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Titrage et gestion de l'insuline mHealth (iSage)

4 août 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Le but de cette étude est de déterminer les avantages de l'utilisation de l'application iSage pour le titrage et l'assistance de l'insuline basale. En réalisant cette étude, les chercheurs espèrent savoir si l'application améliore la capacité du participant à suivre les instructions de son fournisseur de soins de santé pour ajuster ses doses d'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Michelle Vitztum, MPH
  • Numéro de téléphone: 913-588-1045
  • E-mail: mvitztum@kumc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 diagnostiqué, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), traité avec de l'insuline basale
  • HbA1c 8-11% inclus
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR) > 60 ml/min
  • Possède un smartphone compatible Android ou iOS (iOS 9.0 ou supérieur, Android 4.4 ou supérieur)
  • Disposé à effectuer au moins 1 mesure de glycémie à jeun chaque matin
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de l'inconscience hypoglycémique
  • Diagnostic de coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HONK) ou d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation récente (au cours des 6 derniers mois)/actuelle de stéroïdes non topiques
  • Besoins en insuline supérieurs à 1 U/kg par jour
  • Utilisation de la pioglitazone ou d'une autre thiazolidinedione (TZD)
  • De l'avis du prestataire, les objectifs d'HgbA1c doivent être ajustés au-dessus de 7 % en raison d'une infirmité, d'une maladie cardiovasculaire instable, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: iSage pour l'ajustement de l'insuline
Le fournisseur prescrira l'application iSage au sujet et choisira un algorithme de traitement dans l'application pour effectuer des ajustements de dose d'insuline.
Autre: iSage
Le fournisseur choisira un algorithme de traitement dans l'application iSage et définira les paramètres pour effectuer des ajustements de dose d'insuline au moins tous les 7 jours. Le patient est invité à effectuer des mesures quotidiennes de la glycémie à jeun et à suivre les recommandations de l'application pour l'ajustement de l'insuline.
Aucune intervention: Gestion conventionnelle
Notre clinique utilise un algorithme modifié du traitement à la cible qui est résumé sur un aimant de réfrigérateur 3 x 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de HgbA1c
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront les changements de HgbA1c de la ligne de base au jour 90.
90 jours
Nombre de participants rencontrant HgbA1c <7 %
Délai: 90 jours
Les enquêteurs calculeront le pourcentage de patients atteignant une HgbA1c <7 % au jour 90.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation soutenue de l'application iSage (groupe iSage uniquement)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront le pourcentage de sujets utilisant l'application comme prescrit par rapport aux "abandons".
90 jours
Hypoglycémie
Délai: 90 jours
Les enquêteurs enregistreront le nombre d'épisodes d'hypoglycémie, y compris la gravité de l'événement, les symptômes associés et l'heure de la journée.
90 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 90 jours
Nombre de contacts avec les ressources de soins de santé (y compris les appels téléphoniques), les visites aux urgences, les visites à la clinique, les hospitalisations
90 jours
Enquête sur la qualité de vie du diabète (DQOL)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront les scores DQOL de la ligne de base au jour 90. Le bref inventaire clinique DQOL en 15 éléments fournit un score total de qualité de vie liée à la santé qui prédit les comportements de soins du diabète autodéclarés et la satisfaction à l'égard du contrôle du diabète aussi efficacement que la version complète de l'instrument. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et sont de deux formats généraux. Un format pose des questions sur la fréquence de l'impact négatif du diabète lui-même ou du traitement du diabète (c'est-à-dire « À quelle fréquence vous inquiétez-vous de ne pas vous évanouir ? ») et propose des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (tout le temps ). Le deuxième format pose des questions sur la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie (c'est-à-dire « Êtes-vous satisfait du temps que vous consacrez à l'exercice ? ») et est noté de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait). Les scores les plus élevés sont nuancés négativement, indiquant la fréquence des problèmes ou l'insatisfaction.
90 jours
Questionnaire de satisfaction sur le traitement à l'insuline (ITSQ)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs compareront les scores ITSQ de la ligne de base au jour 90. L'ITSQ en 22 points s'applique à une grande variété d'insulinothérapies et mesure la satisfaction du traitement à l'insuline en évaluant les inconvénients du régime, la flexibilité du mode de vie, le contrôle glycémique, le contrôle hypoglycémique et la satisfaction à l'égard du dispositif d'administration d'insuline. L'échelle de réponse est ordinale, allant de 1 (extrêmement satisfait) à 6 (extrêmement insatisfait). L'ITSQ est noté parmi 5 groupes de contenu, formant un score ITSQ total compris entre 0 % et 100 %, où 100 % indique une satisfaction totale avec le traitement à l'insuline.
90 jours
Enquête de satisfaction produit iSage (groupe iSage uniquement)
Délai: 90 jours
Les enquêteurs évalueront la facilité d'utilisation et la satisfaction de l'application iSage. L'enquête est composée de 3 items. Les choix de réponses vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00142758

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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