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Alterazioni del test di coagulazione associate all'emodiluizione acuta normovolemica in cardiochirurgia

4 gennaio 2019 aggiornato da: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico che comporterà l'uso di bypass cardiopolmonare. Un'unità di sangue intero verrà rimossa come parte del loro standard di cura prima di passare al bypass cardiopolmonare (CPB). Questa unità viene restituita al soggetto dopo CPB. Ciò ha dimostrato di ridurre la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di consentire ai ricercatori di prelevare il sangue rimasto dai normali prelievi di sangue standard di cura e di eseguire test di coagulazione. Se clinicamente indicato, il sangue, circa 2 unità, verrà prelevato dal soggetto. I ricercatori raccoglieranno anche 8 ml (meno di due cucchiaini) di sangue attraverso il catetere che è stato posizionato come parte dello standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti sono coloro che devono essere sottoposti a cardiochirurgia elettiva. I ricercatori identificano i pazienti che, sulla base della nostra pratica istituzionale, sarebbero candidati per l'ANH che ha dimostrato di ridurre il sanguinamento e le trasfusioni nei pazienti cardiochirurgici. Questi pazienti sono acconsentiti a partecipare allo studio e vengono quindi seguiti durante la loro giornata operativa e i risultati di laboratorio registrati. I pazienti non sono randomizzati a nessun braccio di trattamento come parte di questo studio e spetta all'anestesista di copertura se un paziente con ANH si sottopone o meno (diventa un controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a una procedura cardiochirurgica che utilizza un bypass cardiopolmonare
  • Autorizzazione all'utilizzo di cartelle cliniche nella ricerca

Criteri di esclusione:

  • - Impossibile concedere il consenso informato o rispettare la procedura dello studio
  • Rifiuto del paziente al ritiro dell'ANH.
  • Operato d'urgenza a cuore aperto
  • Il tempo di CPB dovrebbe essere < 30 minuti
  • Meno di 18 anni
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di emodiluizione normovolemica acuta
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un piano di assistenza anestetica cardiochirurgica perioperatoria standardizzato all'attuale protocollo istituzionale utilizzato per la somministrazione di farmaci intraoperatori. Se clinicamente indicato e appropriato a discrezione dell'anestesista, il sangue di emodiluizione normovolemica acuta (ANH), circa 2 unità, verrà prelevato dai pazienti e conservato con cura a temperatura ambiente secondo il protocollo standard. Al termine del bypass cardiopolmonare e dopo la somministrazione di protamina, i test di laboratorio di coagulazione verranno prelevati dai pazienti prima di reinfondere il sangue ANH e dopo che il sangue è stato infuso secondo il protocollo istituzionale standard.
Test diagnostico: Test di laboratorio di coagulazione
Test di coagulazione standard (conta piastrinica, fibrinogeno, PT/INR, aPTT) e tromboelastogramma come di routine e per protocollo istituzionale in questa popolazione.
Gruppo di controllo
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a un piano di assistenza anestetica cardiochirurgica perioperatoria standardizzato all'attuale protocollo istituzionale utilizzato per la somministrazione di farmaci intraoperatori. In questo braccio, ANH sarebbe clinicamente appropriato, tuttavia, l'anestesista ha stabilito che non avrebbero preformato ANH. Al termine del bypass cardiopolmonare e dopo la somministrazione di protamina, i test di laboratorio di coagulazione verranno prelevati dai pazienti e di nuovo 30 minuti dopo per rispecchiare il lasso di tempo nel gruppo ANH.
Test diagnostico: Test di laboratorio di coagulazione
Test di coagulazione standard (conta piastrinica, fibrinogeno, PT/INR, aPTT) e tromboelastogramma come di routine e per protocollo istituzionale in questa popolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta piastrinica
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Una piastrina è un minuscolo pezzo di cellula che si forma rompendo una grande cellula nel midollo osseo. Le piastrine si trovano nel sangue e nella milza. Aiutano a formare coaguli di sangue per rallentare o arrestare il sanguinamento e per aiutare le ferite a guarire. Chiamato anche trombocita. La normale conta piastrinica varia da 150.000 a 450.000 piastrine per microlitro di sangue. Unità: 10(9)/L
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Alterazione del fibrinogeno
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Componente del sangue che favorisce la coagulazione. Conosciuto anche come fattore di coagulazione del sangue. Intervallo di riferimento normale 200-393 mg/dL.
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Variazione del tempo di protrombina/rapporto internazionale normalizzato (PT/INR)
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Test di laboratorio che misura la capacità di coagulazione del sangue ed è un marker per la quantità e la funzionalità dei fattori di coagulazione nel sangue. Intervallo di riferimento normale 0,9-1,1 secondi
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Modifica dell'aPTT
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Test di laboratorio che misura la capacità di coagulazione del sangue ed è un marker per la quantità e la funzionalità dei fattori di coagulazione nel sangue. Intervallo di riferimento normale 25-37 secondi.
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Cambiamento nel tromboelastogramma
Lasso di tempo: basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare
Test di laboratorio che esamina la capacità del sangue di formare un coagulo e la forza del coagulo di sangue. Esamina tutti i componenti che consentono la coagulazione del sangue nel suo insieme. La forma visiva del test insieme ai dati oggettivi forniscono informazioni diagnostiche sulle condizioni normali o anormali della coagulazione del sangue.
basale, 30 minuti dopo il bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue allogenico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La quantità di volume di trasfusione di sangue allogenico richiesta misurata in base al numero di unità trasfuse di globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato e crioprecipitato.
24 ore dopo l'intervento
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un marker di sanguinamento nei pazienti cardiochirurgici è l'uscita del tubo toracico. La quantità di fluido misurata in ml di sangue accumulato nel dispositivo di raccolta del tubo toracico in 24 ore.
24 ore dopo l'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Un marker di sanguinamento nei pazienti cardiochirurgici è il reintervento. Il numero di soggetti sottoposti a reintervento.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-003298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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