Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koagulasjonstestendringer assosiert med akutt normovolemisk hemodilusjon ved hjertekirurgi

4. januar 2019 oppdatert av: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Forskerne prøver å redusere behovet for blodoverføringer hos personer som skal opereres som vil innebære bruk av kardiopulmonal bypass. En enhet med fullblod vil bli fjernet som en del av deres standardbehandling før de går på kardiopulmonal bypass (CPB). Denne enheten er gitt tilbake til emneposten CPB. Dette har vist seg å redusere behovet for blodoverføring hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli bedt om å tillate forskerne å ta blodet som er til overs fra normal blodprøvetaking og utføre koagulasjonstesting. Hvis det er klinisk indisert, vil blodet, ca. 2 enheter, bli trukket fra pasienten. Forskerne vil også samle 8 ml (mindre enn to teskjeer) blod gjennom kateteret som ble plassert som en del av standardbehandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner er de som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi. Forskere identifiserer pasienter som basert på vår institusjonelle praksis ville være kandidater for ANH som har vist seg å redusere blødninger og transfusjon hos hjertekirurgiske pasienter. Disse pasientene får samtykke til å delta i studien, og blir deretter fulgt gjennom operasjonsdagen og laboratorieresultatene registrert. Pasienter er ikke randomisert til noen behandlingsarm som en del av denne studien, og det er opp til den dekkende anestesilegen om en pasient med ANH eller ikke (bli en kontroll).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en hjertekirurgisk prosedyre ved bruk av kardiopulmonal bypass
  • Tillatelse til å bruke journal i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyren
  • Pasientens avslag på ANH-uttak.
  • Gjennomgår akutt åpen hjertekirurgi
  • CPB-tiden forventes å være < 30 minutter
  • Under 18 år
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Akutt Normovolemisk hemodilusjonsgruppe
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en perioperativ hjertekirurgisk anestesibehandlingsplan standardisert til gjeldende institusjonsprotokoll som brukes for intraoperativ medisinadministrasjon. Hvis det er klinisk indisert og hensiktsmessig i henhold til anestesilegens skjønn, vil akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) blod, ca. 2 enheter, tas ut fra pasientene og oppbevares forsiktig ved romtemperatur i henhold til standard protokoll. Ved avslutning av kardiopulmonal bypass og etter administrering av protamin, vil koagulasjonslaboratorietesting bli tatt fra pasientene før re-infusjon av ANH-blodet og etter at blodet har blitt infundert i henhold til standard institusjonsprotokoll.
Diagnostisk test: Koagulasjonslaboratorietesting
Standard koagulasjonstesting (blodplatetall, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og i henhold til institusjonsprotokoll i denne populasjonen.
Kontrollgruppe
Alle pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå en perioperativ hjertekirurgisk anestesibehandlingsplan standardisert til gjeldende institusjonsprotokoll som brukes for intraoperativ medisinadministrasjon. I denne armen ville ANH være klinisk passende, men anestesilegen bestemte at de ikke ville ha ANH preformed. Ved avslutning av kardiopulmonal bypass og etter administrering av protamin, vil koagulasjonslaboratorietesting bli tatt fra pasientene og igjen 30 minutter senere for å gjenspeile tidsforløpet i ANH-gruppen.
Diagnostisk test: Koagulasjonslaboratorietesting
Standard koagulasjonstesting (blodplatetall, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og i henhold til institusjonsprotokoll i denne populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall blodplater
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
En blodplate er et lite stykke celle som er laget ved å bryte av en stor celle i benmargen. Blodplater finnes i blodet og milten. De bidrar til å danne blodpropp for å bremse eller stoppe blødning, og for å hjelpe sår å gro. Også kalt trombocytt. Normalt antall blodplater varierer fra 150 000 til 450 000 blodplater per mikroliter blod. Enheter: 10(9)/L
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i fibrinogen
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Komponent av blod som hjelper til med koagulasjon. Også kjent som en blodkoagulasjonsfaktor. Normalt referanseområde 200-393 mg/dL.
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i protrombintid/internasjonalt normalisert forhold (PT/INR)
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest som måler blodets koagulasjonsevne og er en markør for mengden og funksjonaliteten til koagulasjonsfaktorene i blodet. Normalt referanseområde 0,9-1,1 sekunder
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i aPTT
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest som måler blodets koagulasjonsevne og er en markør for mengden og funksjonaliteten til koagulasjonsfaktorene i blodet. Normalt referanseområde 25-37 sekunder.
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Endring i tromboelastogram
Tidsramme: baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest som ser på blodets evne til å danne en blodpropp og styrken til blodproppen. Den ser på alle komponentene som lar blodet koagulere som en helhet. Den visuelle formen på testen sammen med objektive data gir diagnostisk informasjon om normale eller unormale tilstander med blodkoagulasjon.
baseline, 30 minutter etter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogen blodtransfusjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Mengden allogent blodtransfusjonsvolum som kreves målt ved antall transfuserte enheter av røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma og kryopresipitat.
24 timer postoperativt
Brystrørutgang
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En markør for blødning hos pasienter med hjertekirurgi er utgang fra brystrøret. Mengden væske som målt i ml blod samlet seg i thoraxrørsamlingsanordningen i løpet av 24 timer.
24 timer postoperativt
Re-operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En markør for blødning hos hjertekirurgipasienter er reoperasjon. Antall forsøkspersoner som har re-operasjon.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-003298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koagulasjonslaboratorietesting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger