Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut normovolémiás hemodilúcióval kapcsolatos koagulációs teszt változásai szívsebészetben

2019. január 4. frissítette: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
A kutatók megpróbálják csökkenteni a vérátömlesztés szükségességét azoknál az alanyoknál, akiknél a kardiopulmonális bypass alkalmazását igénylő műtéten esik át. A standard ellátás részeként egy egység teljes vért eltávolítanak a cardiopulmonary bypass (CPB) megkezdése előtt. Ezt az egységet visszaadjuk a tárgynak a CPB után. Kimutatták, hogy ez csökkenti a betegek vérátömlesztésének szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az alanyokat arra kérik, hogy engedjék meg a kutatóknak, hogy vegyék le a normál ápolási vérvételekből visszamaradt vért, és végezzenek véralvadási tesztet. Ha klinikailag indokolt, a vért, körülbelül 2 egységnyit, le kell venni az alanyból. A kutatók 8 ml (kevesebb, mint két teáskanál) vért is gyűjtenek a katéteren keresztül, amelyet a standard ellátás részeként helyeztek el.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok azok, akiket elektív szívműtétnek terveznek. A kutatók azonosítják azokat a betegeket, akik intézményi gyakorlatunk alapján az ANH-ra jelöltek, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a vérzést és a transzfúziót szívsebészeti betegeknél. Ezeket a betegeket beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, majd a műtéti napon keresztül követik őket, és rögzítik a laboratóriumi eredményeket. A betegeket e vizsgálat részeként nem véletlenszerűen osztják be egyetlen kezelési ágba sem, és a lefedett aneszteziológuson múlik, hogy egy ANH-ban szenvedő beteg átesik-e vagy sem (kontrolllá válik).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiopulmonális bypass segítségével végzett szívsebészeti beavatkozáson esik át
  • Az orvosi feljegyzések kutatásban való felhasználásának engedélyezése

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja betartani a vizsgálati eljárást
  • A beteg megtagadja az ANH visszavonását.
  • Sürgősségi nyílt szívműtét alatt áll
  • A CPB idő várhatóan < 30 perc
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Akut normovolémiás hemodilúciós csoport
A vizsgálatba bevont összes beteg perioperatív szívsebészeti érzéstelenítő gondozási terven esik át, amely szabványos az intraoperatív gyógyszeradagolás jelenlegi intézményi protokolljához. Ha klinikailag indokolt és az aneszteziológus döntése szerint megfelelő, körülbelül 2 egység Acute Normovolémic Hemodilúciós (ANH) vért vesznek el a betegektől, és óvatosan, szobahőmérsékleten tárolják a standard protokoll szerint. A cardiopulmonalis bypass befejezésekor és a protamin beadása után koagulációs laboratóriumi vizsgálatot végeznek a betegektől az ANH-vér újrainfundálása előtt, valamint a szokásos intézményi protokoll szerint a vér beadása után.
Diagnosztikai vizsgálat: Alvadási laboratóriumi vizsgálat
A szokásos véralvadási tesztek (thrombocytaszám, fibrinogén, PT/INR, aPTT) és thromboelastogram rutin és intézményi protokoll szerint ebben a populációban.
Ellenőrző csoport
A vizsgálatba bevont összes beteg perioperatív szívsebészeti érzéstelenítő gondozási terven esik át, amely szabványos az intraoperatív gyógyszeradagolás jelenlegi intézményi protokolljához. Ebben a karban az ANH klinikailag megfelelő lenne, azonban az aneszteziológus megállapította, hogy nem végeznek ANH-t. A cardiopulmonalis bypass befejezésekor és a protamin beadása után koagulációs laboratóriumi vizsgálatot végeznek a betegektől, majd 30 perccel később újra, hogy tükrözzék az ANH csoportban eltelt idő elteltét.
Diagnosztikai vizsgálat: Alvadási laboratóriumi vizsgálat
A szokásos véralvadási tesztek (thrombocytaszám, fibrinogén, PT/INR, aPTT) és thromboelastogram rutin és intézményi protokoll szerint ebben a populációban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérlemezkék számában
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
A vérlemezke egy apró sejtdarab, amely a csontvelőben egy nagy sejt letörésével jön létre. A vérlemezkék a vérben és a lépben találhatók. Segítenek a vérrögök képződésében, lassítják vagy leállítják a vérzést, és elősegítik a sebek gyógyulását. Trombocitának is nevezik. A normál vérlemezkeszám 150 000 és 450 000 között van mikroliter vérben. Mértékegysége: 10(9)/L
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Fibrinogén változás
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
A vér alkotórésze, amely segíti a véralvadást. Véralvadási faktorként is ismert. Normál referencia tartomány 200-393 mg/dl.
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
A protrombin idő/nemzetközi normalizált arány (PT/INR) változása
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Laboratóriumi vizsgálat, amely a vér alvadási képességét méri, és a véralvadási faktorok mennyiségének és működésének markere. Normál referencia tartomány 0,9-1,1 másodperc
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Változás az aPTT-ben
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Laboratóriumi vizsgálat, amely a vér alvadási képességét méri, és a véralvadási faktorok mennyiségének és működésének markere. Normál referencia tartomány 25-37 másodperc.
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Változás a tromboelastogramban
Időkeret: 30 perccel a cardiopulmonalis bypass után
Laboratóriumi vizsgálat, amely megvizsgálja a vér vérrögképző képességét és a vérrög erősségét. Az összes olyan összetevőt vizsgálja, amely lehetővé teszi a vér alvadását. A teszt vizuális formája az objektív adatokkal együtt diagnosztikai információkat nyújt a véralvadás normális vagy kóros állapotairól.
30 perccel a cardiopulmonalis bypass után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allogén vérátömlesztés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az allogén vérátömlesztéshez szükséges mennyiség a vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott plazma és krioprecipitátum transzfúziós egységeinek számában mérve.
24 órával a műtét után
Mellkasi cső kimenet
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szívsebészeti betegek vérzésének markere a mellkasi cső kimenete. A mellkasi csőgyűjtő eszközben 24 óra alatt felgyülemlett folyadék ml vérben mért mennyisége.
24 órával a műtét után
Újraművelet
Időkeret: 24 órával a műtét után
A szívsebészeti betegeknél a vérzés egyik markere az újraműtét. Azon alanyok száma, akiket újraműtöttek.
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 16-003298

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése