Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av malignt melanom med GPA-TriMAR-T cellterapi

5 december 2019 uppdaterad av: Timmune Biotech Inc.

Adoptiv immunterapi för HLA_A2 genotyp gp100 positivt malignt melanom med GPA-TriMAR-T-cell

Malignt melanom har rapporterats karakteriseras med högt uttryck av gp100. Patienternas autologa T-celler kommer att isoleras och transduceras av GPA-TriMAR lentivirus för att generera GPA-TriMAR-T-cellerna. När de infunderas tillbaka till patienten kommer GPA-TriMAR-T-cellerna att känna igen och döda målceller som uttrycker gp100(209-217)-peptider i form av MHC-I-komplex, vilket eliminerar malignt melanom från kroppen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

GPA-TriMAR är en modifierad chimär antigenreceptor (CAR) som består av tre subenheter i dess yttre membrandomän. Den yttre membrandomänen kopplad till den inre membrandomänen 4-1BB/CD3ζ genom den transmembrana domänen, utgör således den kompletta chimära antigenreceptorn. Patienternas autologa T-celler kommer att isoleras och transduceras av GPA-TriMAR lentivirus för att generera GPA-TriMAR-T-cellerna. När de infunderas tillbaka till patienten kommer de modifierade GPA-TriMAR-T-cellerna att känna igen och döda maligna melanomceller i kroppen, och under tiden fungerar de andra två underenheterna för att stimulera det medfödda immunsystemet och förstärka GPA-TriMAR-T-celltumören Infiltration.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla försökspersoner måste personligen underteckna och datera samtyckesformuläret innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
  2. Alla försökspersoner måste kunna följa alla schemalagda procedurer i studien;
  3. HLA_A2 genotyp och gp100 positivt malignt melanom： Ⅳ stadium eller återfall efter operation eller kemoterapi eller ingen tillgänglig standardterapi;
  4. Minst en mätbar lesion per RECIST V1.1;
  5. Åldern 18 till 69 år;
  6. Förväntad överlevnad ≥12 veckor; Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestationsstatus på ≤2;
  7. Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha upphört i mer än 4 veckor;
  8. Alla andra behandlingsinducerade biverkningar måste ha försvunnit till ≤grad 1;
  9. Laboratorietester måste uppfylla följande kriterier: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Trombocytantal ≥ 50 000/uL, Kreatininclearance ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totalt bilirubin ≤1. med Gilberts syndrom);

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver intravenösa antimikrobiella medel för behandling. (Enkel UVI och okomplicerad bakteriell faryngit är tillåtna om man svarar på aktiv behandling);
  2. Patienter med symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet, intrakraniell metastasering och cancerceller som finns i cerebrospinalvätska rekommenderas inte att delta i denna studie. Symtomfri eller stabil sjukdom efter behandling eller försvinnande av lesioner bör inte uteslutas. Det specifika urvalet bestäms i slutändan av utredaren;
  3. Ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under tidsperioden;
  4. Aktiv infektion med hepatit B (HBsAG-positiv) eller hepatit C-virus (anti-HCV-positiv);
  5. Känd historia av infektion med HIV;
  6. Försökspersoner behöver systematisk användning av kortikosteroider;
  7. Försökspersoner behöver systematisk användning av immunsuppressivt läkemedel;
  8. Planerad operation, historia av annan relaterad sjukdom eller andra relaterade laboratorietester begränsar patienter för studien;
  9. Andra skäl som utredaren anser att patienten kanske inte är lämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: GPA-TriMAR-T
Patienternas autologa T-celler kommer att isoleras och transduceras av GPA-TriMAR lentivirus för att generera GPA-TriMAR-T-cellerna, och dessa celler kommer sedan att infunderas tillbaka till patienten för intervention.
Biologisk: GPA-TriMAR-T
Patienterna kommer att genomgå leukaferes för att isolera autologa T-celler, dessa T-celler kommer att aktiveras och modifieras för att uttrycka GPA-TriMAR i tillverkningsanläggningen, och så småningom infunderas tillbaka i kroppen för behandling.
Andra namn:
  • TCR-mimic-CAR-T

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet (Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av CTCAE v4.03)
Tidsram: 24 månader
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delvis svarsfrekvens [PR] (Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG))
Tidsram: 24 månader
Delvis svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
24 månader
Varaktighet av svar (Tiden från svar till återfall eller progression)
Tidsram: 24 månader
Tiden från svar till återfall eller progression
24 månader
Total överlevnad （Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer）
Tidsram: 24 månader
Antalet patienter som lever, med eller utan tecken på cancer
24 månader
Fullständig svarsfrekvens[CR] （Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG)）
Tidsram: 24 månader
Fullständig svarsfrekvens enligt de reviderade svarskriterierna för International Working Group (IWG).
24 månader
Progressionsfri överlevnad （Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider.）
Tidsram: 24 månader
Tiden från den första behandlingsdagen till det datum då sjukdomen fortskrider.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Timmune Biotech Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • T2018-7

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på GPA-TriMAR-T

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar