Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Malignus melanoma kezelése GPA-TriMAR-T sejtterápiával

2019. december 5. frissítette: Timmune Biotech Inc.

Adoptív immunterápia HLA_A2 genotípusú gp100 pozitív rosszindulatú melanoma esetén GPA-TriMAR-T sejttel

A rosszindulatú melanomát magas gp100 expresszióval jellemezték. A betegek autológ T-sejtjeit GPA-TriMAR lentivírus izolálja és transzdukálja, hogy létrehozza a GPA-TriMAR-T sejteket. Amikor visszaadják a betegnek, a GPA-TriMAR-T sejtek felismerik és elpusztítják a gp100(209-217) peptideket MHC-I komplex formájában expresszáló célsejteket, így eltávolítják a rosszindulatú melanomát a szervezetből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A GPA-TriMAR egy módosított kiméra antigénreceptor (CAR), amely külső membrándoménjében három alegységből áll. A külső membrán domén, amely a belső membrán 4-1BB/CD3ζ doménhez kapcsolódik a transzmembrán doménen keresztül, így alkotja a teljes kiméra antigén receptort. A betegek autológ T-sejtjeit GPA-TriMAR lentivírus izolálja és transzdukálja, hogy létrehozza a GPA-TriMAR-T sejteket. Ha visszajut a betegbe, a módosított GPA-TriMAR-T sejtek felismerik és elpusztítják a rosszindulatú melanoma sejteket a szervezetben, eközben a másik két alegység stimulálja a veleszületett immunrendszert és fokozza a GPA-TriMAR-T sejtek daganatát. Beszivárgás.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Toborzás
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Haikou, Hainan, Kína, 570100
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden vizsgálati alanynak személyesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a hozzájárulási űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást vagy tevékenységet kezdeményezne;
  2. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálatban előírt összes eljárásnak;
  3. HLA_A2 genotípus és gp100 pozitív malignus melanoma: Ⅳ stádiumú vagy kiújult műtét vagy kemoterápia után, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia;
  4. RECIST V1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás;
  5. 18-69 éves korig;
  6. Várható túlélés ≥12 hét; Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye ≤2;
  7. Az immunszuppresszív gyógyszer vagy kortikoszteroid szisztematikus alkalmazását több mint 4 hétig abba kell hagyni;
  8. Minden egyéb kezelés által kiváltott nemkívánatos eseménynek ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie;
  9. A laboratóriumi vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/l, Thrombocytaszám ≥ 50 000/uL, Kreatinin clearance ≤1,5 ​​ULN, Szérum ALT/AST ≤2,5 ULN, Összes bilirubin 5 alanyban ≤1 ULN (ex. Gilbert-szindrómával);

Kizárási kritériumok:

  1. Gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzések jelenléte, amelyek nem kontrollálhatók, vagy amelyek kezeléséhez iv. antimikrobiális szerekre van szükség. (Egyszerű UTI és szövődménymentes bakteriális pharyngitis megengedett, ha az aktív kezelésre reagál);
  2. Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisban, intracranialis áttétben és a cerebrospinális folyadékban talált rákos sejtekben szenvedő betegeknek nem ajánlott részt venni ebben a vizsgálatban. Nem zárható ki a tünetmentes vagy kezelés után stabil betegség vagy a léziók eltűnése. A konkrét kiválasztást végső soron a vizsgáló határozza meg;
  3. Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akik az adott időszakban teherbe esést terveznek;
  4. Aktív hepatitis B (HBsAG pozitív) vagy hepatitis C vírus (anti-HCV pozitív) fertőzés;
  5. HIV-fertőzés ismert kórtörténete;
  6. Az alanyoknak szisztematikus kortikoszteroid-használatra van szükségük;
  7. Az alanyoknak szisztematikus immunszuppresszív gyógyszerhasználatra van szükségük;
  8. A tervezett műtét, más kapcsolódó betegség anamnézisében vagy bármely más kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatban korlátozzák a betegeket a vizsgálatban;
  9. Egyéb okok miatt, amelyek szerint a vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: GPA-TriMAR-T
A betegek autológ T-sejtjeit GPA-TriMAR lentivírus izolálja és transzdukálja, hogy létrehozza a GPA-TriMAR-T sejteket, majd ezeket a sejteket visszajuttatják a betegbe beavatkozás céljából.
Biológiai: GPA-TriMAR-T
A betegeket leukaferézisnek vetik alá, hogy izolálják az autológ T-sejteket, ezeket a T-sejteket aktiválják és módosítják GPA-TriMAR expresszálására a gyártóüzemben, majd végül visszajuttatják a szervezetbe kezelés céljából.
Más nevek:
  • TCR-mimic-CAR-T

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 szerint)
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.03 szerint
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válaszadási arány [PR] （Részleges válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszkritériumai szerint）
Időkeret: 24 hónap
Részleges válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszadási kritériumai szerint
24 hónap
A válasz időtartama (a választól a visszaesésig vagy progresszióig eltelt idő)
Időkeret: 24 hónap
A választól a visszaesésig vagy progresszióig eltelt idő
24 hónap
Teljes túlélés (az életben lévő betegek száma, rák tüneteivel vagy anélkül)
Időkeret: 24 hónap
Az életben lévő betegek száma, rák tüneteivel vagy anélkül
24 hónap
Teljes válaszadási arány [CR] (Teljes válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszadási kritériumai szerint)
Időkeret: 24 hónap
Teljes válaszadási arány a felülvizsgált Nemzetközi Munkacsoport (IWG) válaszadási kritériumai szerint
24 hónap
Progressziómentes túlélés (a kezelés első napjától a betegség progressziójának időpontjáig tartó idő).
Időkeret: 24 hónap
A kezelés első napjától a betegség előrehaladásának időpontjáig tartó idő.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Timmune Biotech Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • T2018-7

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GPA-TriMAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése