Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď žluté zimnice při rozlišení jedné buňky

6. listopadu 2019 aktualizováno: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Jednobuněčná transkriptomika pro charakterizaci lidské imunitní odpovědi na očkování proti žluté zimnici

Imunitní systém se skládá z různých typů buněk s různými funkcemi, které působí společně při obraně proti infekci. Tato pilotní studie otestuje novou technologii pro studium těchto mnoha různých typů buněk ve velmi velkém počtu na úrovni jednotlivých buněk. Tato metoda bude poté použita k identifikaci buněčných typů a funkcí důležitých pro imunitní odpověď na vysoce ochrannou vakcínu proti žluté zimnici, což zlepší naše chápání účinných vlastností vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vakcíny měly obrovský vliv na snížení úmrtnosti a nemocnosti na infekční onemocnění. Avšak základní imunitní mechanismy, které přispívají k jejich účinnosti, nejsou zcela pochopeny. Studie transkriptomiky (metody, které měří aktivitu tisíců genů) identifikovaly klíčové rysy odpovědí na očkování (viz odkazy) a infekci (viz odkazy). Tyto experimenty se však typicky provádějí na heterogenních buněčných směsích, jako jsou mononukleární buňky periferní krve (PBMC, které zahrnují určité typy bílých krvinek), a proto poskytují souhrnnou míru genové exprese z mnoha různých imunitních buněk a jejich příslušných aktivit ve směsi. . Takové výsledky mohou zakrýt důležité biologické informace, zejména v menších podskupinách aktivních buněk. Zavedení metody pro imunitní transkriptomiku při rozlišení jedné buňky by bylo vysoce významným pokrokem a umožnilo by informativnější a funkčně relevantní systémové imunologické studie s běžně používanými typy vzorků (tj. PBMC). Použití tohoto přístupu s vysokým rozlišením na vakcínu proti žluté zimnici (YFV), výjimečně účinnou vakcínu, pravděpodobně odhalí nedoceněné mechanismy, které přispívají k ochranné imunitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 59 let
  • Dobrovolníci, kteří nebyli očkováni do 30 dnů od YFV a nepředpokládají, že budou očkováni do 30 dnů
  • Dobrovolníci, kteří hledají YFV buď z cestovních důvodů, nebo z důvodu pracovního rizika
  • Dobrovolníci ochotni podstoupit jednu screeningovou návštěvu, jednu návštěvu za účelem získání YFV a čtyři návštěvy po očkování
  • Dobrovolníci bez zdravotního stavu, kteří jsou ochotni jednou darovat krev pro rozvoj techniky inDrop

Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy mladší 18 let nebo starší 59 let
  • Dobrovolníci, kteří dostali jiné očkování méně než 30 dní před obdržením YFV
  • Dobrovolníci s akutním nebo horečnatým onemocněním
  • Dobrovolníci se nemohou vrátit na následné návštěvy po očkování
  • Dobrovolníci s alergií na vejce, kuřecí bílkoviny, želatinu nebo jiné složky vakcíny proti žluté zimnici
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie
  • Je těhotná nebo kojící
  • Dobrovolníci s anamnézou očkování proti žluté zimnici a/nebo infekce
  • Dobrovolníci s virovou hepatitidou a/nebo nevirovým onemocněním jater v anamnéze
  • Podle názoru výzkumníků je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie
  • Imunosuprimovaní jedinci v důsledku rakoviny, transplantace nebo primární imunodeficience
  • Imunosuprimovaní jedinci v důsledku léků (jako jsou vysoké dávky systémových kortikosteroidů, alkylační léky, antimetabolity, inhibitory TNF-α (např. etanercept), látky blokující IL-1 (např. anakinra) a další monoklonální protilátky zaměřené na imunitní buňky (např. např. rituximab, alemtuzumab) a/nebo záření
  • Dobrovolníci s poruchami brzlíku (včetně myasthenia gravis, Di George syndromu nebo thymomu) a/nebo thymektomií v anamnéze
  • Jedinci infikovaní virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastník vakcíny proti žluté zimnici
Zdravým účastníkům, kteří dostanou vakcínu proti žluté zimnici kvůli riziku cestování a/nebo povolání, budou vzorky periferní krve odebírány podélně v časových bodech vybraných pro různé imunitní příhody po vakcinaci podle publikovaných studií (základní den 0; dny: 3, 7, 14, a 42).
Lék: Vakcína proti žluté zimnici
Vakcína proti žluté zimnici ,5 ml
Ostatní jména:
  • YF-Vax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přesnost inDrop RNA-Seq
Časové okno: až 42 dní po základní návštěvě
Proveditelnost a přesnost inDrop RNA-Seq pro rozlišení různých typů buněk bude posouzena porovnáním (pro shodu) hodnot frekvence a distribuce populace podskupiny buněk stanovených pomocí inDrop RNA-seq s hodnotami frekvence a distribuce populace podskupiny buněk stanovenými imunofenotypizací pomocí průtokové cytometrie, současné techniky „zlatého standardu“.
až 42 dní po základní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost inDrop RNA-Seq
Časové okno: Dny 0, 3, 7, 14, 42
Užitečnost inDrop RNA-Seq pro charakterizaci imunitní reakce bude stanovena měřením frekvencí podskupin buněk a profilů genové exprese při rozlišení jednotlivých buněk v průběhu času po YFV.
Dny 0, 3, 7, 14, 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vakcína proti žluté zimnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení