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Proporcionar soluciones personalizadas para mejorar la salud y el estilo de vida individual (Prophiles) en ECV

7 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health

Proporcionar soluciones personalizadas para mejorar la salud y el estilo de vida individual (Prophiles) en enfermedades cardiovasculares (ECV)

El objetivo del proyecto propuesto es evaluar la usabilidad, aceptabilidad y adherencia de una herramienta de autoseguimiento de estilo de vida y comportamiento y ePersuasive destinada a mejorar: 1) la adherencia a la dieta/nutrición (<1500 mg de sodio/día y menos de 10 % de ingesta diaria de azúcar libre), actividad física (AF) (150 minutos de AF moderada/semana) y pautas de sueño (7-8 horas de sueño/día)-- y 2) controlar una reducción del 3 % en la PA sistólica y la glucosa de desde el inicio hasta el final del estudio de seguimiento después de 2 meses (objetivo exploratorio) en una muestra de 20 pacientes con hipertensión o diabetes. El estudio utilizará un diseño de cuña escalonada donde los 20 pacientes se dividirán en 4 cuñas (5 pacientes en cada cuña).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de NYU y/o Bellevue
  • Diagnosticado con HTN y pre-diabetes/diabetes
  • Deben ser angloparlantes
  • Ser propietario de un teléfono inteligente y estar dispuesto a usarlo para descargar la aplicación integrada TrialX, que será gratuita para los participantes.
  • Debe ser ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • no pueden o no quieren dar su consentimiento informado;
  • no pueden participar de manera significativa en una intervención que implica el autocontrol utilizando software disponible en inglés (p. ej., debido a problemas de visión no corregidos, analfabetos, no hablan inglés, demencia);
  • está embarazada, está tratando de quedar embarazada actualmente o queda embarazada durante el estudio
  • están institucionalizados (p. ej., en un hogar de ancianos o un centro de atención personal, o aquellos que están encarcelados y tienen un control limitado sobre la autogestión)
  • han tenido o planean someterse a una cirugía bariátrica durante el estudio
  • tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad renal o retinopatía (para descartar aquellos con DT2 no diagnosticada de larga data)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuña 1- Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 1-Paso 2
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 1-Paso 3
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 1-Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 1-Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 2- Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 2-Paso 2
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 2-Paso 3
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 2-Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 2-Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 3-Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 3- Paso 2
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 3- Paso 3
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 3- Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 3- Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 4-Paso 1
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 4- Paso 2
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 4-Paso 3
Conductual: Grupo de control
recibirá atención médica estándar donde el asistente de investigación dará folletos, con recomendaciones únicas para la dieta/nutrición, actividad física y sueño, a 10 sujetos con hipertensión comórbida y T2D.
Experimental: Cuña 4-Paso 4
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño
Experimental: Cuña 4-Paso 5
Conductual: Gestión del estilo de vida
Utilizará la detección ubicua pasiva a través de FitBit para 1) conocer los perfiles de comportamiento de los sujetos que tienen pre-HTN/HTN y/o prediabetes/Diabetes 2) proporcionar recomendaciones personalizadas a través de una aplicación de mensajería móvil que aumentará la probabilidad de participar en una dieta saludable /nutrición, actividad física y prácticas de sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del usuario medida por la adherencia a la dieta y la nutrición utilizando la Encuesta de alimentación saludable
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Medida de actividad física por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utiliza para evaluar la actividad física y calcular el equivalente metabólico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-01791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre el envío de solicitudes y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace).

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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