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Traitement du mélanome malin avec la thérapie cellulaire GPA-TriMAR-T

5 décembre 2019 mis à jour par: Timmune Biotech Inc.

Immunothérapie adoptive pour le mélanome malin positif de génotype HLA_A2 gp100 avec cellule GPA-TriMAR-T

Il a été rapporté que le mélanome malin est caractérisé par une expression élevée de gp100. Les cellules T autologues des patients seront isolées et transduites par le lentivirus GPA-TriMAR pour générer les cellules GPA-TriMAR-T. Lorsqu'elles sont réinjectées au patient, les cellules GPA-TriMAR-T reconnaissent et tuent les cellules cibles qui expriment les peptides gp100(209-217) sous la forme d'un complexe MHC-I, éliminant ainsi le mélanome malin du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

GPA-TriMAR est un récepteur d'antigène chimérique modifié (CAR) composé de trois sous-unités dans son domaine de membrane externe. Le domaine de la membrane externe lié au domaine de la membrane interne 4-1BB/CD3Ç par l'intermédiaire du domaine transmembranaire, compose ainsi le récepteur antigénique chimérique complet. Les cellules T autologues des patients seront isolées et transduites par le lentivirus GPA-TriMAR pour générer les cellules GPA-TriMAR-T. Lorsqu'elles sont réinfusées au patient, les cellules GPA-TriMAR-T modifiées reconnaissent et tuent les cellules de mélanome malin dans le corps, et pendant ce temps, les deux autres sous-unités fonctionnent pour stimuler le système immunitaire inné et améliorer la tumeur des cellules GPA-TriMAR-T. Infiltration.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Recrutement
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, Chine, 570100
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les sujets doivent personnellement signer et dater le formulaire de consentement avant de lancer toute procédure ou activité spécifique à l'étude ;
  2. Tous les sujets doivent être en mesure de se conformer à toutes les procédures prévues dans l'étude ;
  3. Génotype HLA_A2 et mélanome malin gp100 positif : stade Ⅳ ou rechute après une intervention chirurgicale ou une chimiothérapie ou aucun traitement standard disponible ;
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST V1.1 ;
  5. Âgé de 18 à 69 ans;
  6. Espérance de survie ≥ 12 semaines ; Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ≤ 2 ;
  7. L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticoïde doit avoir été arrêtée depuis plus de 4 semaines ;
  8. Tous les autres événements indésirables induits par le traitement doivent avoir été résolus à ≤grade 1 ;
  9. Les tests de laboratoire doivent répondre aux critères suivants : ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Numération plaquettaire ≥ 50 000/uL, Clairance de la créatinine ≤1,5 ​​LSN, ALT/AST sérique ≤2,5 LSN, Bilirubine totale ≤1,5 ​​LSN (sauf chez les sujets avec le syndrome de Gilbert);

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou qui nécessite des antimicrobiens iv pour la prise en charge. (Les infections urinaires simples et les pharyngites bactériennes non compliquées sont autorisées si elles répondent au traitement actif) ;
  2. Les patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central, des métastases intracrâniennes et des cellules cancéreuses trouvées dans le liquide céphalo-rachidien ne sont pas recommandés pour participer à cette étude. Une maladie asymptomatique ou stable après le traitement ou la disparition des lésions ne doivent pas être exclues. La sélection spécifique est finalement déterminée par l'enquêteur;
  3. Femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui envisagent de concevoir pendant la période de temps ;
  4. Infection active par le virus de l'hépatite B (HBsAG positif) ou de l'hépatite C (anti-HCV positif);
  5. Antécédents connus d'infection par le VIH ;
  6. Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de corticostéroïdes ;
  7. Les sujets ont besoin d'une utilisation systématique de médicaments immunosuppresseurs ;
  8. Une opération planifiée, des antécédents d'autres maladies connexes ou tout autre test de laboratoire connexe limitent les patients pour l'étude ;
  9. D'autres raisons pour lesquelles l'investigateur considère que le patient peut ne pas convenir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GPA-TriMAR-T
Les cellules T autologues des patients seront isolées et transduites par le lentivirus GPA-TriMAR pour générer les cellules GPA-TriMAR-T, et ces cellules seront ensuite réinjectées dans le patient pour une intervention.
Biologique: GPA-TriMAR-T
Les patients subiront une leucaphérèse pour isoler les lymphocytes T autologues, ces lymphocytes T seront activés et modifiés pour exprimer le GPA-TriMAR dans l'usine de fabrication, et éventuellement réinjectés dans le corps pour le traitement.
Autres noms:
  • TCR-imitation-CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité （Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03）
Délai: 24mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.03
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse partielle [PR] （Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du Groupe de travail international (IWG)）
Délai: 24mois
Taux de réponse partielle selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)
24mois
Durée de la réponse （Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression）
Délai: 24mois
Le temps entre la réponse et la rechute ou la progression
24mois
Survie globale （Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer）
Délai: 24mois
Le nombre de patients vivants, avec ou sans signes de cancer
24mois
Taux de réponse complète [CR] （Taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)）
Délai: 24mois
Taux de réponse complète selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG)
24mois
Survie sans progression （Le temps entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse.）
Délai: 24mois
Le temps écoulé entre le premier jour de traitement et la date à laquelle la maladie progresse.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Timmune Biotech Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T2018-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome malin

Essais cliniques sur GPA-TriMAR-T

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