Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilvejebringelse af personlig sundhed og individuelle livsstilsforbedrende løsninger (profiler) i CVD

7. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Tilvejebringelse af personlig sundhed og individuelle livsstilsforbedrende løsninger (profiler) i hjerte-kar-sygdomme (CVD)

Formålet med det foreslåede projekt er at evaluere anvendeligheden, acceptabiliteten og overholdelse af et livsstils- og adfærdsmæssigt selvsporings- og ePersuasive-værktøj, der sigter mod at forbedre: 1) overholdelse af diæt/ernæring (<1500 mg natrium/dag og mindre end 10 % dagligt gratis sukkerindtag), fysisk aktivitet (PA) (150 minutter moderat PA/uge) og retningslinjer for søvn (7-8 timers søvn/dag)-- og 2) kontrollerer 3% reduktion i systolisk BP og glukose fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen opfølgning efter 2 måneder (eksplorativt mål) i en prøve på 20 patienter med hypertension eller diabetes. Undersøgelsen vil anvende et Step-Wedge Design, hvor de 20 patienter vil blive opdelt i 4 kiler (5 patienter i hver kile).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYU og/eller Bellevue patient
  • Diagnosticeret med HTN og præ-diabetes/diabetes
  • Skal være engelsktalende
  • Ejerskab af en smartphone og er villige til at bruge den til at downloade app bygget i TrialX, som vil være gratis for deltagere
  • Skal være ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke;
  • er ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer egenkontrol ved hjælp af software tilgængelig på engelsk (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens);
  • er gravid, forsøger i øjeblikket at blive gravid, eller som bliver gravid under undersøgelsen
  • er institutionaliseret (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der er fængslet og har begrænset kontrol over selvledelse)
  • har haft eller planlægger at få en fedmeoperation under undersøgelsen
  • har en historie med hjertesygdom, nyresygdom eller retinopati (for at udelukke dem med langvarig, udiagnosticeret T2D)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kile 1 - Trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 1-trin 2
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 1-trin 3
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 1-trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 1-trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 2 - Trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 2-trin 2
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 2-trin 3
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 2-trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 2-trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 3-trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 2
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 3
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 3 - Trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 4-trin 1
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 2
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 3
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
vil modtage standard medicinsk behandling, hvor forskningsassistent vil give pjecer, med one size fits alle anbefalinger for kost/ernæring, fysisk aktivitet og søvn, til 10 forsøgspersoner med komorbid HTN og T2D.
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 4
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis
Eksperimentel: Kile 4 - Trin 5
Adfærdsmæssigt: Ledelse af livsstil
Vil bruge passiv allestedsnærværende sansning gennem FitBit til at 1) lære adfærdsprofiler for forsøgspersoner, der har præ-HTN/HTN og/eller præ-diabetes/Diabetes 2) give personlige anbefalinger gennem mobilbaseret beskedapp, der vil øge sandsynligheden for at deltage i sundhedsdiæt /ernæring, fysisk aktivitet og søvnpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeraccept målt ved overholdelse af diæt og ernæring ved hjælp af Healthy Eating Survey
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål for fysisk aktivitet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 12 måneder
Bruges til at vurdere fysisk aktivitet og beregne metabolisk ækvivalent
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-01791

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af anmodninger og adgang til data kan findes på (Link skal gives).

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger