Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av TAF for å redusere kliniske hendelser hos CHB-pasienter utover behandlingsindikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer (ATTENTION)

12. desember 2024 oppdatert av: Young-Suk Lim

En multinasjonal, multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av tenofoviralafenamid for å redusere kliniske hendelser hos pasienter med kronisk hepatitt B utover behandlingsindikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer

Behandling med Tenofovir Alafenamide (TAF) hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) klassifisert som indikasjon utenfor behandling i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer (f.eks. eldre enn 40 år og 4 ≤ log HBV-DNA IE/mL < 8) forventes å gi forbedring i langsiktige kliniske utfall. Dette forventede resultatet kan utvide behandlingsindikasjonene hos pasienter med CHB basert på alder og HBV-DNA i motsetning til gjeldende internasjonale retningslinjer for CHB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiemål: Å undersøke om TAF-behandling reduserer kliniske hendelser (HCC, død, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og levertransplantasjon) hos CHB-pasienter utover behandlingsindikasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer

Studieprosedyre: 780 forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 (A:B) enten for å motta TAF 25 mg QD eller for å motta best støttende behandling etter stratifisering i henhold til HBeAg-status. Varigheten av å vedlikeholde begge armene er 4 år. I behandlingsperioden, blant behandlingsarm B, vil forsøkspersoner som er indisert for antiviral behandling i henhold til AASLD 2018 retningslinjer for CHB (ALT 70≥ for menn, 50≥ for kvinner) behandles med TAF.

  • Behandlingsarm A: 390 forsøkspersoner fikk TAF 25 mg én gang daglig
  • Behandlingsarm B: 390 forsøkspersoner fikk best støttende behandling

Den primære analysen vil finne sted ved år 4 med det primære endepunktet som kumulativ forekomst av kliniske hendelser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
780

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • Telefonnummer: +82-2-3010-5933
  • E-post: limys@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert til å delta i studien

  1. Pasienten må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema; samtykke må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  2. Mann eller kvinne, 40 til 80 år
  3. Positiv for HBsAg eller HBV DNA i minst 6 måneder eller mer
  4. HBeAg positiv eller negativ
  5. Ingen tegn på levercirrhose (blodplateantall ≥100 000/mm3)
  6. serum HBV DNA ≥ 4 log10 IE/mL og ≤ 8 log10 IE/mL
  7. Serum ALT-nivå ≤70 hvis mann, ≤50 hvis kvinne
  8. Estimert kreatininclearance ≥ 30 ml/min basert på serumkreatinin målt ved screeningsevalueringen
  9. Pasienten er villig og i stand til å oppfylle alle studiekrav

Eksklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i denne studien

  1. Samtidig infeksjon med HCV, HDV, HIV (bekreftet av nukleinsyretester)
  2. Misbruk av alkohol (mer enn 60 g/dag) eller ulovlige rusmidler
  3. Pasienter med tidligere leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati eller variceal blødning)
  4. Bevis på skrumplever, inkludert noen av følgende:

1) Antall blodplater

5. Mottok interferon eller annen immunmodulerende behandling for HBV-infeksjon i løpet av 12 måneder før screening for denne studien

6. Medisinsk tilstand som krever samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler

7. Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon

8. Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer

9. Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

10. Bruk av undersøkelsesmidler innen 6 måneder etter screening, med mindre sponsoren eller etterforskeren tillater det

11. Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller nevrologisk sykdom etter etterforskerens oppfatning

12. Enhver ondartet svulst i de foregående fem årene. En historie med behandlet malignitet (annet enn HCC) er imidlertid tillatt dersom pasientens malignitet har vært i fullstendig remisjon, uten kjemoterapi og uten ytterligere kirurgisk inngrep, i løpet av de foregående tre årene

13. Gravid eller ammende eller villig til å være gravid

14. Delta i andre kliniske studier for å administrere medisiner. Det er imidlertid mulig å delta hvis det ikke er et antiviralt middel eller immunsuppressivt relatert klinisk forsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsarm A (TAF)
390 personer fikk Tenofovir Alafenamide 25 mg én gang daglig
Legemiddel: Tenofovir alafenamid
Tenofovir alafenamid 25mg, tablett, oral, daglig
Andre navn:
  • Vemlidy
Ingen inngripen: Behandlingsarm B (Beste støttende behandling)

390 forsøkspersoner fikk best støttende behandling

I behandlingsperioden, blant behandlingsarm B, vil forsøkspersoner som er indisert for antiviral behandling bli behandlet med TAF som følger:

  1. Basert på AASLD 2018 retningslinjer for CHB (ALT 70≥ for menn, 50≥ for kvinner)
  2. 40≤ALT-nivåer<70 IE/L (menn) eller 40≤ ALT-nivåer <50 IE/L (kvinner) med tegn på signifikant fibrose (F2; ≥7,2 kPa) målt ved enten leverbiopsi, Fibroscan eller MR-elastografi utført innen 3 måneder.
  3. Hvis de ble klinisk bedømt til å ha skrumplever av etterforskere og bekreftet med Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av sammensatte hendelser under oppfølgingsobservasjon
Tidsramme: I år 4
forekomsten av sammensatte hendelser under oppfølgingsobservasjon (inkludert død, levertransplantasjon eller dekompenserte leversykdommer [Child-Pugh score≥7], komplikasjoner av portal hypertensjon [ascites, gastroøsofageale varices] eller HCC
I år 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert forekomst av pasienter med kliniske hendelser
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Akkumulert frekvens av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portal hypertensive komplikasjoner og HCC)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC
I år 4, 8 og 12
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Dødelighet av alle årsaker
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner
I år 4, 8 og 12
Frekvens for mottak av nukleos(t)ide-analog ved å oppfylle refusjonskriterier for behandling blant behandlings ARM B-emner
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Frekvens for mottak av nukleos(t)ide-analog ved å oppfylle refusjonskriterier for behandling blant behandlings ARM B-emner
I år 4, 8 og 12
Virologisk respons definert som HBV-DNA mindre enn 15 IE/ml
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Virologisk respons definert som HBV-DNA mindre enn 15 IE/ml
I år 4, 8 og 12
Hastighet for ALT-normalisering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Hastighet for ALAT-normalisering hvis baseline ALAT er forhøyet
I år 4, 8 og 12
Frekvens for HBeAg-seroclearance og serokonversjon
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Frekvens av HBeAg-seroclearance og serokonversjon blant HBeAg-positive pasienter
I år 4, 8 og 12
Endring av fibroscan
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Endring av fibroscan
I år 4, 8 og 12
Endring av APRI-indeksen
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Endring av APRI-indeksen
I år 4, 8 og 12
Endring av FIB-4
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Endring av FIB-4
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative pasienter
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative pasienter
I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av portal hypertensive komplikasjoner blant HBeAg-positive eller HBeAg-negative
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av HCC blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
All årsak-dødelighet blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av levertransplantasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomst av leverdekompensasjon blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomstrate av portal hypertensive komplikasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ forekomstrate av portal hypertensive komplikasjoner blant forsøkspersoner i henhold til baseline ALAT-nivå (normal ALAT og forhøyet ALAT)
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 6 måneder etter registrering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 6 måneder etter registrering
I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter registrering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Kumulativ og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (død, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter registrering
I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som forekommer kliniske
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (dødsfall, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 6 måneder etter påmelding
I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter innrullering
Tidsramme: I år 4, 8 og 12
Akkumulert og årlig rate av pasienter med kliniske hendelser (dødsfall, levertransplantasjon, leverdekompensasjon, portalhypertensive komplikasjoner og HCC) hos pasienter med normal ALAT (<40 U/L) på registreringstidspunktet, etter ekskludering av pasienter som oppstår kliniske hendelser innen 12 måneder etter påmelding
I år 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Young-Suk Lim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IN-KR-320-5358

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

Kliniske studier på Tenofovir alafenamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger