Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w teście krzepnięcia związane z ostrą hemodylucją normowolemiczną w kardiochirurgii

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Naukowcy starają się zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym, które będą wymagały zastosowania krążenia pozaustrojowego. Jednostka pełnej krwi zostanie usunięta w ramach standardowej opieki przed przejściem na krążenie pozaustrojowe (CPB). Ta jednostka jest zwracana podmiotowi po CPB. Wykazano, że zmniejsza to potrzebę transfuzji krwi u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby badane zostaną poproszone o pozwolenie naukowcom na pobranie krwi pozostałej po normalnym standardowym pobieraniu krwi i wykonanie badań krzepnięcia. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, od pacjenta zostanie pobrana około 2 jednostek krwi. Naukowcy pobiorą również 8 ml (mniej niż dwie łyżeczki) krwi przez cewnik, który został umieszczony w ramach standardowej opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentami są ci, którzy mają zostać poddani planowej operacji kardiochirurgicznej. Badacze identyfikują pacjentów, którzy w oparciu o naszą praktykę instytucjonalną byliby kandydatami do ANH, która, jak wykazano, zmniejsza krwawienie i transfuzję u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci ci wyrażają zgodę na udział w badaniu, a następnie są obserwowani przez cały dzień operacyjny i rejestrowane są wyniki badań laboratoryjnych. Pacjenci nie są losowo przydzielani do żadnej grupy leczenia w ramach tego badania i to od lekarza anestezjologa zależy, czy pacjent z ANH zostanie poddany ANH, czy nie (zostanie grupą kontrolną).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie zabiegu kardiochirurgicznego z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego
  • Zgoda na wykorzystanie dokumentacji medycznej w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedury badania
  • Odmowa pacjenta na odstawienie ANH.
  • Przechodzi pilną operację na otwartym sercu
  • Oczekuje się, że czas CPB wyniesie < 30 minut
  • Mniej niż 18 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ostrej hemodylucji normowolemicznej
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani okołooperacyjnemu planowi kardiochirurgicznej opieki anestezjologicznej, standaryzowanemu zgodnie z aktualnym protokołem instytucjonalnym wykorzystywanym do śródoperacyjnego podawania leków. Jeśli jest to klinicznie wskazane i według uznania anestezjologa, od pacjentów zostanie pobrana około 2 jednostek krwi z ostrą hemodylucją normowolemiczną (ANH) i starannie przechowywana w temperaturze pokojowej zgodnie ze standardowym protokołem. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy, przed ponownym wlewem krwi ANH i po wlewie krwi, zgodnie ze standardowym protokołem instytucji, od pacjentów zostaną pobrane laboratoryjne testy krzepnięcia.
Test diagnostyczny: Badania laboratoryjne koagulacji
Standardowe badania układu krzepnięcia (liczba płytek krwi, fibrynogen, PT/INR, aPTT) i tromboelastografia zgodnie z rutynowymi procedurami i protokołem instytucji w tej populacji.
Grupa kontrolna
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani okołooperacyjnemu planowi kardiochirurgicznej opieki anestezjologicznej, standaryzowanemu zgodnie z aktualnym protokołem instytucjonalnym wykorzystywanym do śródoperacyjnego podawania leków. W tej grupie ANH byłaby klinicznie odpowiednia, jednak anestezjolog stwierdził, że nie mieliby preformowanej ANH. Po zakończeniu krążenia pozaustrojowego i po podaniu protaminy, od pacjentów zostaną pobrane laboratoryjne testy koagulacji i ponownie 30 minut później, aby odzwierciedlić upływ czasu w grupie ANH.
Test diagnostyczny: Badania laboratoryjne koagulacji
Standardowe badania układu krzepnięcia (liczba płytek krwi, fibrynogen, PT/INR, aPTT) i tromboelastografia zgodnie z rutynowymi procedurami i protokołem instytucji w tej populacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Płytka krwi to maleńki fragment komórki, który powstaje w wyniku oderwania się od dużej komórki w szpiku kostnym. Płytki krwi znajdują się we krwi i śledzionie. Pomagają tworzyć skrzepy krwi, aby spowolnić lub zatrzymać krwawienie oraz pomóc w gojeniu się ran. Nazywany również trombocytem. Normalna liczba płytek krwi wynosi od 150 000 do 450 000 płytek na mikrolitr krwi. Jednostki: 10(9)/L
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana fibrynogenu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Składnik krwi, który pomaga w krzepnięciu. Znany również jako czynnik krzepnięcia krwi. Normalny zakres odniesienia 200-393 mg/dL.
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana czasu protrombinowego/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT/INR)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Test laboratoryjny, który mierzy zdolność krwi do krzepnięcia i jest markerem ilości i funkcjonalności czynników krzepnięcia we krwi. Normalny zakres odniesienia 0,9-1,1 sekundy
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana aPTT
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Test laboratoryjny, który mierzy zdolność krwi do krzepnięcia i jest markerem ilości i funkcjonalności czynników krzepnięcia we krwi. Normalny zakres odniesienia 25-37 sekund.
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Zmiana tromboelastogramu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Badanie laboratoryjne oceniające zdolność krwi do tworzenia skrzepów i siłę tworzenia skrzepów. Patrzy na wszystkie składniki, które umożliwiają krzepnięcie krwi jako całość. Wizualny kształt testu wraz z obiektywnymi danymi dostarcza informacji diagnostycznych o prawidłowych lub nieprawidłowych warunkach krzepnięcia krwi.
linii podstawowej, 30 minut po wykonaniu krążenia pozaustrojowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi allogenicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wymagana objętość transfuzji krwi allogenicznej mierzona liczbą przetoczonych jednostek krwinek czerwonych, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza i krioprecypitatu.
24 godziny po operacji
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Markerem krwawienia u pacjentów kardiochirurgicznych jest wyjście z rurki w klatce piersiowej. Ilość płynu mierzona w ml krwi zgromadzonej w urządzeniu do zbierania rurek w klatce piersiowej w ciągu 24 godzin.
24 godziny po operacji
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wyznacznikiem krwawienia u pacjentów kardiochirurgicznych jest reoperacja. Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-003298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania laboratoryjne koagulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami