Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gul feber-immunrespons ved enkeltcelleopløsning

6. november 2019 opdateret af: Brad Rosenberg, Rockefeller University

Enkeltcellet transkriptomik til karakterisering af det menneskelige immunrespons på gul feber-vaccination

Immunsystemet er sammensat af forskellige celletyper med forskellige funktioner, der virker sammen for at forsvare sig mod infektion. Denne pilotundersøgelse vil teste en ny teknologi til at studere disse mange forskellige celletyper i meget stort antal på niveau med individuelle celler. Denne metode vil derefter blive brugt til at identificere de celletyper og funktioner, der er vigtige for immunresponset på den stærkt beskyttende gul feber-vaccine, hvilket vil forbedre vores forståelse af effektive vaccinefunktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vacciner har haft stor betydning for at reducere dødeligheden og morbiditeten af ​​infektionssygdomme. Imidlertid er de underliggende immunmekanismer, der bidrager til deres effektivitet, ufuldstændigt forstået. Transkriptomiske undersøgelser (metoder, der måler aktiviteten af ​​tusindvis af gener) har identificeret nøgletræk ved respons på vaccination (se referencer) og infektion (se referencer). Disse eksperimenter udføres dog typisk på heterogene celleblandinger såsom mononukleære celler fra perifert blod (PBMC som omfatter visse typer hvide blodlegemer) og giver derfor et samlet mål for genekspression fra de mange forskellige immunceller og deres respektive aktiviteter i blandingen . Sådanne resultater kan skjule vigtig biologisk information, især i mindre undergrupper af aktive celler. Etablering af en metode til immun transkriptomik ved enkeltcelleopløsning ville være et meget væsentligt fremskridt og muliggøre mere informative og funktionelt relevante systemimmunologiundersøgelser med almindeligt anvendte prøvetyper (dvs. PBMC). Anvendelse af denne højopløselige tilgang til gul febervaccine (YFV), en usædvanlig effektiv vaccine, vil sandsynligvis identificere upåagtede mekanismer, der bidrager til beskyttende immunitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 59 år
  • Frivillige, der ikke har modtaget en vaccination inden for 30 dage efter YFV og ikke forventer at modtage en vaccination inden for 30 dage
  • Frivillige, der søger YFV af enten rejseårsager eller erhvervsmæssig risiko
  • Frivillige, der er villige til at gennemgå et screeningsbesøg, et besøg for at modtage YFV og fire post-vaccinationsbesøg
  • Frivillige uden medicinske tilstande, der er villige til at give blod én gang til udvikling af inDrop-teknikken

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinder under 18 eller over 59 år
  • Frivillige, der modtog anden vaccination mindre end 30 dage før modtagelsen af ​​YFV
  • Frivillige med akut eller febril sygdom
  • Frivillige, der ikke kan vende tilbage til opfølgningsbesøg efter vaccination
  • Frivillige med allergi over for æg, kyllingeproteiner, gelatine eller andre komponenter i gul feber-vaccinen
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 90 dage, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse
  • Er gravid eller ammer
  • Frivillige med en historie med gul feber-vaccination og/eller infektion
  • Frivillige med en historie med viral hepatitis og/eller ikke-viral leversygdom
  • Efter efterforskernes mening er det usandsynligt, at den frivillige vil overholde undersøgelsesprotokollen
  • Immunsupprimerede individer som følge af cancer, transplantation og/eller primær immundefekt
  • Immunsupprimerede individer som følge af medicin (såsom højdosis systemiske kortikosteroider, alkylerende lægemidler, antimetabolitter, TNF-α-hæmmere (f.eks. etanercept), IL-1-blokerende midler (f.eks. anakinra) og andre monoklonale antistoffer rettet mod immunceller ( rituximab, alemtuzumab) og/eller stråling
  • Frivillige med thymuslidelser (herunder myasthenia gravis, Di George syndrom eller thymoma) og/eller historie med thymektomi
  • Personer inficeret med HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gul feber-vaccinedeltager
Raske deltagere, der modtager gul feber-vaccinen til rejse- og/eller erhvervsmæssig risiko, vil få perifere blodprøver opsamlet i længderetningen på tidspunkter udvalgt for forskellige immunhændelser efter vaccination i henhold til offentliggjorte undersøgelser (dag 0 baseline; dage: 3, 7, 14, og 42).
Medicin: Gul feber vaccine
Gul febervaccine ,5 ml
Andre navne:
  • YF-Vax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og nøjagtighed af inDrop RNA-Seq
Tidsramme: op til 42 dage efter baseline besøg
Gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​inDrop RNA-Seq til at skelne mellem forskellige celletyper vil blive vurderet ved at sammenligne (for konkordans) celleundergruppepopulationsfrekvens og -fordelingsværdier bestemt af inDrop RNA-seq til celleundergruppepopulationsfrekvens og -fordelingsværdier bestemt ved flowcytometri immunfænotyping, den nuværende "guldstandard"-teknik.
op til 42 dage efter baseline besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af inDrop RNA-Seq
Tidsramme: Dage 0, 3, 7, 14, 42
Anvendeligheden af ​​inDrop RNA-Seq til karakterisering af et immunrespons vil blive bestemt ved at måle celleundergruppefrekvenser og genekspressionsprofiler ved enkeltcelleopløsning over tid efter YFV.
Dage 0, 3, 7, 14, 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brad R Rosenberg, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRO-0905
  • 5U19AI111825 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gul feber vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger