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Efficacité du TAF dans la réduction des événements cliniques chez les patients atteints d'HCB au-delà des indications de traitement selon les directives actuelles (ATTENTION)

12 décembre 2024 mis à jour par: Young-Suk Lim

Un essai contrôlé multinational, multicentrique, ouvert et randomisé pour étudier l'efficacité du ténofovir alafénamide dans la réduction des événements cliniques chez les patients atteints d'hépatite B chronique au-delà des indications de traitement selon les directives actuelles

Traitement par le ténofovir alafénamide (TAF) chez les patients atteints d'hépatite B chronique (HCB) classés comme au-delà de l'indication de traitement des directives internationales actuelles (par ex. âgés de plus de 40 ans et 4 ≤ log UI/mL d'ADN du VHB < 8) devrait apporter une amélioration des résultats cliniques à long terme. Ce résultat attendu peut élargir les indications de traitement chez les patients atteints d'HCB en fonction de l'âge et de l'ADN du VHB contrairement aux directives internationales actuelles de l'HCB.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs de l'étude : étudier si le traitement par TAF réduit les événements cliniques (HCC, décès, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et transplantation hépatique) chez les patients atteints d'HCB au-delà des indications de traitement selon les directives actuelles

Procédure de l'étude : 780 sujets seront randomisés selon un ratio 1:1 (A:B) soit pour recevoir du TAF 25 mg QD, soit pour recevoir les meilleurs soins de support après stratification en fonction du statut HBeAg. La durée de maintien des deux bras est de 4 ans. Pendant la période de traitement, parmi le bras de traitement B, les sujets qui sont indiqués pour un traitement antiviral par les directives AASLD 2018 du CHB (ALT 70≥ pour homme, 50≥ pour femme) seront traités avec TAF.

  • Groupe de traitement A : 390 sujets ayant reçu 25 mg de TAF une fois par jour
  • Groupe de traitement B : 390 sujets ont reçu les meilleurs soins de soutien

L'analyse principale aura lieu à l'année 4, le critère d'évaluation principal étant le taux d'incidence cumulé des événements cliniques

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
780

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • Numéro de téléphone: +82-2-3010-5933
  • E-mail: limys@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour pouvoir participer à l'étude

  1. Le patient doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit ; le consentement doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
  2. Homme ou femme, 40 à 80 ans
  3. Positif pour l'HBsAg ou l'ADN du VHB pendant au moins 6 mois ou plus
  4. HBeAg positif ou négatif
  5. Aucun signe de cirrhose du foie (nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3)
  6. ADN VHB sérique ≥ 4 log10 UI/mL et ≤ 8 log10 UI/mL
  7. Niveau d'ALT sérique ≤70 si homme, ≤50 si femme
  8. Clairance estimée de la créatinine ≥ 30 ml/min sur la base de la créatinine sérique telle que mesurée lors de l'évaluation de dépistage
  9. Le patient est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critères d'exclusion : les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude

  1. Co-infection avec le VHC, le VHD, le VIH (Confirmé par des tests d'acide nucléique)
  2. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) ou de drogues illicites
  3. Patients ayant des antécédents de décompensation hépatique (par exemple, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse)
  4. Preuve de cirrhose, y compris l'un des éléments suivants :

1) Numération plaquettaire

5. A reçu de l'interféron ou un autre traitement immunomodulateur pour l'infection par le VHB au cours des 12 mois précédant le dépistage pour cette étude

6. Condition médicale nécessitant l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs

7. A reçu une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse

8. Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, aux métabolites ou aux excipients de formulation

9. Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage

10. Utilisation d'agents expérimentaux dans les 6 mois suivant le dépistage, sauf autorisation du promoteur ou de l'investigateur

11. Maladie rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou neurologique importante de l'avis de l'investigateur

12. Toute tumeur maligne au cours des cinq années précédentes. Cependant, une histoire de malignité traitée (autre que HCC) est admissible si la malignité du patient a été en rémission complète, sans chimiothérapie et sans intervention chirurgicale supplémentaire, au cours des trois années précédentes

13. Enceinte ou allaitante ou prête à être enceinte

14. Participer à d'autres essais cliniques pour administrer des médicaments. Cependant, il est possible de participer s'il ne s'agit pas d'un essai clinique lié à un agent antiviral ou à un immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement A (TAF)
390 sujets ont reçu du ténofovir alafénamide 25 mg une fois par jour
Médicament: Ténofovir Alafénamide
Tenofovir Alafénamide 25mg, Comprimé, Oral, Quotidien
Autres noms:
  • Vemlidy
Aucune intervention: Bras de traitement B (meilleurs soins de support)

390 sujets ont reçu les meilleurs soins de support

Pendant la période de traitement, parmi le bras de traitement B, les sujets qui sont indiqués pour un traitement antiviral seront traités avec TAF comme suit :

  1. Basé sur les directives AASLD 2018 du CHB (ALT 70≥ pour les hommes, 50≥ pour les femmes)
  2. 40 ≤ niveaux d'ALT < 70 UI/L (hommes) ou 40 ≤ niveaux d'ALT < 50 UI/L (femmes) avec preuve d'une fibrose significative (F2 ; ≥ 7,2 kPa) telle que mesurée par une biopsie hépatique, un Fibroscan ou une élastographie IRM effectuée dans 3 mois.
  3. S'ils ont été cliniquement jugés atteints de cirrhose par les investigateurs et confirmés par Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survenue d'événements composites lors de l'observation de suivi
Délai: À l'année 4
la survenue d'événements composites au cours de l'observation de suivi (y compris le décès, une transplantation hépatique ou une maladie hépatique décompensée [score de Child-Pugh ≥ 7], des complications de l'hypertension portale [ascite, varices gastro-œsophagiennes] ou un CHC
À l'année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux cumulé de patients présentant des événements cliniques
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulé de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC)
Aux années 4, 8 et 12
Taux d’incidence cumulé du CHC
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d’incidence cumulé du CHC
Aux années 4, 8 et 12
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Mortalité toutes causes confondues
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de transplantation hépatique
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de transplantation hépatique
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de la décompensation hépatique
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de la décompensation hépatique
Aux années 4, 8 et 12
Taux d’incidence cumulé des complications hypertensives portales
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d’incidence cumulé des complications hypertensives portales
Aux années 4, 8 et 12
Taux de réception d'un analogue nucléos(t)ide en répondant aux critères de remboursement du traitement parmi les sujets du traitement ARM B
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux de réception d'un analogue nucléos(t)ide en répondant aux critères de remboursement du traitement parmi les sujets du traitement ARM B
Aux années 4, 8 et 12
Réponse virologique définie comme un ADN du VHB inférieur à 15 UI/mL
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Réponse virologique définie comme un ADN du VHB inférieur à 15 UI/mL
Aux années 4, 8 et 12
Taux de normalisation de l'ALT
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux de normalisation de l'ALT si l'ALT de base est élevée
Aux années 4, 8 et 12
Taux de séroclaration et de séroconversion AgHBe
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux de séroclaration et de séroconversion AgHBe chez les patients AgHBe positifs
Aux années 4, 8 et 12
Changement de fibroscan
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Changement de fibroscan
Aux années 4, 8 et 12
Changement de l'indice APRI
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Changement de l'indice APRI
Aux années 4, 8 et 12
Changement de FIB-4
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Changement de FIB-4
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée du CHC chez les patients AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée du CHC chez les patients AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Aux années 4, 8 et 12
Mortalité toutes causes confondues parmi les AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Mortalité toutes causes confondues parmi les AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de transplantation hépatique chez les patients AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de transplantation hépatique chez les patients AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée de décompensation hépatique chez les AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée de décompensation hépatique chez les AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé des complications hypertensives portales chez les AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé des complications hypertensives portales parmi les AgHBe positifs ou AgHBe négatifs
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée du CHC chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé du CHC parmi les sujets en fonction du niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Aux années 4, 8 et 12
Mortalité toutes causes confondues chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Mortalité toutes causes confondues chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de transplantation hépatique chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé de transplantation hépatique chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée de décompensation hépatique chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulée de décompensation hépatique chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé des complications hypertensives portales chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux d'incidence cumulé des complications hypertensives portales chez les sujets selon le niveau d'ALT de base (ALT normal et ALT élevé)
Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC) après exclusion des patients ayant présenté des événements cliniques dans les 6 mois suivant l'inscription
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC) après exclusion des patients ayant présenté des événements cliniques dans les 6 mois suivant l'inscription
Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC) après exclusion des patients ayant présenté des événements cliniques dans les 12 mois suivant l'inscription
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC) après exclusion des patients ayant présenté des événements cliniques dans les 12 mois suivant l'inscription
Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques chez les patients présentant une ALT normale (<40 U/L) au moment de l'inscription, après exclusion des patients présentant des événements cliniques.
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC) chez les patients présentant une ALT normale (<40 U/L) au moment de l'inscription, après exclusion des patients présentant des événements cliniques dans les 6 mois suivant l'inscription
Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques chez les patients présentant une ALT normale (<40 U/L) au moment de l'inscription, après exclusion des patients ayant présenté des événements cliniques dans les 12 mois suivant l'inscription.
Délai: Aux années 4, 8 et 12
Taux cumulatif et annuel de patients présentant des événements cliniques (décès, transplantation hépatique, décompensation hépatique, complications hypertensives portales et CHC) chez les patients présentant une ALT normale (<40 U/L) au moment de l'inscription, après exclusion des patients présentant des événements cliniques dans les 12 mois suivant l'inscription
Aux années 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Young-Suk Lim

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 décembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IN-KR-320-5358

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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