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Fournir des solutions personnalisées d'amélioration de la santé et du style de vie individuel (Prophiles) dans les maladies cardiovasculaires

7 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health

Fournir des solutions personnalisées d'amélioration de la santé et du mode de vie individuel (Prophiles) dans les maladies cardiovasculaires (MCV)

L'objectif du projet proposé est d'évaluer la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et l'adhésion d'un mode de vie et d'un outil d'auto-suivi comportemental et ePersuasive visant à améliorer : 1) l'adhésion au régime/nutrition (<1500 mg de sodium/jour et moins de 10 % d'apport quotidien en sucre libre), activité physique (AP) (150 minutes d'AP modérée/semaine) et directives de sommeil (7-8 heures de sommeil/jour) - et 2) réduction de 3 % de la pression systolique et de la glycémie à partir de suivi initial à la fin de l'étude après 2 mois (objectif exploratoire) dans un échantillon de 20 patients souffrant d'hypertension ou de diabète. L'étude utilisera une conception Step-Wedge où les 20 patients seront divisés en 4 quartiers (5 patients dans chaque quartier).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient NYU et/ou Bellevue
  • Diagnostiqué HTN et pré-diabète/diabète
  • Doit être anglophone
  • Posséder un téléphone intelligent et être prêt à l'utiliser pour télécharger l'application intégrée à TrialX qui sera gratuite pour les participants
  • Doit être ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé ;
  • sont incapables de participer de manière significative à une intervention qui implique une auto-surveillance à l'aide d'un logiciel disponible en anglais (par exemple, en raison d'une déficience visuelle non corrigée, analphabètes, non anglophones, démence);
  • êtes enceinte, essayez actuellement de tomber enceinte ou qui tombe enceinte pendant l'étude
  • sont institutionnalisés (par exemple, dans une maison de retraite ou un établissement de soins personnels, ou ceux qui sont incarcérés et ont un contrôle limité sur l'autogestion)
  • avez subi ou envisagez de subir une chirurgie bariatrique au cours de l'étude
  • avez des antécédents de maladie cardiaque, de maladie rénale ou de rétinopathie (pour exclure ceux qui ont un DT2 de longue date non diagnostiqué)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cale 1- Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 1-Étape 2
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 1-Étape 3
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 1-Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 1-Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 2 - Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 2-Étape 2
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 2-Étape 3
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 2-Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 2-Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 3-Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 3- Étape 2
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 3 - Étape 3
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 3 - Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 3 - Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 4-Étape 1
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Cale 4- Étape 2
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 4-Étape 3
Comportemental: Groupe de contrôle
recevra des soins médicaux standard où l'assistant de recherche donnera des brochures, avec une taille unique pour toutes les recommandations pour l'alimentation/la nutrition, l'activité physique et le sommeil, à 10 sujets atteints d'HTN et de DT2 comorbides.
Expérimental: Coin 4-Étape 4
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil
Expérimental: Coin 4-Étape 5
Comportemental: Gestion du mode de vie
Utilisera la détection omniprésente passive via FitBit pour 1) apprendre les profils comportementaux des sujets qui ont un pré-HTN/HTN et/ou un pré-diabète/diabète 2) fournir des recommandations personnalisées via une application de messagerie mobile qui augmentera la probabilité de s'engager dans un régime alimentaire sain /nutrition, activité physique et habitudes de sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des utilisateurs mesurée par l'adhésion au régime alimentaire et à la nutrition à l'aide de l'enquête sur la saine alimentation
Délai: 12 mois
12 mois
Mesure de l'activité physique par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 12 mois
Utilisé pour évaluer l'activité physique et calculer l'équivalent métabolique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-01791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de demandes et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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