Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения коагулограммы при острой нормоволемической гемодилюции в кардиохирургии

4 января 2019 г. обновлено: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Исследователи пытаются уменьшить потребность в переливании крови у пациентов, перенесших операцию, которая будет включать использование искусственного кровообращения. Единица цельной крови будет удалена в рамках стандарта медицинской помощи перед проведением искусственного кровообращения (ИК). Этот блок отдается в теме поста CPB. Было показано, что это снижает потребность в переливании крови у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектов попросят разрешить исследователям взять кровь, оставшуюся после обычного стандартного забора крови, и провести тест на коагуляцию. При наличии клинических показаний у субъекта берут около 2 единиц крови. Исследователи также соберут 8 мл (менее двух чайных ложек) крови через катетер, который был установлен в рамках стандартной медицинской помощи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами являются те, кому предстоит плановая операция на сердце. Исследователи идентифицируют пациентов, которые, исходя из нашей институциональной практики, были бы кандидатами на ANH, который, как было показано, уменьшает кровотечение и переливание крови у кардиохирургических пациентов. Эти пациенты дают согласие на участие в исследовании, после чего их наблюдают в течение операционного дня и регистрируют лабораторные результаты. В рамках этого исследования пациенты не рандомизируются в какую-либо лечебную группу, и от ответственного анестезиолога зависит, подвергаться ли пациенту с ANH или нет (стать контрольной группой).

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение кардиохирургической процедуры с использованием искусственного кровообращения
  • Разрешение на использование медицинских карт в исследованиях

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие или соблюдать процедуру исследования
  • Отказ пациента от отмены АНГ.
  • Экстренная операция на открытом сердце
  • Ожидается, что время CPB будет < 30 минут
  • Меньше 18 лет
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа острой нормоволемической гемодилюции
Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить периоперационный план кардиохирургической анестезии, стандартизированный в соответствии с текущим институциональным протоколом, используемым для интраоперационного введения лекарств. По клиническим показаниям и по усмотрению анестезиолога у пациентов забирают около 2 единиц крови с острой нормоволемической гемодилюцией (ANH) и хранят при комнатной температуре в соответствии со стандартным протоколом. По завершении искусственного кровообращения и после введения протамина у пациентов будет проведено лабораторное исследование коагуляции перед повторным вливанием крови ANH и после вливания крови в соответствии со стандартным институциональным протоколом.
Диагностический тест: Лабораторные исследования коагуляции
Стандартные коагуляционные тесты (количество тромбоцитов, фибриноген, протромбиновое время/МНО, аЧТВ) и тромбоэластограмма, как это является рутинным и в соответствии с институциональным протоколом для этой популяции.
Контрольная группа
Все пациенты, включенные в исследование, будут проходить периоперационный план кардиохирургической анестезии, стандартизированный в соответствии с текущим институциональным протоколом, используемым для интраоперационного введения лекарств. В этой группе ANH был бы клинически приемлемым, однако анестезиолог определил, что им не будет предварительно сформирована ANH. По завершении искусственного кровообращения и после введения протамина у пациентов будет проведено лабораторное исследование коагуляции, а затем еще раз через 30 минут, чтобы отразить временной промежуток в группе ANH.
Диагностический тест: Лабораторные исследования коагуляции
Стандартные коагуляционные тесты (количество тромбоцитов, фибриноген, протромбиновое время/МНО, аЧТВ) и тромбоэластограмма, как это является рутинным и в соответствии с институциональным протоколом для этой популяции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числа тромбоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Тромбоцит — это крошечный кусочек клетки, который образуется путем отрыва большой клетки в костном мозге. Тромбоциты обнаруживаются в крови и селезенке. Они помогают образовывать сгустки крови, чтобы замедлить или остановить кровотечение и помочь заживлению ран. Также называется тромбоцитом. Нормальное количество тромбоцитов колеблется от 150 000 до 450 000 тромбоцитов на микролитр крови. Единицы: 10(9)/л
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение фибриногена
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Компонент крови, способствующий свертыванию. Также известен как фактор свертывания крови. Нормальный референсный диапазон 200-393 мг/дл.
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (PT/INR)
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Лабораторный тест, который измеряет свертывающую способность крови и является маркером количества и функциональности факторов свертывания в крови. Нормальный эталонный диапазон 0,9-1,1 секунды
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение АЧТВ
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Лабораторный тест, который измеряет свертывающую способность крови и является маркером количества и функциональности факторов свертывания в крови. Нормальный эталонный диапазон 25-37 секунд.
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Изменение тромбоэластограммы
Временное ограничение: исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения
Лабораторный тест, который смотрит на способность крови образовывать сгусток и прочность сгустка крови. Он рассматривает все компоненты, которые позволяют крови сворачиваться в целом. Визуальная форма теста наряду с объективными данными дает диагностическую информацию о нормальных или патологических состояниях свертывания крови.
исходный уровень, через 30 минут после искусственного кровообращения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллогенное переливание крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
Требуемый объем переливания аллогенной крови, измеряемый количеством перелитых единиц эритроцитов, тромбоцитов, свежезамороженной плазмы и криопреципитата.
24 часа после операции
Выход грудной клетки
Временное ограничение: 24 часа после операции
Маркером кровотечения у кардиохирургических больных является выброс из плевральной полости. Количество жидкости, измеренное в мл крови, накопленное в устройстве для сбора плевральной дренажной трубки за 24 часа.
24 часа после операции
Повторная операция
Временное ограничение: 24 часа после операции
Маркером кровотечения у кардиохирургических больных является повторная операция. Количество субъектов, которым проведена повторная операция.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-003298

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторные исследования коагуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками