Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování personalizovaných řešení pro zlepšení zdraví a individuálního životního stylu (profily) v oblasti KVO

7. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Poskytování personalizovaných řešení pro zlepšení zdraví a individuálního životního stylu (profily) u kardiovaskulárních onemocnění (CVD)

Cílem navrhovaného projektu je vyhodnotit použitelnost, přijatelnost a dodržování životního stylu a behaviorálního sebesledovacího a ePersuasive nástroje zaměřeného na zlepšení: 1) dodržování diety/výživy (<1500 mg sodíku/den a méně než 10 % denního příjmu volného cukru), fyzická aktivita (PA) (150 minut střední PA/týden) a pokyny pro spánek (7–8 hodin spánku/den) – a 2) kontrolují 3% snížení systolického TK a glukózy z sledování od začátku do konce studie po 2 měsících (explorativní cíl) u vzorku 20 pacientů s hypertenzí nebo diabetem. Studie bude využívat Step-Wedge Design, kde bude 20 pacientů rozděleno do 4 klínů (5 pacientů v každém klínu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient z NYU a/nebo Bellevue
  • Diagnóza HTN a prediabetes/diabetes
  • Musí být anglicky mluvící
  • Vlastnictví chytrého telefonu a jste ochotni jej použít ke stažení aplikace postavené v TrialX, která bude pro účastníky zdarma
  • Musí být ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas;
  • nejsou schopni se smysluplně zapojit do intervence, která zahrnuje sebekontrolu pomocí softwaru dostupného v angličtině (např. kvůli nekorigovanému poškození zraku, negramotnosti, neanglicky mluvící osobě, demenci);
  • jsou těhotné, v současné době se snaží otěhotnět nebo které otěhotní během studie
  • jsou institucionalizováni (např. v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče nebo ti, kteří jsou uvězněni a mají omezenou kontrolu nad samosprávou)
  • během studie podstoupili nebo plánují podstoupit bariatrickou operaci
  • máte v anamnéze srdeční onemocnění, onemocnění ledvin nebo retinopatii (k vyloučení pacientů s dlouhotrvajícím, nediagnostikovaným T2D)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klín 1 – Krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 1-krok 2
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 1-Krok 3
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 1-krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 1-krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 2 – Krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 2-krok 2
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 2-krok 3
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 2-krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 2-krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 3-krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 3 – Krok 2
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 3 – Krok 3
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 3 – Krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 3 – Krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 4-krok 1
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 4 – Krok 2
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 4-krok 3
Behaviorální: Kontrolní skupina
obdrží standardní lékařskou péči, kde výzkumný asistent poskytne brožury s doporučeními jedné velikosti pro dietu/výživu, fyzickou aktivitu a spánek 10 subjektům s komorbidní HTN a T2D.
Experimentální: Klín 4-krok 4
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek
Experimentální: Klín 4-krok 5
Behaviorální: Management životního stylu
Bude používat pasivní všudypřítomné snímání prostřednictvím FitBit k 1)učení profilů chování subjektů, které mají pre-HTN/HTN a/nebo prediabetes/diabetes 2) poskytovat personalizovaná doporučení prostřednictvím mobilní aplikace pro zasílání zpráv, která zvýší pravděpodobnost zapojení se do zdravé stravy /výživa, fyzická aktivita a spánek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí uživatele měřeno dodržováním diety a výživy pomocí Průzkumu zdravého stravování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Měření fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12 měsíců
Používá se k hodnocení fyzické aktivity a výpočtu metabolického ekvivalentu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azizi Seixas, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-01791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání žádostí a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení