Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pahanlaatuisen melanooman hoito GPA-TriMAR-T-soluterapialla

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Timmune Biotech Inc.

Adoptiivinen immunoterapia HLA_A2-genotyypin gp100 positiiviselle pahanlaatuiselle melanoomalle GPA-TriMAR-T-solulla

Pahanlaatuisen melanooman on raportoitu olevan karakterisoitu korkealla gp100-ekspressiolla. Potilaiden autologiset T-solut eristetään ja transdusoidaan GPA-TriMAR-lentiviruksella GPA-TriMAR-T-solujen muodostamiseksi. Kun GPA-TriMAR-T-solut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne tunnistavat ja tappavat kohdesoluja, jotka ekspressoivat gp100(209-217)-peptidejä MHC-I-kompleksin muodossa, mikä eliminoi pahanlaatuisen melanooman kehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GPA-TriMAR on modifioitu kimeerinen antigeenireseptori (CAR), joka koostuu kolmesta alayksiköstä sen ulkokalvodomeenissa. Ulkokalvodomeeni, joka on liitetty sisäiseen kalvon 4-1BB/CD3ζ-domeeniin transmembraanisen domeenin kautta, muodostaa siten täydellisen kimeerisen antigeenireseptorin. Potilaiden autologiset T-solut eristetään ja transdusoidaan GPA-TriMAR-lentiviruksella GPA-TriMAR-T-solujen muodostamiseksi. Kun modifioidut GPA-TriMAR-T-solut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne tunnistavat ja tappavat kehossa olevia pahanlaatuisia melanoomasoluja, ja sillä välin kaksi muuta alayksikköä stimuloivat synnynnäistä immuunijärjestelmää ja tehostavat GPA-TriMAR-T-solukasvainta. Infiltraatio.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • Hainan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien koehenkilöiden on henkilökohtaisesti allekirjoitettava ja päivättävä suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimintojen aloittamista;
  2. Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksessa sovittuja menettelyjä;
  3. HLA_A2-genotyyppi ja gp100-positiivinen pahanlaatuinen melanooma: Ⅳ vaihe tai uusiutunut leikkauksen tai kemoterapian jälkeen tai ei saatavilla standardihoitoa;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:tä kohden;
  5. 18-69-vuotiaat;
  6. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa; Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​≤2;
  7. Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 4 viikkoa;
  8. Kaikkien muiden hoidon aiheuttamien haittatapahtumien on oltava ratkaistu ≤ asteeseen 1;
  9. Laboratoriokokeiden on täytettävä seuraavat kriteerit: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 50 000/uL, kreatiniinipuhdistuma ≤1,5 ​​ULN, seerumin ALT/AST ≤2,5 ULN, kokonaisbilirubiini 5 koehenkilöllä ≤1. Gilbertin oireyhtymä);

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka on hallitsematon tai vaatii suonensisäisen mikrobilääkkeen hoitoon. (Yksinkertainen virtsatietulehdus ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon);
  2. Potilaiden, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, kallonsisäisiä etäpesäkkeitä ja aivo-selkäydinnesteestä löydettyjä syöpäsoluja, ei suositella osallistumaan tähän tutkimukseen. Oireetonta tai hoidon jälkeen vakaata sairautta tai leesioiden häviämistä ei pidä sulkea pois. Tietyn valinnan päättää viime kädessä tutkija;
  3. Imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kyseisenä ajanjaksona;
  4. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAG-positiivinen) tai hepatiitti C-virus (anti-HCV-positiivinen) infektio;
  5. Tunnettu HIV-infektio;
  6. Koehenkilöt tarvitsevat järjestelmällistä kortikosteroidin käyttöä;
  7. Koehenkilöt tarvitsevat järjestelmällistä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä;
  8. Suunniteltu leikkaus, muiden asiaan liittyvien sairauksien historia tai muut asiaan liittyvät laboratoriotutkimukset rajoittavat potilaiden osallistumista tutkimukseen;
  9. Muita syitä, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GPA-TriMAR-T
Potilaiden autologiset T-solut eristetään ja transdusoidaan GPA-TriMAR-lentiviruksella GPA-TriMAR-T-solujen muodostamiseksi, ja nämä solut infusoidaan sitten takaisin potilaaseen interventiota varten.
Biologinen: GPA-TriMAR-T
Potilaille tehdään leukafereesi autologisten T-solujen eristämiseksi, nämä T-solut aktivoidaan ja modifioidaan ekspressoimaan GPA-TriMAR:ia valmistuslaitoksessa ja lopulta infusoidaan takaisin kehoon hoitoa varten.
Muut nimet:
  • TCR-mimic-CAR-T

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuus (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:lla arvioituna)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.03:lla arvioituna
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen vastausprosentti [PR] (Osittainen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osittainen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan
24 kuukautta
Vasteen kesto (aika vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (elossa olevien potilaiden määrä, syövän merkkejä tai ilman)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä, joilla on tai ei ole syövän merkkejä
24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti[CR] (Täydellinen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti tarkistettujen kansainvälisen työryhmän (IWG) vastauskriteerien mukaan
24 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee.)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika ensimmäisestä hoitopäivästä siihen päivään, jolloin sairaus etenee.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Timmune Biotech Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T2018-7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GPA-TriMAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia