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Gerinnungsteständerungen im Zusammenhang mit akuter normovolämischer Hämodilution in der Herzchirurgie

4. Januar 2019 aktualisiert von: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Die Forscher versuchen, den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten zu reduzieren, die sich einer Operation unterziehen, bei der ein kardiopulmonaler Bypass eingesetzt wird. Eine Einheit Vollblut wird im Rahmen ihrer Standardbehandlung entfernt, bevor ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) durchgeführt wird. Diese Einheit wird an die zuständige Stelle CPB zurückgegeben. Es hat sich gezeigt, dass dies den Bedarf an Bluttransfusionen bei Patienten verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, den Forschern zu gestatten, das Blut zu entnehmen, das bei normalen Standard-Blutabnahmen übrig geblieben ist, und Gerinnungstests durchzuführen. Wenn klinisch indiziert, wird dem Probanden etwa 2 Einheiten Blut entnommen. Die Forscher werden auch 8 ml (weniger als zwei Teelöffel) Blut durch den Katheter sammeln, der als Teil der Standardbehandlung platziert wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekte sind diejenigen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen. Forscher identifizieren Patienten, die basierend auf unserer institutionellen Praxis Kandidaten für ANH wären, von dem gezeigt wurde, dass es Blutungen und Transfusionen bei herzchirurgischen Patienten reduziert. Diesen Patienten wird die Teilnahme an der Studie zugestimmt und sie werden dann bis zum Operationstag begleitet und die Laborergebnisse aufgezeichnet. Die Patienten werden im Rahmen dieser Studie keinem Behandlungsarm randomisiert, und es liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten, ob sich ein Patient mit ANH einer ANH unterzieht oder nicht (zu einer Kontrolle wird).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem herzchirurgischen Eingriff unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterziehen
  • Erlaubnis zur Verwendung von Krankenakten in der Forschung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder das Studienverfahren einzuhalten
  • Ablehnung des ANH-Entzugs durch den Patienten.
  • Unterzieht sich einer Notoperation am offenen Herzen
  • Die CPB-Zeit wird voraussichtlich < 30 Minuten betragen
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akute normovolämische Hämodilutionsgruppe
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem perioperativen herzchirurgischen Anästhesieplan unterzogen, der auf das aktuelle institutionelle Protokoll standardisiert ist, das für die intraoperative Medikamentenverabreichung verwendet wird. Wenn klinisch indiziert und nach Ermessen des Anästhesisten angemessen, wird den Patienten etwa 2 Einheiten Blut aus akuter normovolämischer Hämodilution (ANH) entnommen und gemäß Standardprotokoll sorgfältig bei Raumtemperatur gelagert. Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Protaminverabreichung werden bei den Patienten Gerinnungslabortests durchgeführt, bevor das ANH-Blut erneut infundiert wird und nachdem das Blut gemäß dem standardmäßigen institutionellen Protokoll infundiert wurde.
Diagnosetest: Gerinnungslabortests
Standardgerinnungstests (Thrombozytenzahl, Fibrinogen, PT/INR, aPTT) und Thromboelastogramm, wie es routinemäßig und gemäß dem institutionellen Protokoll in dieser Population ist.
Kontrollgruppe
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden einem perioperativen herzchirurgischen Anästhesieplan unterzogen, der auf das aktuelle institutionelle Protokoll standardisiert ist, das für die intraoperative Medikamentenverabreichung verwendet wird. In diesem Arm wäre ANH klinisch angemessen, der Anästhesist entschied jedoch, dass ANH nicht präformiert werden würde. Am Ende des kardiopulmonalen Bypasses und nach der Protaminverabreichung werden Gerinnungslabortests von den Patienten gezogen und erneut 30 Minuten später, um den Zeitablauf in der ANH-Gruppe widerzuspiegeln.
Diagnosetest: Gerinnungslabortests
Standardgerinnungstests (Thrombozytenzahl, Fibrinogen, PT/INR, aPTT) und Thromboelastogramm, wie es routinemäßig und gemäß dem institutionellen Protokoll in dieser Population ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Ein Blutplättchen ist ein winziges Zellstück, das durch Abbrechen einer großen Zelle im Knochenmark entsteht. Blutplättchen kommen im Blut und in der Milz vor. Sie helfen bei der Bildung von Blutgerinnseln, um Blutungen zu verlangsamen oder zu stoppen und die Wundheilung zu unterstützen. Auch Thrombozyten genannt. Die normale Blutplättchenzahl reicht von 150.000 bis 450.000 Blutplättchen pro Mikroliter Blut. Einheiten: 10(9)/L
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung des Fibrinogens
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Blutbestandteil, der die Gerinnung unterstützt. Auch als Blutgerinnungsfaktor bekannt. Normaler Referenzbereich 200-393 mg/dL.
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung der Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT/INR)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Labortest, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes misst und ein Marker für die Menge und Funktionsfähigkeit der Gerinnungsfaktoren im Blut ist. Normaler Referenzbereich 0,9-1,1 Sekunden
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Änderung der aPTT
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Labortest, der die Gerinnungsfähigkeit des Blutes misst und ein Marker für die Menge und Funktionsfähigkeit der Gerinnungsfaktoren im Blut ist. Normaler Referenzbereich 25-37 Sekunden.
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Veränderung im Thrombelastogramm
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass
Labortest, der die Blutgerinnungsfähigkeit und die Stärke des Blutgerinnsels untersucht. Es betrachtet alle Komponenten, die die Blutgerinnung als Ganzes ermöglichen. Die visuelle Form des Tests liefert zusammen mit objektiven Daten diagnostische Informationen über normale oder abnormale Zustände der Blutgerinnung.
Baseline, 30 Minuten nach Herz-Lungen-Bypass

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Menge des erforderlichen Fremdbluttransfusionsvolumens, gemessen anhand der Anzahl der transfundierten Einheiten von roten Blutkörperchen, Blutplättchen, gefrorenem Frischplasma und Kryopräzipitat.
24 Stunden postoperativ
Thoraxdrainage-Ausgang
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein Blutungsmarker bei kardiochirurgischen Patienten ist die Thoraxdrainage. Die Flüssigkeitsmenge, gemessen in ml Blut, die sich innerhalb von 24 Stunden im Thoraxdrainage-Entnahmegerät angesammelt hat.
24 Stunden postoperativ
Reoperation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Ein Marker für Blutungen bei herzchirurgischen Patienten ist eine erneute Operation. Die Anzahl der Probanden, die erneut operiert werden.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-003298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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