Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stollingstestveranderingen geassocieerd met acute normovolemische hemodilutie bij hartchirurgie

4 januari 2019 bijgewerkt door: Gregory A. Nuttall, M.D., Mayo Clinic
De onderzoekers proberen de behoefte aan bloedtransfusies te verminderen bij proefpersonen die een operatie ondergaan waarbij een cardiopulmonale bypass wordt gebruikt. Een eenheid volbloed zal worden verwijderd als onderdeel van hun zorgstandaard voordat ze op cardiopulmonale bypass (CPB) gaan. Deze eenheid wordt teruggegeven aan het onderwerp post CPB. Het is aangetoond dat dit de behoefte aan bloedtransfusie bij patiënten vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen zal worden gevraagd om de onderzoekers toe te staan ​​het bloed af te nemen dat overblijft van de normale standaard bloedafnames en stollingstesten uit te voeren. Indien klinisch geïndiceerd, zal het bloed, ongeveer 2 eenheden, aan de proefpersoon worden onttrokken. De onderzoekers zullen ook 8 ml (minder dan twee theelepels) bloed verzamelen via de katheter die als onderdeel van de standaardzorg is geplaatst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn degenen die gepland staan ​​om een ​​electieve hartoperatie te ondergaan. Onderzoekers identificeren patiënten die op basis van onze institutionele praktijk kandidaten zouden zijn voor ANH, waarvan is aangetoond dat het bloedingen en transfusies bij cardiale chirurgische patiënten vermindert. Deze patiënten krijgen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en worden vervolgens gevolgd tijdens hun operatiedag en de geregistreerde laboratoriumresultaten. Patiënten worden niet gerandomiseerd naar een behandelingsarm als onderdeel van deze studie en het is aan de behandelend anesthesioloog om te bepalen of een patiënt al dan niet ANH ondergaat (een controle wordt).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een cardiale chirurgische ingreep ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass
  • Toestemming om medische dossiers te gebruiken voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of voldoen aan de studieprocedure
  • Patiënt weigering van ANH-intrekking.
  • Nood openhartoperatie ondergaan
  • De CPB-tijd is naar verwachting < 30 minuten
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Acute normovolemische hemodilutiegroep
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een peri-operatief cardiaal chirurgisch anesthesiezorgplan ondergaan dat is gestandaardiseerd volgens het huidige institutionele protocol dat wordt gebruikt voor intraoperatieve medicatietoediening. Indien klinisch geïndiceerd en passend volgens het oordeel van de anesthesioloog, zal acute normovolemische hemodilutie (ANH) bloed, ongeveer 2 eenheden, worden afgenomen van de patiënten en zorgvuldig worden bewaard bij kamertemperatuur volgens standaardprotocol. Aan het einde van de cardiopulmonale bypass en na toediening van protamine, zullen coagulatielaboratoriumtests worden afgenomen bij de patiënten voorafgaand aan het opnieuw infunderen van het ANH-bloed en nadat het bloed is geïnfundeerd volgens het standaard instellingsprotocol.
Diagnostische toets: Coagulatie Laboratoriumtesten
Standaard stollingstesten (aantal bloedplaatjes, fibrinogeen, PT/INR, aPTT) en trombo-elastogram zoals routinematig en volgens institutioneel protocol in deze populatie.
Controlegroep
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een peri-operatief cardiaal chirurgisch anesthesiezorgplan ondergaan dat is gestandaardiseerd volgens het huidige institutionele protocol dat wordt gebruikt voor intraoperatieve medicatietoediening. In deze arm zou ANH klinisch geschikt zijn, maar de anesthesioloog besloot dat er geen ANH zou worden uitgevoerd. Aan het einde van de cardiopulmonale bypass en na toediening van protamine, zullen coagulatielaboratoriumtests worden afgenomen bij de patiënten en opnieuw 30 minuten later om het tijdsverloop in de ANH-groep te weerspiegelen.
Diagnostische toets: Coagulatie Laboratoriumtesten
Standaard stollingstesten (aantal bloedplaatjes, fibrinogeen, PT/INR, aPTT) en trombo-elastogram zoals routinematig en volgens institutioneel protocol in deze populatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Een bloedplaatje is een klein stukje cel dat ontstaat door het afbreken van een grote cel in het beenmerg. Bloedplaatjes worden gevonden in het bloed en de milt. Ze helpen bij het vormen van bloedstolsels om het bloeden te vertragen of te stoppen en om wonden te helpen genezen. Ook wel trombocyten genoemd. Het normale aantal bloedplaatjes varieert van 150.000 tot 450.000 bloedplaatjes per microliter bloed. Eenheden: 10(9)/L
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in fibrinogeen
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Bestanddeel van bloed dat helpt bij de stolling. Ook wel bloedstollingsfactor genoemd. Normaal referentiebereik 200-393 mg/dL.
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR)
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Laboratoriumtest die het stollingsvermogen van bloed meet en een marker is voor de hoeveelheid en functionaliteit van de stollingsfactoren in het bloed. Normaal referentiebereik 0,9-1,1 seconden
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in aPTT
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Laboratoriumtest die het stollingsvermogen van bloed meet en een marker is voor de hoeveelheid en functionaliteit van de stollingsfactoren in het bloed. Normaal referentiebereik 25-37 seconden.
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Verandering in trombolastogram
Tijdsspanne: basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass
Laboratoriumtest die kijkt naar het vermogen van het bloed om een ​​stolsel te vormen en de sterkte van het bloedstolsel. Het kijkt naar alle componenten die ervoor zorgen dat het bloed als geheel stolt. De visuele vorm van de test samen met objectieve gegevens geven diagnostische informatie over normale of abnormale bloedstollingstoestanden.
basislijn, 30 minuten na cardiopulmonale bypass

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allogene bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De hoeveelheid allogene bloedtransfusie die nodig is, gemeten aan de hand van het aantal getransfundeerde eenheden rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers ingevroren plasma en cryoprecipitaat.
24 uur postoperatief
Borstbuisuitvoer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een kenmerk van bloedingen bij patiënten met een hartoperatie is de output van de thoraxslang. De hoeveelheid vloeistof, gemeten in ml bloed, die zich in 24 uur heeft opgehoopt in het opvangapparaat voor de thoraxslang.
24 uur postoperatief
Heroperatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Een kenmerk van bloedingen bij hartchirurgische patiënten is heroperatie. Het aantal proefpersonen dat een heroperatie heeft ondergaan.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-003298

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloeden

Klinische onderzoeken op Coagulatie Laboratoriumtesten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen