Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAF při snižování klinických příhod u pacientů s CHB mimo léčebné indikace podle současných doporučení (ATTENTION)

12. prosince 2024 aktualizováno: Young-Suk Lim

Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti tenofovir-alafenamidu při snižování klinických příhod u pacientů s chronickou hepatitidou B nad rámec léčebných indikací podle současných doporučení

Léčba tenofovir-alafenamidem (TAF) u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) klasifikovaných jako indikace mimo léčbu podle současných mezinárodních směrnic (např. ve věku nad 40 let a 4 ≤ log HBV-DNA IU/ml < 8) se očekává, že přinese zlepšení dlouhodobých klinických výsledků. Tento očekávaný výsledek může rozšířit léčebné indikace u pacientů s CHB na základě věku a HBV-DNA na rozdíl od současných mezinárodních doporučení CHB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle studie: Zjistit, zda léčba TAF snižuje klinické příhody (HCC, úmrtí, jaterní dekompenzaci, portální hypertenzní komplikace a transplantaci jater) u pacientů s CHB nad rámec léčebných indikací podle současných doporučení

Postup studie: 780 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 (A:B) buď pro příjem TAF 25 mg QD, nebo pro nejlepší podpůrnou péči po stratifikaci podle stavu HBeAg. Délka udržování obou ramen je 4 roky. Během léčebného období, v léčebném rameni B, budou subjekty, které jsou indikovány k antivirové léčbě podle AASLD 2018 Guidelines of CHB (ALT 70≥ pro muže, 50≥ pro ženy), léčeny TAF.

  • Léčebné rameno A: 390 subjektům podávalo TAF 25 mg jednou denně
  • Léčebné rameno B: 390 subjektů dostalo nejlepší podpůrnou péči

Primární analýza proběhne ve 4. roce, přičemž primárním cílovým parametrem je kumulativní výskyt klinických příhod

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • Telefonní číslo: +82-2-3010-5933
  • E-mail: limys@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí k účasti ve studii

  1. Pacient musí být schopen porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej; souhlas musí být získán před zahájením studijních postupů
  2. Muž nebo žena, 40 až 80 let
  3. Pozitivní na HBsAg nebo HBV DNA po dobu nejméně 6 měsíců nebo déle
  4. HBeAg pozitivní nebo negativní
  5. Žádné známky jaterní cirhózy (počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3)
  6. sérová HBV DNA ≥ 4 log10 IU/ml a ≤ 8 log10 IU/ml
  7. Hladina ALT v séru ≤ 70 u mužů, ≤ 50 u žen
  8. Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min na základě sérového kreatininu naměřená při screeningovém vyhodnocení
  9. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny studijní požadavky

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebudou do této studie zařazeni

  1. Souběžná infekce HCV, HDV, HIV (potvrzeno testy na nukleové kyseliny)
  2. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den) nebo nelegálních drog
  3. Pacienti s anamnézou jaterní dekompenzace (např. ascites, encefalopatie nebo varixové krvácení)
  4. Důkazy cirhózy, včetně některého z následujících:

1) Počet krevních destiček

5. Dostal(a) interferon nebo jinou imunomodulační léčbu pro infekci HBV během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii

6. Zdravotní stav, který vyžaduje současné užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních látek

7. Přijatý transplantát solidního orgánu nebo kostní dřeně

8. Známá přecitlivělost na studované léky, metabolity nebo pomocné látky formulace

9. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

10. Použití zkoumaných látek do 6 měsíců od screeningu, pokud to nepovolí sponzor nebo zkoušející

11. Významné ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění podle názoru zkoušejícího

12. Jakýkoli maligní nádor v předchozích pěti letech. Anamnéza léčené malignity (jiné než HCC) je však přípustná, pokud byla malignita pacienta v průběhu předchozích tří let v úplné remisi, bez chemoterapie a bez další chirurgické intervence.

13. Těhotná nebo kojící nebo ochotná otěhotnět

14. Účast v jiných klinických studiích za účelem podávání léků. Je však možné se zúčastnit, pokud se nejedná o klinickou studii související s antivirotikem nebo imunosupresivem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A (TAF)
390 subjektům byl podáván tenofovir-alafenamid 25 mg jednou denně
Lék: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25 mg, tableta, perorálně, denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Žádný zásah: Léčebné rameno B (Nejlepší podpůrná péče)

Nejlepší podpůrnou péči dostalo 390 subjektů

Během léčebného období v léčebném rameni B budou jedinci, kteří jsou indikováni k antivirové léčbě, léčeni TAF následovně:

  1. Na základě směrnic CHB AASLD 2018 (ALT 70≥ pro muže, 50≥ pro ženy)
  2. 40≤ hladiny ALT<70 IU/l (muži) nebo 40≤ hladiny ALT<50 IU/l (ženy) s průkazem významné fibrózy (F2; ≥7,2 kPa), jak bylo naměřeno buď jaterní biopsií, Fibroscanem nebo MR elastografií provedenou v rámci 3 měsíce.
  3. Pokud vyšetřovatelé klinicky posoudili, že mají cirhózu a potvrdili to pomocí Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt složených událostí během následného pozorování
Časové okno: V roce 4
výskyt složených příhod během následného pozorování (včetně úmrtí, transplantace jater nebo dekompenzovaných onemocnění jater [Child-Pugh skóre≥7], komplikací portální hypertenze [ascites, gastroezofageální varixy] nebo HCC
V roce 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet pacientů s klinickými příhodami
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní počet pacientů s klinickými příhodami (úmrtí, transplantace jater, jaterní dekompenzace, komplikace portální hypertenze a HCC)
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu HCC
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu HCC
Ve 4., 8. a 12. roce
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Úmrtnost ze všech příčin
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní incidence transplantace jater
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní incidence transplantace jater
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu jaterní dekompenzace
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu jaterní dekompenzace
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní výskyt komplikací portální hypertenze
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní výskyt komplikací portální hypertenze
Ve 4., 8. a 12. roce
Míra obdržení analogu nukleosid při splnění kritérií úhrady léčby mezi subjekty léčebného ARM B
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Míra obdržení analogu nukleosid při splnění kritérií úhrady léčby mezi subjekty léčebného ARM B
Ve 4., 8. a 12. roce
Virologická odpověď definovaná jako HBV DNA menší než 15 IU/ml
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Virologická odpověď definovaná jako HBV DNA menší než 15 IU/ml
Ve 4., 8. a 12. roce
Rychlost normalizace ALT
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Míra normalizace ALT, pokud je základní ALT zvýšená
Ve 4., 8. a 12. roce
Rychlost séroclearance a sérokonverze HBeAg
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Míra séroclearance a sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů
Ve 4., 8. a 12. roce
Změna fibroscanu
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Změna fibroscanu
Ve 4., 8. a 12. roce
Změna indexu APRI
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Změna indexu APRI
Ve 4., 8. a 12. roce
Změna FIB-4
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Změna FIB-4
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu HCC mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními pacienty
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu HCC mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními pacienty
Ve 4., 8. a 12. roce
Všechny příčiny-úmrtnost mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Všechny příčiny-úmrtnost mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní incidence transplantace jater mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní incidence transplantace jater mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu jaterní dekompenzace mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu jaterní dekompenzace mezi HBeAg-pozitivními nebo HBeAg-negativními
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní výskyt komplikací portální hypertenze mezi HBeAg pozitivními nebo HBeAg negativními
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní výskyt komplikací portální hypertenze mezi HBeAg pozitivními nebo HBeAg negativními
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu HCC mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu HCC mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Ve 4., 8. a 12. roce
Všechny příčiny-úmrtnost mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšené ALT)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Všechny příčiny-úmrtnost mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšené ALT)
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu transplantace jater mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu transplantace jater mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu jaterní dekompenzace mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu jaterní dekompenzace mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu komplikací portální hypertenze mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní míra výskytu komplikací portální hypertenze mezi subjekty podle výchozí hladiny ALT (normální ALT a zvýšená ALT)
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční míra pacientů s klinickými příhodami (úmrtí, transplantace jater, dekompenzace jater, komplikace portální hypertenze a HCC) po vyloučení pacientů, u kterých se klinické příhody vyskytly do 6 měsíců od zařazení
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční míra pacientů s klinickými příhodami (úmrtí, transplantace jater, dekompenzace jater, komplikace portální hypertenze a HCC) po vyloučení pacientů, u kterých se klinické příhody vyskytly do 6 měsíců od zařazení
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční míra pacientů s klinickými příhodami (úmrtí, transplantace jater, dekompenzace jater, komplikace portální hypertenze a HCC) po vyloučení pacientů, u kterých se vyskytly klinické příhody do 12 měsíců od zařazení
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční míra pacientů s klinickými příhodami (úmrtí, transplantace jater, dekompenzace jater, komplikace portální hypertenze a HCC) po vyloučení pacientů, u kterých se vyskytly klinické příhody do 12 měsíců od zařazení
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční míra pacientů s klinickými příhodami u pacientů s normální ALT (<40 U/l) v době zařazení, po vyloučení pacientů, kteří se vyskytli klinicky
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční počet pacientů s klinickými příhodami (smrt, transplantace jater, dekompenzace jater, komplikace portální hypertenze a HCC) u pacientů s normální ALT (<40 U/l) v době zařazení, po vyloučení pacientů, u kterých se vyskytly klinické příhody do 6 měsíců od zápisu
Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční podíl pacientů s klinickými příhodami u pacientů s normální ALT (<40 U/l) v době zařazení, po vyloučení pacientů, u kterých se klinické příhody vyskytly do 12 měsíců od zařazení
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. roce
Kumulativní a roční počet pacientů s klinickými příhodami (smrt, transplantace jater, dekompenzace jater, komplikace portální hypertenze a HCC) u pacientů s normální ALT (<40 U/l) v době zařazení, po vyloučení pacientů, u kterých se vyskytly klinické příhody do 12 měsíců od zápisu
Ve 4., 8. a 12. roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Young-Suk Lim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-KR-320-5358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Klinické studie na Tenofovir alafenamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení