Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av malignt melanom med GPA-TriMAR-T celleterapi

5. desember 2019 oppdatert av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi for HLA_A2 genotype gp100 positivt malignt melanom med GPA-TriMAR-T-celle

Malignt melanom har blitt rapportert å være karakterisert med høyt gp100-ekspresjon. Pasientenes autologe T-celler vil bli isolert og transdusert av GPA-TriMAR lentivirus for å generere GPA-TriMAR-T-cellene. Når de infunderes tilbake til pasienten, vil GPA-TriMAR-T-cellene gjenkjenne og drepe målceller som uttrykker gp100(209-217)-peptider i form av MHC-I-kompleks, og dermed eliminere malignt melanom fra kroppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GPA-TriMAR er en modifisert kimær antigenreseptor (CAR) som består av tre underenheter i sitt ytre membrandomene. Det ytre membrandomenet koblet til det indre membran 4-1BB/CD3ζ domenet gjennom det transmembrane domenet, utgjør dermed den komplette kimære antigenreseptoren. Pasientenes autologe T-celler vil bli isolert og transdusert av GPA-TriMAR lentivirus for å generere GPA-TriMAR-T-cellene. Når de infunderes tilbake til pasienten, vil de modifiserte GPA-TriMAR-T-cellene gjenkjenne og drepe ondartede melanomceller i kroppen, og i mellomtiden fungerer de to andre underenhetene for å stimulere det medfødte immunsystemet og forsterke GPA-TriMAR-T-celletumor. Infiltrasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle forsøkspersoner må personlig signere og datere samtykkeskjemaet før de starter noen studiespesifikke prosedyrer eller aktiviteter;
  2. Alle forsøkspersoner må være i stand til å overholde alle planlagte prosedyrer i studien;
  3. HLA_A2 genotype og gp100 positivt malignt melanom： Ⅳ stadium eller tilbakefall etter operasjon eller kjemoterapi eller ingen tilgjengelig standardbehandling;
  4. Minst én målbar lesjon per RECIST V1.1;
  5. i alderen 18 til 69 år;
  6. Forventet overlevelse ≥12 uker; Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2;
  7. Systematisk bruk av immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider må ha vært stoppet i mer enn 4 uker;
  8. Alle andre behandlingsinduserte bivirkninger må ha blitt løst til ≤grad 1;
  9. Laboratorietester må oppfylle følgende kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, blodplateantall ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon som er ukontrollert eller som krever intravenøse antimikrobielle midler for behandling. (Enkel UVI og ukomplisert bakteriell faryngitt er tillatt hvis man reagerer på aktiv behandling);
  2. Pasienter med symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet, intrakraniell metastase og kreftceller funnet i cerebrospinalvæske anbefales ikke å delta i denne studien. Symptomfri eller stabil sykdom etter behandling eller bortfall av lesjoner bør ikke utelukkes. Det spesifikke utvalget bestemmes til slutt av etterforskeren;
  3. Ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av tidsperioden;
  4. Aktiv infeksjon med hepatitt B (HBsAG-positiv) eller hepatitt C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Kjent historie med infeksjon med HIV;
  6. Personer trenger systematisk bruk av kortikosteroider;
  7. Forsøkspersoner trenger systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel;
  8. Planlagt operasjon, historie med annen relatert sykdom eller andre relaterte laboratorietester begrenser pasienter for studien;
  9. Andre grunner til at etterforskeren anser at pasienten kanskje ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GPA-TriMAR-T
Pasientenes autologe T-celler vil bli isolert og transdusert av GPA-TriMAR lentivirus for å generere GPA-TriMAR-T-cellene, og disse cellene vil deretter bli infundert tilbake til pasienten for intervensjon.
Biologisk: GPA-TriMAR-T
Pasienter vil gjennomgå leukaferese for å isolere autologe T-celler, disse T-cellene vil bli aktivert og modifisert for å uttrykke GPA-TriMAR i produksjonsanlegget, og til slutt infunderes tilbake i kroppen for behandling.
Andre navn:
  • TCR-mimic-CAR-T

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03)
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.03
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis svarprosent [PR] (Delvis svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG))
Tidsramme: 24 måneder
Delvis svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG).
24 måneder
Varighet av respons （Tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra respons til tilbakefall eller progresjon
24 måneder
Total overlevelse （Antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft）
Tidsramme: 24 måneder
Antall pasienter i live, med eller uten tegn på kreft
24 måneder
Fullstendig svarprosent[CR] （Fullstendig svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG)）
Tidsramme: 24 måneder
Fullstendig svarprosent i henhold til de reviderte svarkriteriene for International Working Group (IWG).
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse （Tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg.）
Tidsramme: 24 måneder
Tiden fra første behandlingsdag til datoen da sykdommen utvikler seg.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Timmune Biotech Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T2018-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet melanom

Kliniske studier på GPA-TriMAR-T

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger