Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TAF в снижении частоты клинических событий у пациентов с ХГВ за пределами показаний к лечению в соответствии с текущими рекомендациями (ATTENTION)

12 декабря 2024 г. обновлено: Young-Suk Lim

Многонациональное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности тенофовира алафенамида в снижении частоты клинических событий у пациентов с хроническим гепатитом В, не имеющих показаний к лечению в соответствии с текущими рекомендациями.

Лечение тенофовиром алафенамидом (ТАФ) у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), классифицированных как не поддающееся лечению согласно текущим международным руководствам (например, в возрасте старше 40 лет и 4 ≤ log HBV-ДНК МЕ/мл < 8), как ожидается, приведет к улучшению долгосрочных клинических исходов. Этот ожидаемый результат может расширить показания к лечению пациентов с ХГВ в зависимости от возраста и ДНК ВГВ, в отличие от текущих международных рекомендаций по ХГВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования: изучить, снижает ли лечение TAF клинические события (ГЦК, смерть, декомпенсацию печени, осложнения портальной гипертензии и трансплантацию печени) у пациентов с ХГВ за пределами показаний к лечению в соответствии с текущими рекомендациями.

Процедура исследования: 780 субъектов будут рандомизированы в соотношении 1:1 (A:B) либо для получения TAF 25 мг QD, либо для получения наилучшей поддерживающей терапии после стратификации в соответствии со статусом HBeAg. Продолжительность сохранения обеих рук составляет 4 года. В течение периода лечения в группе лечения B субъекты, которым показано противовирусное лечение в соответствии с рекомендациями AASLD 2018 по ХГВ (ALT 70 ≥ для мужчин, 50 ≥ для женщин), будут получать TAF.

  • Группа лечения A: 390 субъектов получали TAF 25 мг один раз в день.
  • Группа лечения B: 390 субъектов получили наилучшую поддерживающую терапию.

Первичный анализ будет проводиться на 4-м году, при этом первичной конечной точкой будет кумулятивная частота клинических событий.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
780

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • Номер телефона: +82-2-3010-5933
  • Электронная почта: limys@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании.

  1. Пациент должен иметь возможность понять и подписать письменную форму информированного согласия; согласие должно быть получено до начала процедур исследования
  2. Мужчина или женщина от 40 до 80 лет
  3. Положительный результат на ДНК HBsAg или HBV в течение как минимум 6 месяцев или более
  4. HBeAg положительный или отрицательный
  5. Нет признаков цирроза печени (количество тромбоцитов ≥100 000/мм3)
  6. ДНК HBV в сыворотке ≥ 4 log10 МЕ/мл и ≤ 8 log10 МЕ/мл
  7. Уровень АЛТ в сыворотке ≤70 у мужчин, ≤50 у женщин
  8. Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин на основе креатинина сыворотки, измеренного при скрининговой оценке
  9. Пациент желает и может выполнять все требования исследования

Критерии исключения: пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в данное исследование.

  1. Коинфекция HCV, HDV, ВИЧ (подтверждено тестами на нуклеиновые кислоты)
  2. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/день) или запрещенными наркотиками
  3. Пациенты с декомпенсацией печени в анамнезе (например, асцит, энцефалопатия или кровотечение из варикозно расширенных вен)
  4. Признаки цирроза печени, включая любое из следующего:

1) количество тромбоцитов

5. Получали интерферон или другое иммуномодулирующее лечение по поводу инфекции ВГВ за 12 месяцев до скрининга для этого исследования.

6. Медицинское состояние, требующее одновременного применения системных кортикостероидов или других иммунодепрессантов.

7. Получил трансплантацию паренхиматозного органа или костного мозга.

8. Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.

9. Любое другое клиническое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, сделают пациента непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.

10. Использование исследуемых агентов в течение 6 месяцев после скрининга, если это не разрешено спонсором или исследователем.

11. Значительное почечное, сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание, по мнению исследователя.

12. Любая злокачественная опухоль в предшествующие пять лет. Тем не менее, в анамнезе допустима леченная злокачественная опухоль (кроме ГЦР), если злокачественная опухоль пациента находилась в полной ремиссии, без химиотерапии и без дополнительного хирургического вмешательства в течение предшествующих трех лет.

13. Беременность или кормление грудью или желание забеременеть

14. Участие в других клинических испытаниях по назначению лекарств. Однако участие возможно, если это не клиническое испытание, связанное с противовирусным средством или иммунодепрессантом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения A (TAF)
390 субъектов получали тенофовир алафенамид в дозе 25 мг один раз в день.
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Тенофовир алафенамид 25 мг, таблетка, внутрь, ежедневно
Другие имена:
  • Вемлиды
Без вмешательства: Группа лечения B (лучшая поддерживающая терапия)

390 субъектов получили лучший поддерживающий уход

В течение периода лечения в группе лечения B субъекты, которым показано противовирусное лечение, будут получать TAF следующим образом:

  1. На основании рекомендаций AASLD 2018 CHB (ALT 70≥ для мужчин, 50≥ для женщин)
  2. 40≤уровни АЛТ<70 МЕ/л (мужчины) или 40≤уровни АЛТ<50 МЕ/л (женщины) с признаками значительного фиброза (F2; ≥7,2 кПа) по данным биопсии печени, Fibroscan или МР-эластографии, выполненной в течение 3 месяца.
  3. Если исследователи клинически определили наличие цирроза печени и подтвердили с помощью Fibroscan (≥ 12,0 кПа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
возникновение сложных событий во время последующего наблюдения
Временное ограничение: В 4 году
возникновение сложных событий во время последующего наблюдения (включая смерть, трансплантацию печени или декомпенсированные заболевания печени [шкала Чайлд-Пью ≥7], осложнения портальной гипертензии [асцит, варикозно-расширенные расширения вен пищевода] или ГЦК
В 4 году

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота пациентов с клиническими событиями
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота пациентов с клиническими явлениями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК)
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивный уровень заболеваемости ГЦК
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивный уровень заболеваемости ГЦК
В 4, 8 и 12 году обучения
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Смертность от всех причин
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивный уровень заболеваемости трансплантацией печени
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивный уровень заболеваемости трансплантацией печени
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота возникновения декомпенсации печени
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота возникновения декомпенсации печени
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота осложнений портальной гипертензии
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота осложнений портальной гипертензии
В 4, 8 и 12 году обучения
Уровень получения аналога нуклеоз(т)ида при соблюдении критериев возмещения стоимости лечения среди субъектов, получающих лечение ARM B
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Уровень получения аналога нуклеоз(т)ида при соблюдении критериев возмещения стоимости лечения среди субъектов, получающих лечение ARM B
В 4, 8 и 12 году обучения
Вирусологический ответ определяется как уровень ДНК HBV менее 15 МЕ/мл.
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Вирусологический ответ определяется как уровень ДНК HBV менее 15 МЕ/мл.
В 4, 8 и 12 году обучения
Скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Скорость нормализации АЛТ, если исходный уровень АЛТ повышен
В 4, 8 и 12 году обучения
Скорость сероклиренса и сероконверсии HBeAg
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Уровень сероклиренса и сероконверсии HBeAg среди HBeAg-положительных пациентов
В 4, 8 и 12 году обучения
Смена фиброскана
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Смена фиброскана
В 4, 8 и 12 году обучения
Изменение индекса APRI
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Изменение индекса APRI
В 4, 8 и 12 году обучения
Смена ФИБ-4
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Смена ФИБ-4
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная заболеваемость ГЦК среди HBeAg-положительных или HBeAg-негативных пациентов
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная заболеваемость ГЦК среди HBeAg-положительных или HBeAg-негативных пациентов
В 4, 8 и 12 году обучения
Смертность от всех причин среди HBeAg-положительных или HBeAg-отрицательных
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Смертность от всех причин среди HBeAg-положительных или HBeAg-отрицательных
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивный уровень заболеваемости трансплантацией печени среди HBeAg-положительных или HBeAg-негативных
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивный уровень заболеваемости трансплантацией печени среди HBeAg-положительных или HBeAg-негативных
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота декомпенсации печени среди HBeAg-положительных и HBeAg-негативных пациентов
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота декомпенсации печени среди HBeAg-положительных и HBeAg-негативных пациентов
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота осложнений портальной гипертензии среди HBeAg-положительных и HBeAg-негативных пациентов
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота осложнений портальной гипертензии среди HBeAg-положительных и HBeAg-негативных пациентов
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная заболеваемость ГЦК среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота заболеваемости ГЦК среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
В 4, 8 и 12 году обучения
Смертность от всех причин среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Смертность от всех причин среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота трансплантации печени среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота трансплантации печени среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота декомпенсации печени среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота декомпенсации печени среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота развития осложнений портальной гипертензии среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная частота развития осложнений портальной гипертензии среди субъектов в зависимости от исходного уровня АЛТ (нормальная АЛТ и повышенная АЛТ)
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими событиями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК) после исключения пациентов, у которых клинические события произошли в течение 6 месяцев после включения
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими событиями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК) после исключения пациентов, у которых клинические события произошли в течение 6 месяцев после включения
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими событиями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК) после исключения пациентов, у которых клинические события произошли в течение 12 месяцев после включения
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими событиями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК) после исключения пациентов, у которых клинические события произошли в течение 12 месяцев после включения
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота клинических событий у пациентов с нормальной АЛТ (<40 ед/л) на момент включения, после исключения пациентов, у которых наблюдаются клинические проявления.
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими событиями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК) у пациентов с нормальным уровнем АЛТ (<40 ед/л) на момент включения, после исключения пациентов, у которых наблюдаются клинические события в течение 6 месяцев после регистрации
В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими явлениями у пациентов с нормальным уровнем АЛТ (<40 ед/л) на момент включения, после исключения пациентов, у которых клинические явления возникли в течение 12 месяцев с момента включения.
Временное ограничение: В 4, 8 и 12 году обучения
Кумулятивная и годовая частота пациентов с клиническими событиями (смерть, трансплантация печени, декомпенсация печени, осложнения портальной гипертензии и ГЦК) у пациентов с нормальным уровнем АЛТ (<40 ед/л) на момент включения, после исключения пациентов, у которых наблюдаются клинические события в течение 12 месяцев после регистрации
В 4, 8 и 12 году обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Young-Suk Lim

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IN-KR-320-5358

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Тенофовир Алафенамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками