Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af malignt melanom med GPA-TriMAR-T celleterapi

5. december 2019 opdateret af: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi for HLA_A2 genotype gp100 positiv malignt melanom med GPA-TriMAR-T-celle

Malignt melanom er blevet rapporteret at være karakteriseret med høj gp100-ekspression. Patienters autologe T-celler vil blive isoleret og transduceret af GPA-TriMAR lentivirus for at generere GPA-TriMAR-T-cellerne. Når de infunderes tilbage til patienten, vil GPA-TriMAR-T-cellerne genkende og dræbe målceller, der udtrykker gp100(209-217)-peptider i form af MHC-I-kompleks, og dermed eliminere malignt melanom fra kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

GPA-TriMAR er en modificeret kimærisk antigenreceptor (CAR), der består af tre underenheder i dets ydre membrandomæne. Det ydre membrandomæne forbundet med det indre membran 4-1BB/CD3ζ domæne gennem det transmembrane domæne, udgør således den komplette kimære antigenreceptor. Patienters autologe T-celler vil blive isoleret og transduceret af GPA-TriMAR lentivirus for at generere GPA-TriMAR-T-cellerne. Når de infunderes tilbage til patienten, vil de modificerede GPA-TriMAR-T-celler genkende og dræbe maligne melanomceller i kroppen, og i mellemtiden fungerer de to andre underenheder til at stimulere det medfødte immunsystem og forbedre GPA-TriMAR-T-cellers tumor Infiltration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere samtykkeerklæringen, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
  3. HLA_A2 genotype og gp100 positivt malignt melanom： Ⅳ stadium eller tilbagefald efter operation eller kemoterapi eller ingen tilgængelig standardbehandling;
  4. Mindst én målbar læsion pr. RECIST V1.1;
  5. i alderen 18 til 69 år;
  6. Forventet overlevelse ≥12 uger; Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
  7. Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 4 uger;
  8. Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst til ≤grad 1;
  9. Laboratorietest skal opfylde følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocyttal ≥ 50.000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Total bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøs antimikrobielle midler til behandling. (Simpel UVI og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling);
  2. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af ​​læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
  3. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i løbet af tidsperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kendt historie med infektion med HIV;
  6. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
  7. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
  8. Planlagt operation, historie om anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
  9. Andre årsager til, at investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GPA-TriMAR-T
Patienters autologe T-celler vil blive isoleret og transduceret af GPA-TriMAR lentivirus for at generere GPA-TriMAR-T-cellerne, og disse celler vil derefter blive infunderet tilbage i patienten til intervention.
Biologisk: GPA-TriMAR-T
Patienter vil gennemgå leukaferese for at isolere autologe T-celler, disse T-celler vil blive aktiveret og modificeret til at udtrykke GPA-TriMAR i produktionsfaciliteten og til sidst infunderes tilbage i kroppen til behandling.
Andre navne:
  • TCR-mimic-CAR-T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed (Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.03
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis svarprocent [PR] （Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG)）
Tidsramme: 24 måneder
Delvis svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
24 måneder
Varighed af respons （Tiden fra respons til tilbagefald eller progression）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbagefald eller progression
24 måneder
Samlet overlevelse （Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft）
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af patienter i live, med eller uden tegn på kræft
24 måneder
Fuldstændig svarprocent[CR] （Fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG)）
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til de reviderede svarkriterier for International Working Group (IWG).
24 måneder
Progressionsfri overlevelse （Tid fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem.）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra den første behandlingsdag til den dato, hvor sygdommen skrider frem.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Timmune Biotech Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T2018-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med GPA-TriMAR-T

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger