oder primärer Immunschwäche
  • Immungeschwächte Personen aufgrund von Medikamenten (z. B. hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, Alkylierungsmitteln, Antimetaboliten, TNF-α-Inhibitoren (z. B. Etanercept), IL-1-Blockern (z. B. Anakinra) und anderen monoklonalen Antikörpern, die auf Immunzellen abzielen ( (z. B. Rituximab, Alemtuzumab) und/oder Bestrahlung
  • Freiwillige mit Thymusstörungen (einschließlich Myasthenia gravis, Di-George-Syndrom oder Thymom) und/oder Thymektomie in der Vorgeschichte
  • Mit HIV infizierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer der Gelbfieberimpfung
Bei gesunden Teilnehmern, die den Gelbfieberimpfstoff für Reisen und/oder Berufsrisiken erhalten, werden periphere Blutproben in Längsrichtung zu Zeitpunkten entnommen, die gemäß veröffentlichten Studien für verschiedene Immunereignisse nach der Impfung ausgewählt wurden (Basislinie Tag 0; Tage: 3, 7, 14, und 42).
Arzneimittel: Gelbfieber-Impfstoff
Gelbfieberimpfstoff 0,5 ml
Andere Namen:
  • YF-Vax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Genauigkeit von inDrop RNA-Seq
Zeitfenster: bis zu 42 Tage nach dem Basisbesuch
Die Machbarkeit und Genauigkeit von inDrop RNA-Seq zur Unterscheidung verschiedener Zelltypen wird durch den Vergleich (zur Konkordanz) der durch inDrop RNA-seq ermittelten Populationshäufigkeits- und -verteilungswerte von Zelluntergruppen mit den durch durchflusszytometrische Immunphänotypisierung ermittelten Populationshäufigkeits- und -verteilungswerten von Zelluntergruppen beurteilt. die derzeitige „Goldstandard“-Technik.
bis zu 42 Tage nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzen von inDrop RNA-Seq
Zeitfenster: Tage 0, 3, 7, 14, 42
Der Nutzen von inDrop RNA-Seq zur Charakterisierung einer Immunantwort wird durch Messung der Häufigkeit von Zelluntergruppen und Genexpressionsprofilen bei Einzelzellauflösung über die Zeit nach YFV bestimmt.
Tage 0, 3, 7, 14, 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelbfieber-Impfstoff

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