Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i koagulationstest forbundet med akut normovolemisk hæmodilution i hjertekirurgi

4. januar 2019 opdateret af: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Forskerne forsøger at reducere behovet for blodtransfusioner hos forsøgspersoner, der skal opereres, der vil involvere brugen af ​​hjerte-lunge-bypass. En enhed fuldblod vil blive fjernet som en del af deres standardbehandling, før de går på kardiopulmonal bypass (CPB). Denne enhed er givet tilbage til emneposten CPB. Dette har vist sig at reducere behovet for blodtransfusion hos patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tillade forskerne at tage det blod, der er tilovers fra normal blodprøvetagning og udføre koagulationstest. Hvis det er klinisk indiceret, vil blodet, ca. 2 enheder, blive udtaget fra forsøgspersonen. Forskerne vil også indsamle 8 ml (mindre end to teskefulde) blod gennem kateteret, der blev anbragt som en del af standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner er dem, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi. Forskere identificerer patienter, som baseret på vores institutionelle praksis ville være kandidater til ANH, som har vist sig at reducere blødning og transfusion hos hjertekirurgiske patienter. Disse patienter giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og følges derefter gennem deres operationsdag og laboratorieresultater registreres. Patienter randomiseres ikke til nogen behandlingsarm som en del af denne undersøgelse, og det er op til den dækkende anæstesiolog, om en patient med ANH eller ej (bliver en kontrol).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår en hjertekirurgisk procedure ved hjælp af kardiopulmonal bypass
  • Tilladelse til at bruge journaler i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesproceduren
  • Patient afslag på ANH-tilbagetrækning.
  • Gennemgår en akut åben hjerteoperation
  • CPB-tiden forventes at være < 30 minutter
  • Under 18 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Akut Normovolemisk Hæmodilutionsgruppe
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en perioperativ hjertekirurgisk anæstesibehandlingsplan, der er standardiseret til den nuværende institutionsprotokol, der anvendes til intraoperativ medicinadministration. Hvis det er klinisk indiceret og passende efter anæstesiologens skøn, vil Akut Normovolemic Hemodilution (ANH) blod, omkring 2 enheder, blive udtaget fra patienterne og opbevaret omhyggeligt ved stuetemperatur i henhold til standardprotokol. Ved afslutningen af ​​kardiopulmonal bypass og efter protaminadministration vil der blive udtaget koagulationslaboratorietest fra patienterne før re-infusion af ANH-blodet og efter at blodet er blevet infunderet i henhold til standardinstitutionel protokol.
Diagnostisk test: Koagulationslaboratorietest
Standard koagulationstest (blodpladeantal, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og pr. institutionel protokol i denne population.
Kontrolgruppe
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en perioperativ hjertekirurgisk anæstesibehandlingsplan, der er standardiseret til den nuværende institutionsprotokol, der anvendes til intraoperativ medicinadministration. I denne arm ville ANH være klinisk passende, men anæstesiologen fastslog, at de ikke ville have prædannet ANH. Ved afslutningen af ​​kardiopulmonal bypass og efter protaminadministration vil der blive udtaget koagulationslaboratorietest fra patienterne og igen 30 minutter senere for at afspejle tidsforløbet i ANH-gruppen.
Diagnostisk test: Koagulationslaboratorietest
Standard koagulationstest (blodpladeantal, fibrinogen, PT/INR, aPTT) og tromboelastogram som rutine og pr. institutionel protokol i denne population.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladetal
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
En blodplade er et lille stykke celle, der er lavet ved at brække af en stor celle i knoglemarven. Blodplader findes i blodet og milten. De hjælper med at danne blodpropper for at bremse eller stoppe blødning og hjælpe med at hele sår. Også kaldet trombocyt. Normalt blodpladetal varierer fra 150.000 til 450.000 blodplader pr. mikroliter blod. Enheder: 10(9)/L
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i fibrinogen
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Komponent af blod, der hjælper med koagulation. Også kendt som en blodkoagulationsfaktor. Normalt referenceområde 200-393 mg/dL.
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT/INR)
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest, der måler blodets størkningsevne og er en markør for mængden og funktionaliteten af ​​størkningsfaktorerne i blodet. Normalt referenceområde 0,9-1,1 sekunder
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i aPTT
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest, der måler blodets størkningsevne og er en markør for mængden og funktionaliteten af ​​størkningsfaktorerne i blodet. Normalt referenceområde 25-37 sekunder.
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Ændring i tromboelastogram
Tidsramme: baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass
Laboratorietest, der ser på blodets evne til at danne en blodprop og styrken af ​​blodproppen. Den ser på alle de komponenter, der tillader blodet at størkne som helhed. Testens visuelle form sammen med objektive data giver diagnostisk information om normale eller unormale tilstande af blodkoagulation.
baseline, 30 minutter efter kardiopulmonal bypass

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allogen blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Mængden af ​​allogent blodtransfusionsvolumen, der kræves målt ved antallet af transfunderede enheder af røde blodlegemer, blodplader, frisk frosset plasma og kryopræcipitat.
24 timer efter operationen
Udgang for brystrør
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En markør for blødning hos hjertekirurgipatienter er brystrørsoutput. Mængden af ​​væske målt i ml blod akkumuleret i brystrørsopsamlingsanordningen i løbet af 24 timer.
24 timer efter operationen
Genoperation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En markør for blødning hos hjertekirurgiske patienter er genoperation. Antallet af forsøgspersoner, der har re-operation.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-003298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Koagulationslaboratorietest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger