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Cambios en las pruebas de coagulación asociados con la hemodilución normovolémica aguda en cirugía cardíaca

4 de enero de 2019 actualizado por: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de reducir la necesidad de transfusiones de sangre en sujetos que se someten a una cirugía que implicará el uso de circulación extracorpórea. Se extraerá una unidad de sangre completa como parte de su atención estándar antes de someterse a un bypass cardiopulmonar (CPB). Esta unidad se devuelve al sujeto post CPB. Se ha demostrado que esto reduce la necesidad de transfusiones de sangre en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se les pedirá a los sujetos que permitan que los investigadores tomen la sangre sobrante de las extracciones de sangre estándar de atención normal y realicen pruebas de coagulación. Si está clínicamente indicado, se extraerán aproximadamente 2 unidades de sangre del sujeto. Los investigadores también recolectarán 8 ml (menos de dos cucharaditas) de sangre a través del catéter que se colocó como parte de la atención estándar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos son aquellos que están programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva. Los investigadores identifican a los pacientes que, según nuestra práctica institucional, serían candidatos para la ANH, que se ha demostrado que reduce el sangrado y la transfusión en pacientes quirúrgicos cardíacos. A estos pacientes se les da su consentimiento para participar en el estudio y luego se les hace un seguimiento durante el día de la operación y se registran los resultados de laboratorio. Los pacientes no se asignan al azar a ningún brazo de tratamiento como parte de este estudio y depende del anestesiólogo de cobertura si un paciente con ANH se someterá o no (convertirse en un control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un procedimiento quirúrgico cardíaco utilizando derivación cardiopulmonar
  • Permiso para usar registros médicos en investigación.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de otorgar el consentimiento informado o cumplir con el procedimiento del estudio
  • Negativa del paciente a la retirada de la ANH.
  • Someterse a una cirugía a corazón abierto de emergencia
  • Se espera que el tiempo de CEC sea < 30 minutos
  • Menos de 18 años
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de Hemodilución Normovolémica Aguda
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un plan de atención de anestesia quirúrgica cardíaca perioperatoria estandarizado según el protocolo institucional actual utilizado para la administración de medicamentos intraoperatorios. Si está clínicamente indicado y es apropiado según el criterio del anestesiólogo, se extraerán aproximadamente 2 unidades de sangre de hemodilución normovolémica aguda (ANH) de los pacientes y se almacenarán cuidadosamente a temperatura ambiente según el protocolo estándar. Al finalizar el bypass cardiopulmonar y después de la administración de protamina, se realizarán pruebas de laboratorio de coagulación a los pacientes antes de volver a infundir la sangre ANH y después de que la sangre haya sido infundida según el protocolo institucional estándar.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de laboratorio de coagulación
Pruebas de coagulación estándar (recuento de plaquetas, fibrinógeno, PT/INR, aPTT) y tromboelastograma como rutina y según el protocolo institucional en esta población.
Grupo de control
Todos los pacientes inscritos en el estudio se someterán a un plan de atención de anestesia quirúrgica cardíaca perioperatoria estandarizado según el protocolo institucional actual utilizado para la administración de medicamentos intraoperatorios. En este brazo, la ANH sería clínicamente apropiada; sin embargo, el anestesiólogo determinó que no se habría realizado la ANH. Al finalizar el bypass cardiopulmonar y después de la administración de protamina, se extraerán pruebas de laboratorio de coagulación de los pacientes y nuevamente 30 minutos más tarde para reflejar el lapso de tiempo en el grupo ANH.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de laboratorio de coagulación
Pruebas de coagulación estándar (recuento de plaquetas, fibrinógeno, PT/INR, aPTT) y tromboelastograma como rutina y según el protocolo institucional en esta población.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Una plaqueta es un pequeño trozo de célula que se produce al separarse de una célula grande en la médula ósea. Las plaquetas se encuentran en la sangre y el bazo. Ayudan a formar coágulos de sangre para retardar o detener el sangrado y para ayudar a sanar las heridas. También llamado trombocito. El recuento normal de plaquetas oscila entre 150 000 y 450 000 plaquetas por microlitro de sangre. Unidades: 10(9)/L
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Cambio en fibrinógeno
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Componente de la sangre que ayuda en la coagulación. También conocido como factor de coagulación de la sangre. Rango de referencia normal 200-393 mg/dL.
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Cambio en el tiempo de protrombina/índice normalizado internacional (PT/INR)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Prueba de laboratorio que mide la capacidad de coagulación de la sangre y es un marcador de la cantidad y funcionalidad de los factores de coagulación en la sangre. Rango de referencia normal 0,9-1,1 segundos
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Cambio en TTPa
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Prueba de laboratorio que mide la capacidad de coagulación de la sangre y es un marcador de la cantidad y funcionalidad de los factores de coagulación en la sangre. Rango de referencia normal 25-37 segundos.
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Cambio en el tromboelastograma
Periodo de tiempo: línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar
Prueba de laboratorio que analiza la capacidad de la sangre para formar un coágulo y la fuerza del coágulo de sangre. Examina todos los componentes que permiten que la sangre se coagule como un todo. La forma visual de la prueba junto con los datos objetivos brindan información de diagnóstico sobre las condiciones normales o anormales de la coagulación de la sangre.
línea de base, 30 minutos después del bypass cardiopulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de sangre alogénica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La cantidad de volumen de transfusión de sangre alogénica requerida medida por el número de unidades transfundidas de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado y crioprecipitado.
24 horas postoperatorio
Salida del tubo torácico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Un marcador de sangrado en pacientes de cirugía cardíaca es el gasto del tubo torácico. La cantidad de líquido medida en ml de sangre acumulada en el dispositivo de recolección del tubo torácico en 24 horas.
24 horas postoperatorio
Reoperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Un marcador de sangrado en pacientes de cirugía cardiaca es la reoperación. El número de sujetos que tienen reoperación.
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-003298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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