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Modifications des tests de coagulation associées à une hémodilution normovolémique aiguë en chirurgie cardiaque

4 janvier 2019 mis à jour par: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Les chercheurs tentent de réduire le besoin de transfusions sanguines chez les sujets subissant une intervention chirurgicale impliquant l'utilisation d'une circulation extracorporelle. Une unité de sang total sera prélevée dans le cadre de leur norme de soins avant de passer au pontage cardio-pulmonaire (PCP). Cette unité est rendue au sujet post CPB. Il a été démontré que cela réduit le besoin de transfusion sanguine chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets seront invités à autoriser les chercheurs à prélever le sang restant des prélèvements sanguins normaux et à effectuer des tests de coagulation. Si cliniquement indiqué, le sang, environ 2 unités, sera prélevé sur le sujet. Les chercheurs prélèveront également 8 ml (moins de deux cuillères à café) de sang à travers le cathéter qui a été placé dans le cadre de la norme de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont ceux qui doivent subir une chirurgie cardiaque élective. Les chercheurs identifient les patients qui, sur la base de notre pratique institutionnelle, seraient candidats à l'ANH, dont il a été démontré qu'elle réduit les saignements et les transfusions chez les patients en chirurgie cardiaque. Ces patients sont autorisés à participer à l'étude, puis sont suivis tout au long de leur journée opératoire et les résultats de laboratoire sont enregistrés. Les patients ne sont randomisés dans aucun bras de traitement dans le cadre de cette étude et il appartient à l'anesthésiste responsable de décider si un patient atteint ou non d'ANH subit ou non (devient un témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une intervention chirurgicale cardiaque utilisant une circulation extracorporelle
  • Autorisation d'utiliser les dossiers médicaux dans la recherche

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer à la procédure d'étude
  • Refus du patient de se retirer de l'ANH.
  • Subissant une chirurgie à cœur ouvert d'urgence
  • Le temps CPB devrait être < 30 minutes
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe d'hémodilution normovolémique aiguë
Tous les patients inscrits à l'étude subiront un plan de soins anesthésiques chirurgicaux cardiaques périopératoires standardisé selon le protocole institutionnel actuel utilisé pour l'administration peropératoire des médicaments. Si cliniquement indiqué et approprié à la discrétion de l'anesthésiste, du sang d'hémodilution normovolémique aiguë (ANH), environ 2 unités, sera prélevé sur les patients et conservé soigneusement à température ambiante selon le protocole standard. À la fin de la circulation extracorporelle et après l'administration de protamine, des tests de laboratoire de coagulation seront prélevés sur les patients avant de réinfuser le sang ANH et après que le sang a été infusé selon le protocole institutionnel standard.
Test diagnostique: Tests de laboratoire de coagulation
Test de coagulation standard (numération plaquettaire, fibrinogène, PT/INR, aPTT) et thromboélastogramme comme c'est la routine et selon le protocole institutionnel dans cette population.
Groupe de contrôle
Tous les patients inscrits à l'étude subiront un plan de soins anesthésiques chirurgicaux cardiaques périopératoires standardisé selon le protocole institutionnel actuel utilisé pour l'administration peropératoire des médicaments. Dans ce bras, l'ANH serait cliniquement approprié, cependant, l'anesthésiste a déterminé qu'il ne ferait pas préformer l'ANH. À la fin de la circulation extracorporelle et après l'administration de protamine, des tests de laboratoire de coagulation seront prélevés sur les patients et à nouveau 30 minutes plus tard pour refléter le laps de temps dans le groupe ANH.
Test diagnostique: Tests de laboratoire de coagulation
Test de coagulation standard (numération plaquettaire, fibrinogène, PT/INR, aPTT) et thromboélastogramme comme c'est la routine et selon le protocole institutionnel dans cette population.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de plaquettes
Délai: ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Une plaquette est un petit morceau de cellule qui est fabriqué en cassant une grande cellule de la moelle osseuse. Les plaquettes se trouvent dans le sang et la rate. Ils aident à former des caillots sanguins pour ralentir ou arrêter les saignements et pour aider à la cicatrisation des plaies. Aussi appelé thrombocyte. La numération plaquettaire normale varie de 150 000 à 450 000 plaquettes par microlitre de sang. Unités : 10(9)/L
ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Modification du fibrinogène
Délai: ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Composant du sang qui aide à la coagulation. Aussi appelé facteur de coagulation sanguine. Plage de référence normale 200-393 mg/dL.
ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Changement du temps de prothrombine/rapport normalisé international (PT/INR)
Délai: ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Test de laboratoire qui mesure la capacité de coagulation du sang et qui est un marqueur de la quantité et de la fonctionnalité des facteurs de coagulation dans le sang. Plage de référence normale 0,9-1,1 secondes
ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Modification de l'aPTT
Délai: ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Test de laboratoire qui mesure la capacité de coagulation du sang et qui est un marqueur de la quantité et de la fonctionnalité des facteurs de coagulation dans le sang. Plage de référence normale 25-37 secondes.
ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Modification du thromboélastogramme
Délai: ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle
Test de laboratoire qui examine la capacité du sang à former un caillot et la force du caillot sanguin. Il examine tous les composants qui permettent au sang de coaguler dans son ensemble. La forme visuelle du test ainsi que des données objectives fournissent des informations diagnostiques sur les conditions normales ou anormales de la coagulation sanguine.
ligne de base, 30 minutes après circulation extracorporelle

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion sanguine allogénique
Délai: 24h postopératoire
La quantité de volume de transfusion sanguine allogénique requise, mesurée par le nombre d'unités transfusées de globules rouges, de plaquettes, de plasma frais congelé et de cryoprécipité.
24h postopératoire
Sortie du drain thoracique
Délai: 24h postopératoire
Un marqueur de saignement chez les patients en chirurgie cardiaque est le débit du drain thoracique. La quantité de liquide mesurée en ml de sang accumulé dans le dispositif de prélèvement par drain thoracique en 24 heures.
24h postopératoire
Ré-opération
Délai: 24h postopératoire
Un marqueur de saignement chez les patients en chirurgie cardiaque est la réintervention. Le nombre de sujets qui ont été réopérés.
24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-003298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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