Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie i zarządzanie insuliną mHealth (iSage)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center
Celem tego badania jest określenie korzyści płynących z używania aplikacji iSage do miareczkowania i wspomagania insuliny bazowej. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy aplikacja poprawia zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji swojego lekarza w zakresie dostosowania dawek insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michelle Vitztum, MPH
  • Numer telefonu: 913-588-1045
  • E-mail: mvitztum@kumc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana cukrzyca typu 2 na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), leczona insuliną bazową
  • HbA1c 8-11% włącznie
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) > 60 ml/min
  • Ma kompatybilny smartfon z systemem Android lub iOS (iOS 9.0 lub nowszy, Android 4.4 lub nowszy)
  • Gotowość do wykonywania co najmniej 1 pomiaru poziomu glukozy na czczo z palca każdego ranka
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieświadomości hipoglikemii
  • Rozpoznanie hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej nieketotycznej (HONK) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)/bieżące stosowanie niemiejscowych sterydów
  • Zapotrzebowanie na insulinę powyżej 1 j./kg na dobę
  • Stosowanie pioglitazonu lub innego tiazolidynodionu (TZD)
  • Zdaniem świadczeniodawcy, cele HgbA1c powinny być skorygowane powyżej 7% ze względu na niepełnosprawność, niestabilną chorobę układu krążenia itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iSage do regulacji insuliny
Dostawca przepisze pacjentowi aplikację iSage i wybierze algorytm leczenia w aplikacji, aby dostosować dawkę insuliny.
Inny: iSage
Usługodawca wybierze algorytm leczenia w aplikacji iSage i ustawi parametry tak, aby dostosowywać dawki insuliny nie rzadziej niż co 7 dni. Pacjent jest poinstruowany, aby wykonywał codzienne pomiary glukozy na czczo i postępował zgodnie z zaleceniami aplikacji dotyczącymi dostosowania dawki insuliny.
Brak interwencji: Zarządzanie konwencjonalne
Nasza klinika stosuje zmodyfikowany algorytm leczenia do celu, który jest podsumowany na magnesie na lodówkę 3 x 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HgbA1c
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają zmiany HgbA1c od wartości wyjściowej do dnia 90.
90 dni
Liczba uczestników spełniających HgbA1c <7%
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze obliczą odsetek pacjentów osiągających HgbA1c <7% w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe korzystanie z aplikacji iSage (tylko grupa iSage)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają odsetek osób korzystających z aplikacji zgodnie z zaleceniami z „osobami, które porzuciły naukę”.
90 dni
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze rejestrują liczbę epizodów hipoglikemii, w tym ciężkość zdarzenia, związane z nim objawy i porę dnia.
90 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba kontaktów z zasobami służby zdrowia (w tym rozmów telefonicznych), wizyt na SOR, wizyt w przychodniach, hospitalizacji
90 dni
Ankieta Jakości Życia w Cukrzycy (DQOL)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają wyniki DQOL od wartości początkowej do dnia 90. Składający się z 15 pozycji kwestionariusz DQOL Brief Clinical Inventory zapewnia całkowitą ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem, która przewiduje samoocenę zachowań związanych z opieką diabetologiczną i zadowolenie z kontroli cukrzycy równie skutecznie, jak pełna wersja narzędzia. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i mają dwa ogólne formaty. Jeden format pyta o częstość negatywnego wpływu samej cukrzycy lub leczenia cukrzycy (np. „Jak często martwisz się, czy nie zemdlejesz?”) i zapewnia opcje odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas) ). Drugi format pyta o zadowolenie z leczenia i jakości życia (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z czasu spędzonego na ćwiczeniach?”) i jest oceniany w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony). Wyższe wyniki są oceniane negatywnie, co wskazuje na częstość występowania problemów lub niezadowolenie.
90 dni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia insuliną (ITSQ)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze porównają wyniki ITSQ od wartości początkowej do dnia 90. Składający się z 22 pozycji kwestionariusz ITSQ ma zastosowanie do szerokiej gamy terapii insulinowych i służy do pomiaru zadowolenia z leczenia insuliną, oceniając niedogodności schematu, elastyczność stylu życia, kontrolę glikemii, kontrolę hipoglikemii oraz zadowolenie z urządzenia do podawania insuliny. Skala odpowiedzi jest porządkowa, od 1 (bardzo zadowolony) do 6 (bardzo niezadowolony). ITSQ jest oceniany wśród 5 klastrów treści, tworząc całkowity wynik ITSQ od 0% do 100%, gdzie 100% oznacza pełną satysfakcję z leczenia insuliną.
90 dni
Ankieta satysfakcji z produktu iSage (tylko grupa iSage)
Ramy czasowe: 90 dni
Badacze ocenią łatwość użytkowania i zadowolenie z aplikacji iSage. Ankieta składa się z 3 pozycji. Odpowiedzi do wyboru wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00142758

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na iSage

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami