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Fornecendo soluções personalizadas para melhorar a saúde e o estilo de vida individual (perfis) em DCV

7 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health

Fornecendo soluções personalizadas para melhorar a saúde e o estilo de vida individual (Prophiles) em doenças cardiovasculares (DCV)

O objetivo do projeto proposto é avaliar a usabilidade, aceitabilidade e adesão de um estilo de vida e automonitoramento comportamental e da ferramenta ePersuasive destinada a melhorar: 1) adesão à dieta/nutrição (<1500 mg de sódio/dia e menos de 10 % de ingestão diária de açúcar livre), atividade física (AF) (150 minutos de AF moderada/semana) e orientações de sono (7-8 horas de sono/dia) - e 2) controle de redução de 3% na PA sistólica e glicose de acompanhamento inicial até o final do estudo após 2 meses (objetivo exploratório) em uma amostra de 20 pacientes com hipertensão ou diabetes. O estudo utilizará um Design Step-Wedge onde os 20 pacientes serão divididos em 4 cunhas (5 pacientes em cada cunha).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente da NYU e/ou Bellevue
  • Diagnosticado com hipertensão e pré-diabetes/diabetes
  • Devem ser falantes de inglês
  • Possuir um smartphone e estar disposto a usá-lo para baixar o aplicativo TrialX integrado, que será gratuito para os participantes
  • Deve ser ambulatorial

Critério de exclusão:

  • são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado;
  • são incapazes de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve automonitoramento usando software disponível em inglês (por exemplo, devido a deficiência visual não corrigida, analfabeto, não falante de inglês, demência);
  • está grávida, está atualmente tentando engravidar ou engravidou durante o estudo
  • estão institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que estão encarcerados e têm controle limitado sobre a autogestão)
  • tiveram ou planejam fazer cirurgia bariátrica durante o estudo
  • tem histórico de doença cardíaca, doença renal ou retinopatia (para descartar aqueles com DM2 não diagnosticado de longa data)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cunha 1- Passo 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 1-Passo 2
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 1-Passo 3
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 1-Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 1-Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 2- Etapa 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 2-Passo 2
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 2-Etapa 3
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 2-Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 2-Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 3-Passo 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 3- Etapa 2
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 3- Passo 3
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 3- Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 3- Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 4-Passo 1
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 4- Etapa 2
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 4-Passo 3
Comportamental: Grupo de controle
receberá atendimento médico padrão, onde o assistente de pesquisa distribuirá panfletos, com tamanho único para todas as recomendações de dieta/nutrição, atividade física e sono, para 10 indivíduos com HTN e DM2 comórbidos.
Experimental: Cunha 4-Passo 4
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono
Experimental: Cunha 4-Passo 5
Comportamental: Gerenciamento de estilo de vida
Usará a detecção onipresente passiva por meio do FitBit para 1) aprender perfis comportamentais de indivíduos com pré-HTN/HTN e/ou pré-diabetes /Diabetes 2) fornecer recomendações personalizadas por meio de aplicativo de mensagens baseado em celular que aumentará a probabilidade de se envolver em uma dieta saudável /nutrição, atividade física e práticas de sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do usuário medida pela adesão à dieta e nutrição usando a Pesquisa de Alimentação Saudável
Prazo: 12 meses
12 meses
Medida da atividade física pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12 meses
Usado para avaliar a atividade física e calcular o equivalente metabólico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-01791

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de solicitações e acesso a dados podem ser encontradas em (Link a ser fornecido).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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