Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny koagulačních testů spojené s akutní normovolemickou hemodilucí v kardiochirurgii

4. ledna 2019 aktualizováno: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
Vědci se snaží snížit potřebu krevních transfuzí u subjektů podstupujících chirurgický zákrok, který bude zahrnovat použití kardiopulmonálního bypassu. Před provedením kardiopulmonálního bypassu (CPB) jim bude v rámci standardní péče odebrána jednotka plné krve. Tato jednotka je vrácena předmětu příspěvku CPB. Bylo prokázáno, že to snižuje potřebu krevní transfuze u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou požádány, aby umožnily výzkumníkům odebrat krev, která zbyla z normálních standardních odběrů krve a provést koagulační testy. Pokud je to klinicky indikováno, bude pacientovi odebrána krev, přibližně 2 jednotky. Výzkumníci také odeberou 8 ml (méně než dvě čajové lžičky) krve katetrem, který byl zaveden jako součást standardní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ti, kteří mají podle plánu podstoupit elektivní srdeční operaci. Výzkumníci identifikují pacienty, kteří by na základě naší institucionální praxe byli kandidáty na ANH, u kterého bylo prokázáno, že snižuje krvácení a transfuze u kardiochirurgických pacientů. Tito pacienti mají souhlas s účastí ve studii a jsou poté sledováni během jejich operačního dne a jsou zaznamenány laboratorní výsledky. Pacienti nejsou v rámci této studie randomizováni do žádné léčebné větve a je na zastřešujícím anesteziologovi, zda pacient s ANH podstoupí či nikoli (stane se kontrolou).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování kardiochirurgického výkonu s využitím kardiopulmonálního bypassu
  • Povolení používat lékařské záznamy ve výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze udělit informovaný souhlas nebo dodržet postup studie
  • Odmítnutí stažení ANH pacientem.
  • Prochází nouzovou operací otevřeného srdce
  • Očekává se, že doba CPB bude < 30 minut
  • Méně než 18 let
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Akutní normovolemická hemodiluční skupina
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí perioperační plán kardiochirurgické anestetické péče standardizovaný podle aktuálního institucionálního protokolu používaného pro intraoperační podávání léků. Pokud je to klinicky indikováno a vhodné podle uvážení anesteziologa, bude pacientům odebrána krev z akutní normovolemické hemodiluce (ANH), asi 2 jednotky, a bude pečlivě uchovávána při pokojové teplotě podle standardního protokolu. Na závěr kardiopulmonálního bypassu a po podání protaminu bude pacientům odebráno koagulační laboratorní vyšetření před reinfuzí krve ANH a po infuzi krve podle standardního institucionálního protokolu.
Diagnostický test: Koagulační laboratorní testování
Standardní koagulační vyšetření (počet krevních destiček, fibrinogen, PT/INR, aPTT) a tromboelastogram jsou u této populace rutinní a podle institucionálního protokolu.
Kontrolní skupina
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí perioperační plán kardiochirurgické anestetické péče standardizovaný podle aktuálního institucionálního protokolu používaného pro intraoperační podávání léků. V tomto rameni by byla ANH klinicky vhodná, ale anesteziolog rozhodl, že by ANH neměli předem vytvarovat. Na závěr kardiopulmonálního bypassu a po podání protaminu bude pacientům odebráno koagulační laboratorní testování a znovu o 30 minut později, aby se zrcadlil časový odstup ve skupině ANH.
Diagnostický test: Koagulační laboratorní testování
Standardní koagulační vyšetření (počet krevních destiček, fibrinogen, PT/INR, aPTT) a tromboelastogram jsou u této populace rutinní a podle institucionálního protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu krevních destiček
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Krevní destička je malý kousek buňky, který vzniká odlomením velké buňky v kostní dřeni. Krevní destičky se nacházejí v krvi a slezině. Pomáhají vytvářet krevní sraženiny, aby zpomalily nebo zastavily krvácení a napomáhaly hojení ran. Také se nazývá trombocyt. Normální počet krevních destiček se pohybuje od 150 000 do 450 000 krevních destiček na mikrolitr krve. Jednotky: 10(9)/L
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna fibrinogenu
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Složka krve, která napomáhá koagulaci. Také známý jako faktor srážení krve. Normální referenční rozmezí 200-393 mg/dl.
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna protrombinového času/mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR)
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Laboratorní test, který měří srážlivost krve a je ukazatelem množství a funkčnosti srážecích faktorů v krvi. Normální referenční rozsah 0,9-1,1 sekundy
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna v aPTT
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Laboratorní test, který měří srážlivost krve a je ukazatelem množství a funkčnosti srážecích faktorů v krvi. Normální referenční rozsah 25-37 sekund.
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Změna tromboelastogramu
Časové okno: základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu
Laboratorní test, který zkoumá schopnost krve tvořit sraženinu a sílu krevní sraženiny. Dívá se na všechny složky, které umožňují srážení krve jako celku. Vizuální tvar testu spolu s objektivními údaji poskytují diagnostickou informaci o normálních nebo abnormálních stavech koagulace krve.
základní linie, 30 minut po kardiopulmonálním bypassu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alogenní krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Množství požadovaného objemu alogenní krevní transfuze měřeno počtem transfundovaných jednotek červených krvinek, krevních destiček, čerstvě zmrazené plazmy a kryoprecipitátu.
24 hodin po operaci
Výstup hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin po operaci
Markerem krvácení u kardiochirurgických pacientů je výstup z hrudní trubice. Množství tekutiny měřené v ml krve nashromážděné v zařízení pro odběr hrudní trubice za 24 hodin.
24 hodin po operaci
Re-operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Markerem krvácení u kardiochirurgických pacientů je reoperace. Počet subjektů, které mají reoperaci.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-003298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Koagulační laboratorní testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení