Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van kwaadaardig melanoom met GPA-TriMAR-T-celtherapie

5 december 2019 bijgewerkt door: Timmune Biotech Inc.

Adoptieve immunotherapie voor HLA_A2 genotype gp100 positief maligne melanoom met GPA-TriMAR-T-cel

Van kwaadaardig melanoom is gemeld dat het wordt gekenmerkt door een hoge gp100-expressie. Autologe T-cellen van patiënten zullen worden geïsoleerd en getransduceerd door GPA-TriMAR lentivirus om de GPA-TriMAR-T-cellen te genereren. Wanneer ze terug worden toegediend aan de patiënt, zullen de GPA-TriMAR-T-cellen doelcellen herkennen en doden die gp100(209-217)-peptiden in de vorm van een MHC-I-complex tot expressie brengen, waardoor kwaadaardig melanoom uit het lichaam wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

GPA-TriMAR is een gemodificeerde chimere antigeenreceptor (CAR) die bestaat uit drie subeenheden in het buitenste membraandomein. Het buitenmembraandomein gekoppeld aan het binnenmembraan 4-1BB/CD3ζ-domein via het transmembraandomein vormt zo de complete chimere antigeenreceptor. Autologe T-cellen van patiënten zullen worden geïsoleerd en getransduceerd door GPA-TriMAR lentivirus om de GPA-TriMAR-T-cellen te genereren. Wanneer de gemodificeerde GPA-TriMAR-T-cellen bij de patiënt worden geïnfuseerd, zullen ze kwaadaardige melanoomcellen in het lichaam herkennen en doden, en in de tussentijd werken de andere twee subeenheden om het aangeboren immuunsysteem te stimuleren en de GPA-TriMAR-T-cellentumor te versterken. Infiltratie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten persoonlijk het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren voordat ze studiespecifieke procedures of activiteiten starten;
  2. Alle proefpersonen moeten alle geplande procedures in het onderzoek kunnen volgen;
  3. HLA_A2-genotype en gp100-positief maligne melanoom: Ⅳ stadium of recidief na operatie of chemotherapie of geen beschikbare standaardtherapie;
  4. Ten minste één meetbare laesie per RECIST V1.1;
  5. Leeftijd 18 tot 69 jaar;
  6. Verwachte overleving ≥12 weken; Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2;
  7. Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 4 weken zijn gestopt;
  8. Alle andere door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen moeten zijn opgelost tot ≤ graad 1;
  9. Laboratoriumtests moeten aan de volgende criteria voldoen: ANC ≥ 1000/uL, HGB>70g/L, Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000/uL, Creatinineklaring ≤1,5 ​​ULN, Serum ALT/AST ≤2,5 ULN, Totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert);

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of waarvoor iv antimicrobiële middelen nodig zijn voor behandeling. (Eenvoudige urineweginfectie en ongecompliceerde bacteriële faryngitis zijn toegestaan ​​als ze reageren op een actieve behandeling);
  2. Patiënten met symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel, intracraniële metastasen en kankercellen gevonden in cerebrospinale vloeistof wordt niet aanbevolen om deel te nemen aan dit onderzoek. Symptoomvrije of na behandeling stabiele ziekte of verdwijning van laesies dient niet te worden uitgesloten. De specifieke selectie wordt uiteindelijk bepaald door de onderzoeker;
  3. Vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om tijdens de periode zwanger te worden;
  4. Actieve infectie met hepatitis B (HBsAG-positief) of hepatitis C-virus (anti-HCV-positief);
  5. Bekende geschiedenis van infectie met HIV;
  6. Proefpersonen hebben systematisch gebruik van corticosteroïden nodig;
  7. Proefpersonen hebben systematisch gebruik van immunosuppressiva nodig;
  8. Geplande operatie, geschiedenis van andere gerelateerde ziekte of andere gerelateerde laboratoriumtests beperken patiënten voor de studie;
  9. Andere redenen waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GPA-TriMAR-T
Autologe T-cellen van patiënten zullen worden geïsoleerd en getransduceerd door GPA-TriMAR lentivirus om de GPA-TriMAR-T-cellen te genereren, en deze cellen zullen vervolgens voor interventie weer in de patiënt worden ingebracht.
Biologisch: GPA-TriMAR-T
Patiënten zullen leukaferese ondergaan om autologe T-cellen te isoleren, deze T-cellen zullen worden geactiveerd en gemodificeerd om GPA-TriMAR tot expressie te brengen in de fabricagefaciliteit en uiteindelijk voor behandeling terug in het lichaam worden geïnfundeerd.
Andere namen:
  • TCR-nabootsing-CAR-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijk responspercentage [PR] （Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG)）
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedeeltelijk responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
24 maanden
Duur van respons (de tijd van respons tot terugval of progressie)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd tussen respons en terugval of progressie
24 maanden
Totale overleving (het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker)
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal levende patiënten, met of zonder tekenen van kanker
24 maanden
Volledig responspercentage [CR] （Volledig responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG)）
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledig responspercentage volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG).
24 maanden
Progressievrije overleving (de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt.)
Tijdsspanne: 24 maanden
De tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum waarop de ziekte voortschrijdt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Timmune Biotech Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
Hainan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • T2018-7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op GPA-TriMAR-T

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen