Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbyr personlig tilpassede helse- og individuelle livsstilsforbedrende løsninger (profiler) innen CVD

7. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Tilbyr personlig tilpassede helse- og individuelle livsstilsfremmende løsninger (profiler) i kardiovaskulær sykdom (CVD)

Målet med det foreslåtte prosjektet er å evaluere brukervennligheten, akseptabiliteten og overholdelse av et livsstils- og atferds-selvsporings- og ePersuasive-verktøy rettet mot å forbedre: 1) overholdelse av kosthold/ernæring (<1500 mg natrium/dag og mindre enn 10 % daglig gratis sukkerinntak), fysisk aktivitet (PA) (150 minutter med moderat PA/uke), og retningslinjer for søvn (7-8 timer søvn/dag)-- og 2) kontrollerer 3 % reduksjon i systolisk BP og glukose fra baseline til slutt studieoppfølging etter 2 måneder (utforskende mål) i en prøve på 20 pasienter med hypertensjon eller diabetes. Studien vil benytte et Step-Wedge Design hvor de 20 pasientene vil bli delt inn i 4 kiler (5 pasienter i hver kile).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYU og/eller Bellevue pasient
  • Diagnostisert med HTN og pre-diabetes/diabetes
  • Må være engelsktalende
  • Eierskap av en smarttelefon og er villige til å bruke den til å laste ned app bygget i TrialX som vil være gratis for deltakere
  • Må være ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke;
  • er ute av stand til å delta meningsfullt i en intervensjon som involverer egenovervåking ved bruk av programvare tilgjengelig på engelsk (f.eks. på grunn av ukorrigert synshemming, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er gravid, prøver å bli gravid, eller som blir gravid i løpet av studien
  • er institusjonalisert (f.eks. på et sykehjem eller personlig omsorgssenter, eller de som er fengslet og har begrenset kontroll over selvledelse)
  • har hatt eller planlegger å ha fedmekirurgi under studien
  • har en historie med hjertesykdom, nyresykdom eller retinopati (for å utelukke de med langvarig, udiagnostisert T2D)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kile 1 - Trinn 1
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 1 - trinn 2
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 1 - trinn 3
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 1-trinn 4
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 1-trinn 5
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 2 - Trinn 1
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 2-trinn 2
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 2-trinn 3
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 2-trinn 4
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 2-trinn 5
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 3 - trinn 1
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 2
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 3
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 4
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 3 - Trinn 5
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 1
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 4 - Trinn 2
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 3
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
vil motta standard medisinsk behandling hvor forskningsassistent vil gi brosjyrer, med en størrelse som passer alle anbefalinger for kosthold/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøkspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 4
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentell: Kile 4 - trinn 5
Atferdsmessig: Livsstilsledelse
Vil bruke passiv allestedsnærværende sansing gjennom FitBit for å 1) lære atferdsprofiler til personer som har pre-HTN/HTN og/eller pre-diabetes/Diabetes 2) gi personlige anbefalinger gjennom mobilbasert meldingsapp som vil øke sannsynligheten for å delta i helsekosthold /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukeraksept målt ved å følge kosthold og ernæring ved å bruke Healthy Eating Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Brukes til å vurdere fysisk aktivitet og beregne metabolsk ekvivalent
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-01791

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forespørsler og tilgang til data kan finnes på (Link skal gis).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger