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Alterações nos testes de coagulação associadas à hemodiluição normovolêmica aguda em cirurgia cardíaca

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando reduzir a necessidade de transfusões de sangue em pacientes submetidos a cirurgias que envolverão o uso de circulação extracorpórea. Uma unidade de sangue total será removida como parte de seu padrão de atendimento antes de entrar em circulação extracorpórea (CEC). Esta unidade é devolvida ao sujeito pós CEC. Isso demonstrou reduzir a necessidade de transfusão de sangue em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão solicitados a permitir que os pesquisadores peguem o sangue que sobrou do padrão normal de coleta de sangue e façam testes de coagulação. Se clinicamente indicado, o sangue, cerca de 2 unidades, será retirado do sujeito. Os pesquisadores também irão coletar 8 ml (menos de duas colheres de chá) de sangue através do cateter que foi colocado como parte do tratamento padrão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos são aqueles que estão programados para serem submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. Os pesquisadores identificam pacientes que, com base em nossa prática institucional, seriam candidatos à ANH, que demonstrou reduzir o sangramento e a transfusão em pacientes cirúrgicos cardíacos. Esses pacientes consentem em participar do estudo e são acompanhados durante o dia da operação e os resultados laboratoriais registrados. Os pacientes não são randomizados para nenhum braço de tratamento como parte deste estudo e cabe ao anestesiologista responsável decidir se um paciente com ANH será submetido ou não (tornar-se um controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a um procedimento cirúrgico cardíaco utilizando circulação extracorpórea
  • Permissão para usar registros médicos em pesquisas

Critério de exclusão:

  • Incapaz de conceder consentimento informado ou cumprir o procedimento do estudo
  • Recusa do paciente à retirada da ANH.
  • Submetidos a cirurgia cardíaca aberta de emergência
  • Espera-se que o tempo de CEC seja < 30 minutos
  • Menor de 18 anos
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de Hemodiluição Normovolêmica Aguda
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um plano de cuidados anestésicos cirúrgicos cardíacos perioperatórios padronizados para o protocolo institucional atual utilizado para administração de medicamentos intraoperatórios. Se clinicamente indicado e apropriado a critério do anestesiologista, sangue de hemodiluição normovolêmica aguda (ANH), cerca de 2 unidades, será retirado dos pacientes e armazenado cuidadosamente em temperatura ambiente de acordo com o protocolo padrão. Na conclusão da circulação extracorpórea e após a administração de protamina, os testes laboratoriais de coagulação serão coletados dos pacientes antes da reinfusão do sangue ANH e após o sangue ter sido infundido de acordo com o protocolo institucional padrão.
Teste de diagnostico: Testes laboratoriais de coagulação
Teste de coagulação padrão (contagem de plaquetas, fibrinogênio, PT/INR, aPTT) e tromboelastograma como rotina e conforme protocolo institucional nesta população.
Grupo de controle
Todos os pacientes incluídos no estudo serão submetidos a um plano de cuidados anestésicos cirúrgicos cardíacos perioperatórios padronizados para o protocolo institucional atual utilizado para administração de medicamentos intraoperatórios. Neste braço, a ANH seria clinicamente apropriada, no entanto, o anestesiologista determinou que não haveria ANH pré-formada. Na conclusão da circulação extracorpórea e após a administração de protamina, os testes laboratoriais de coagulação serão retirados dos pacientes e novamente 30 minutos depois para espelhar o lapso de tempo no grupo ANH.
Teste de diagnostico: Testes laboratoriais de coagulação
Teste de coagulação padrão (contagem de plaquetas, fibrinogênio, PT/INR, aPTT) e tromboelastograma como rotina e conforme protocolo institucional nesta população.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de plaquetas
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Uma plaqueta é um pequeno pedaço de célula que é feito pela quebra de uma grande célula na medula óssea. As plaquetas são encontradas no sangue e no baço. Eles ajudam a formar coágulos sanguíneos para retardar ou parar o sangramento e para ajudar na cicatrização de feridas. Também chamado de trombócito. A contagem normal de plaquetas varia de 150.000 a 450.000 plaquetas por microlitro de sangue. Unidades: 10(9)/L
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no fibrinogênio
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Componente do sangue que auxilia na coagulação. Também conhecido como fator de coagulação do sangue. Faixa de referência normal 200-393 mg/dL.
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no Tempo de Protrombina/razão normalizada internacional (PT/INR)
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Teste de laboratório que mede a capacidade de coagulação do sangue e é um marcador da quantidade e funcionalidade dos fatores de coagulação no sangue. Faixa de referência normal 0,9-1,1 segundos
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no aPTT
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Teste de laboratório que mede a capacidade de coagulação do sangue e é um marcador da quantidade e funcionalidade dos fatores de coagulação no sangue. Faixa de referência normal 25-37 segundos.
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Alteração no Tromboelastograma
Prazo: basal, 30 minutos após circulação extracorpórea
Teste de laboratório que analisa a capacidade do sangue de formar um coágulo e a força do coágulo sanguíneo. Ele analisa todos os componentes que permitem a coagulação do sangue como um todo. A forma visual do teste, juntamente com os dados objetivos, fornecem informações diagnósticas sobre condições normais ou anormais da coagulação sanguínea.
basal, 30 minutos após circulação extracorpórea

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão de Sangue Alogênico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A quantidade de volume de Transfusão de Sangue Alogênico necessária conforme medido pelo número de unidades transfundidas de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado e crioprecipitado.
24 horas de pós-operatório
Saída do tubo torácico
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Um marcador de sangramento em pacientes de cirurgia cardíaca é o débito torácico. A quantidade de fluido medida em mL de sangue acumulada no dispositivo de coleta de tubo torácico em 24 horas.
24 horas de pós-operatório
Reoperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Um marcador de sangramento em pacientes de cirurgia cardíaca é a reoperação. O número de indivíduos que têm re-operação.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-003298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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