Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuuttiin normovoleemiseen hemodiluutioon liittyvät koagulaatiotestin muutokset sydänkirurgiassa

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät vähentää verensiirtojen tarvetta potilailla, joilla on leikkaus, johon liittyy kardiopulmonaalisen ohituksen käyttö. Yksikkö kokoverta poistetaan osana heidän normaalia hoitoaan ennen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) aloittamista. Tämä yksikkö palautetaan aiheelle CPB:n jälkeen. Tämän on osoitettu vähentävän potilaiden verensiirron tarvetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä pyydetään antamaan tutkijoille mahdollisuus ottaa veri, joka on jäänyt tavanomaisista verinäytteestä ja tehdä hyytymistestejä. Jos kliinisesti aiheellista, verta, noin 2 yksikköä, otetaan pois potilaalta. Tutkijat keräävät myös 8 ml (alle kaksi teelusikallista) verta katetrin kautta, joka asetettiin osana normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittavat ovat ne, joille on määrä tehdä valinnainen sydänleikkaus. Tutkijat tunnistavat potilaita, jotka institutionaalisen käytäntömme perusteella olisivat ehdokkaita ANH:lle, jonka on osoitettu vähentävän verenvuotoa ja verensiirtoa sydänleikkauspotilailla. Nämä potilaat saavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja sitten heitä seurataan heidän leikkauspäivänsä ja laboratoriotulokset kirjataan. Potilaita ei satunnaisteta mihinkään hoitoryhmään osana tätä tutkimusta, ja on anestesiologin päätettävissä, onko potilaalle ANH vai ei (tulee kontrolliksi).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydänkirurginen toimenpide, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta
  • Lupa käyttää potilastietoja tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyä
  • Potilas kieltäytyy ANH:n peruuttamisesta.
  • Käynnissä hätäavosydänleikkaus
  • CPB-ajan odotetaan olevan < 30 minuuttia
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Akuutti normovoleminen hemodiluutioryhmä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan perioperatiivinen sydänkirurginen anestesiahoitosuunnitelma, joka on standardoitu nykyisen laitoksen protokollan mukaan, jota käytetään intraoperatiivisessa lääkityksen antamisessa. Jos anestesiologin harkinnan mukaan se on kliinisesti aiheellista ja tarkoituksenmukaista, potilailta otetaan noin 2 yksikköä Acute Normovolemic Hemodilution (ANH) -verta ja säilytetään huolellisesti huoneenlämmössä standardiprotokollan mukaisesti. Kardiopulmonaarisen ohitusleikkauksen päätyttyä ja protamiinin antamisen jälkeen potilailta otetaan hyytymislaboratoriotesti ennen ANH-veren infusoimista uudelleen ja sen jälkeen, kun veri on infusoitu laitosstandardin mukaisesti.
Diagnostinen testi: Koagulaatiolaboratoriotestaus
Normaali hyytymistesti (verihiutalemäärä, fibrinogeeni, PT/INR, aPTT) ja tromboelastogrammi rutiininomaisesti ja laitoksen protokollan mukaisesti tässä populaatiossa.
Ohjausryhmä
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille suoritetaan perioperatiivinen sydänkirurginen anestesiahoitosuunnitelma, joka on standardoitu nykyisen laitoksen protokollan mukaan, jota käytetään intraoperatiivisessa lääkkeiden antamisessa. Tässä käsivarressa ANH olisi kliinisesti sopiva, mutta anestesiologi päätti, ettei heillä olisi ANH:ta. Kardiopulmonaarisen ohituksen päätteeksi ja protamiinin antamisen jälkeen potilailta otetaan hyytymislaboratoriotesti ja uudelleen 30 minuuttia myöhemmin ANH-ryhmän aikaviiveen heijastamiseksi.
Diagnostinen testi: Koagulaatiolaboratoriotestaus
Normaali hyytymistesti (verihiutalemäärä, fibrinogeeni, PT/INR, aPTT) ja tromboelastogrammi rutiininomaisesti ja laitoksen protokollan mukaisesti tässä populaatiossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutaleiden määrässä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Verihiutale on pieni solupala, joka muodostuu murtumalla luuytimessä olevasta suuresta solusta. Verihiutaleita löytyy verestä ja pernasta. Ne auttavat muodostamaan verihyytymiä verenvuodon hidastamiseksi tai pysäyttämiseksi sekä haavojen paranemisen. Kutsutaan myös trombosyyteiksi. Normaali verihiutaleiden määrä vaihtelee välillä 150 000 - 450 000 verihiutaletta mikrolitrassa verta. Yksiköt: 10(9)/l
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Fibrinogeenin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Veren osa, joka auttaa hyytymistä. Tunnetaan myös veren hyytymistekijänä. Normaali vertailualue 200-393 mg/dl.
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos protrombiiniajassa/kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (PT/INR)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Laboratoriotesti, joka mittaa veren hyytymiskykyä ja on merkki veren hyytymistekijöiden määrästä ja toimivuudesta. Normaali vertailualue 0,9-1,1 sekuntia
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos aPTT:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Laboratoriotesti, joka mittaa veren hyytymiskykyä ja on merkki veren hyytymistekijöiden määrästä ja toimivuudesta. Normaali viitealue 25-37 sekuntia.
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Muutos tromboelastogrammissa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Laboratoriotesti, jossa tarkastellaan veren kykyä muodostaa hyytymä ja verihyytymän vahvuus. Siinä tarkastellaan kaikkia komponentteja, jotka mahdollistavat veren hyytymisen kokonaisuutena. Testin visuaalinen muoto sekä objektiiviset tiedot tarjoavat diagnostista tietoa veren hyytymisen normaaleista tai epänormaaleista tiloista.
lähtötasolla, 30 minuuttia kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allogeeninen verensiirto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarvittava allogeenisen verensiirron tilavuus mitattuna punasolujen, verihiutaleiden, tuoreen pakastetun plasman ja kryopresipitaatin siirrettyjen yksiköiden lukumääränä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Rintaputken lähtö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänkirurgiapotilaiden verenvuodon merkkiaine on rintaputken ulostulo. Rintaputken keräyslaitteeseen 24 tunnin aikana kertyneen nesteen määrä millilitreinä verta.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sydänkirurgiapotilaiden verenvuodon merkki on uusintaleikkaus. Uusintaleikkauksen saaneiden koehenkilöiden määrä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 16-003298

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Koagulaatiolaboratoriotestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia