Tratamiento del melanoma maligno con terapia celular GPA-TriMAR-T

Criterios de inclusión:

1. Todos los sujetos deben firmar y fechar personalmente el formulario de consentimiento antes de iniciar cualquier procedimiento o actividad específica del estudio;
2. Todos los sujetos deben poder cumplir con todos los procedimientos programados en el estudio;
3. Melanoma maligno con genotipo HLA_A2 y gp100 positivo: estadio Ⅳ o recaída después de cirugía o quimioterapia o sin terapia estándar disponible;
4. Al menos una lesión medible según RECIST V1.1;
5. de 18 a 69 años;
6. Supervivencia esperada ≥12 semanas; estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de ≤2;
7. El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse suspendido por más de 4 semanas;
8. Todos los demás eventos adversos inducidos por el tratamiento deben haberse resuelto a ≤ grado 1;
9. Las pruebas de laboratorio deben cumplir los siguientes criterios: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, recuento de plaquetas ≥ 50.000/uL, aclaramiento de creatinina ≤1,5 ​​LSN, ALT/AST sérica ≤2,5 LSN, bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN (excepto en sujetos con el síndrome de Gilbert);

Criterio de exclusión:

1. Presencia de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras que no estén controladas o que requieran antimicrobianos intravenosos para su manejo. (Se permiten infecciones urinarias simples y faringitis bacterianas no complicadas si responden al tratamiento activo);
2. No se recomienda la participación en este estudio de pacientes con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central, metástasis intracraneales y células cancerosas encontradas en el líquido cefalorraquídeo. No se debe excluir la enfermedad asintomática o estable después del tratamiento o la desaparición de las lesiones. La selección específica la determina en última instancia el investigador;
3. Mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que planean concebir durante el período de tiempo;
4. Infección activa por virus de la hepatitis B (HBsAG positivo) o virus de la hepatitis C (anti-HCV positivo);
5. Antecedentes conocidos de infección por VIH;
6. Los sujetos necesitan el uso sistemático de corticosteroides;
7. Los sujetos necesitan el uso sistemático de fármacos inmunosupresores;
8. La operación planificada, el historial de otra enfermedad relacionada o cualquier otra prueba de laboratorio relacionada restringen a los pacientes para el estudio;
9. Otras razones por las que el investigador considere que el paciente puede no ser adecuado para el estudio.