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심장외과에서 급성 정상혈류성 혈액희석과 관련된 응고 검사 변화

2019년 1월 4일 업데이트: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
연구자들은 심폐 바이패스를 사용하는 수술을 받는 대상의 수혈 필요성을 줄이기 위해 노력하고 있습니다. 심폐 우회술(CPB)을 진행하기 전에 표준 치료의 일부로 전혈 한 단위를 제거합니다. 이 단위는 CPB 이후 주체에게 반환됩니다. 이것은 환자의 수혈 필요성을 줄이는 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

피험자는 연구원이 정상적인 표준 치료 혈액 채취에서 남은 혈액을 채취하고 응고 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 임상적으로 지시된 경우 약 2단위의 혈액을 피험자에게서 빼냅니다. 연구원들은 또한 표준 치료의 일부로 배치된 카테터를 통해 8ml(2티스푼 미만)의 혈액을 수집할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 선택적 심장 수술을 받을 예정인 사람들입니다. 연구원들은 우리의 제도적 관행을 기반으로 심장 수술 환자의 출혈과 수혈을 줄이는 것으로 나타난 ANH의 후보가 될 환자를 식별합니다. 이 환자들은 연구에 참여하는 데 동의한 다음 수술일과 실험실 결과를 기록합니다. 환자는 이 연구의 일부로 임의의 치료군으로 무작위 배정되지 않으며 환자가 ANH를 겪을지 여부(대조군이 됨)는 담당 마취과의사에게 달려 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술을 받는 경우
  • 연구에 의료 기록을 사용할 수 있는 권한

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 환자가 ANH 철수를 거부함.
  • 응급 개심술을 받고 있다.
  • CPB 시간은 < 30분으로 예상됩니다.
  • 18세 미만
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
급성 정상혈류성 혈액희석 그룹
연구에 등록된 모든 환자는 수술 중 약물 투여에 사용되는 현재 기관 프로토콜로 표준화된 수술 전후 심장 수술 마취 치료 계획을 받게 됩니다. 마취과 의사의 재량에 따라 임상적으로 지시되고 적절할 경우, 약 2단위의 급성 정상혈류성혈액희석(ANH) 혈액을 환자에게서 채취하여 표준 프로토콜에 따라 실온에서 조심스럽게 보관합니다. 심폐 바이패스 종료 시 및 프로타민 투여 후, ANH 혈액 재주입 전 및 표준 기관 프로토콜에 따라 혈액 주입 후 환자로부터 응고 검사실 테스트를 실시합니다.
진단 검사: 응고 실험실 테스트
표준 응고 검사(Platelet count, Fibrinogen, PT/INR, aPTT) 및 Thromboelastogram은 일상적이며 이 모집단의 기관 프로토콜에 따릅니다.
대조군
연구에 등록된 모든 환자는 수술 중 약물 투여에 사용되는 현재 기관 프로토콜로 표준화된 수술 전후 심장 수술 마취 치료 계획을 받게 됩니다. 이 팔에서 ANH는 임상적으로 적절하지만 마취과 의사는 ANH를 수행하지 않을 것이라고 결정했습니다. 심폐 바이패스 종료 시 및 프로타민 투여 후, 환자로부터 응고 검사실 테스트를 실시하고 ANH 그룹의 시간 경과를 반영하기 위해 30분 후에 다시 실시합니다.
진단 검사: 응고 실험실 테스트
표준 응고 검사(Platelet count, Fibrinogen, PT/INR, aPTT) 및 Thromboelastogram은 일상적이며 이 모집단의 기관 프로토콜에 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수의 변화
기간: 기준선, 심폐 바이패스 후 30분
혈소판은 골수에 있는 큰 세포가 떨어져 나와 만들어진 작은 세포 조각입니다. 혈소판은 혈액과 비장에서 발견됩니다. 혈전 형성을 도와 출혈을 늦추거나 멈추게 하고 상처 치유를 돕습니다. 혈소판이라고도 합니다. 정상적인 혈소판 수는 혈액 1마이크로리터당 150,000~450,000개의 혈소판입니다. 단위: 10(9)/L
기준선, 심폐 바이패스 후 30분
피브리노겐의 변화
기간: 기준선, 심폐 바이패스 후 30분
응고를 돕는 혈액 성분. 혈액 응고 인자라고도 합니다. 정상 참조 범위 200-393 mg/dL.
기준선, 심폐 바이패스 후 30분
프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율(PT/INR)의 변화
기간: 기준선, 심폐 바이패스 후 30분
혈액의 응고 능력을 측정하고 혈액 내 응고 인자의 양과 기능을 나타내는 지표인 검사실 검사. 정상 참조 범위 0.9-1.1초
기준선, 심폐 바이패스 후 30분
APTT의 변화
기간: 기준선, 심폐 바이패스 후 30분
혈액의 응고 능력을 측정하고 혈액 내 응고 인자의 양과 기능을 나타내는 지표인 검사실 검사. 정상 참조 범위 25-37초.
기준선, 심폐 바이패스 후 30분
Thromboelastogram의 변화
기간: 기준선, 심폐 바이패스 후 30분
혈전을 형성하는 혈액의 능력과 혈전의 강도를 살펴보는 검사실 검사. 전체적으로 혈액 응고를 허용하는 모든 구성 요소를 살펴봅니다. 객관적인 데이터와 함께 테스트의 시각적 형태는 혈액 응고의 정상 또는 비정상 상태에 대한 진단 정보를 제공합니다.
기준선, 심폐 바이패스 후 30분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동종 수혈
기간: 수술 후 24시간
적혈구, 혈소판, 신선동결혈장 및 동결침전물의 수혈 단위 수로 측정한 동종 수혈량.
수술 후 24시간
흉관 출력
기간: 수술 후 24시간
심장 수술 환자에서 출혈의 지표는 흉관 출력입니다. 24시간 동안 흉관 수집 장치에 축적된 혈액의 mL 단위로 측정한 체액의 양입니다.
수술 후 24시간
재수술
기간: 수술 후 24시간
심장 수술 환자의 출혈 마커는 재수술입니다. 재수술 대상자 수.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 16-003298

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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