Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление персонализированных решений для улучшения здоровья и индивидуального образа жизни (профили) при сердечно-сосудистых заболеваниях

7 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health

Предоставление персонализированных решений для улучшения здоровья и индивидуального образа жизни (профили) при сердечно-сосудистых заболеваниях (ССЗ)

Целью предлагаемого проекта является оценка удобства использования, приемлемости и приверженности образу жизни и поведенческому самоотслеживанию и инструменту ePersuasive, направленному на улучшение: 1) соблюдения диеты/питания (<1500 мг натрия/день и менее 10 % ежедневного потребления свободного сахара), физическая активность (ФА) (150 минут умеренной ФА в неделю) и рекомендации по сну (7-8 часов сна в день) -- и 2) контролируют 3% снижение систолического АД и глюкозы от от исходного уровня до конца исследования, последующее наблюдение через 2 месяца (исследовательская цель) в выборке из 20 пациентов с гипертонией или диабетом. В исследовании будет использоваться ступенчатый клиновидный дизайн, в котором 20 пациентов будут разделены на 4 сегмента (по 5 пациентов в каждом сегменте).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент Нью-Йоркского университета и / или Bellevue
  • Диагноз АГ и предиабет/диабет
  • Должен быть англоговорящим
  • Владение смартфоном и готовность использовать его для загрузки приложения, созданного в TrialX, которое будет бесплатным для участников.
  • Должен быть амбулаторным

Критерий исключения:

  • не могут или не хотят дать информированное согласие;
  • не могут полноценно участвовать во вмешательстве, которое включает самоконтроль с использованием программного обеспечения, доступного на английском языке (например, из-за неисправленного нарушения зрения, неграмотности, незнания английского языка, деменции);
  • беременны, в настоящее время пытаются забеременеть или забеременели во время исследования
  • институционализированы (например, в доме престарелых или в учреждении индивидуального ухода, или те, кто находится в заключении и имеет ограниченный контроль над самоуправлением)
  • перенесли или планируют провести бариатрическую операцию во время исследования
  • имеют в анамнезе болезни сердца, заболевания почек или ретинопатию (чтобы исключить пациентов с давним недиагностированным СД2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клин 1- Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 2
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 3
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 1-Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 2- Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 2
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 3
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 2-Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 3-Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 2
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 3
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 3- Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 1
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 4- Шаг 2
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 3
Поведенческий: Контрольная группа
получат стандартную медицинскую помощь, где научный сотрудник раздаст брошюры с универсальными рекомендациями по диете / питанию, физической активности и сну 10 субъектам с коморбидной АГ и СД2.
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 4
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна
Экспериментальный: Клин 4-Шаг 5
Поведенческий: Управление образом жизни
Будет использовать пассивное повсеместное зондирование через FitBit, чтобы 1) изучать поведенческие профили субъектов с пред-АГ/АГ и/или преддиабетом/диабетом 2) предоставлять персонализированные рекомендации через мобильное приложение для обмена сообщениями, которое повысит вероятность участия в здоровой диете /питание, физическая активность и практика сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пользователей измеряется соблюдением диеты и питания с использованием опроса о здоровом питании.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измерение физической активности с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Используется для оценки физической активности и расчета метаболического эквивалента
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-01791

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче запросов и доступе к данным можно найти по адресу (ссылка будет предоставлена).

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками