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現在のガイドラインによる治療適応を超えたCHB患者の臨床イベントの減少におけるTAFの有効性 (ATTENTION)

2024年12月12日 更新者：Young-Suk Lim

現在のガイドラインによる治療適応を超えた慢性B型肝炎患者の臨床イベントの減少におけるテノホビルアラフェナミドの有効性を調査するための多国籍、多施設、非盲検、無作為化比較試験

現行の国際ガイドライン（例： 40 歳以上で 4 ≤ log HBV-DNA IU/mL < 8) は、長期的な臨床転帰の改善をもたらすことが期待されます。 この予想される結果は、CHB の現在の国際ガイドラインとは対照的に、年齢と HBV-DNA に基づいて CHB 患者の治療適応を拡大する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的: 現在のガイドラインによる治療適応を超えて、TAF 治療が CHB 患者の臨床イベント (HCC、死亡、肝代償不全、門脈圧亢進合併症、および肝移植) を減少させるかどうかを調査する

研究手順: 780 人の被験者が 1:1 の比率 (A:B) で無作為に割り付けられ、TAF 25 mg QD を受け取るか、HBeAg の状態に従って層別化した後、最適な支持療法を受けます。 両腕の維持期間は4年です。 治療期間中、治療群 B のうち、CHB の AASLD 2018 ガイドラインで抗ウイルス治療が適応とされている被験者（男性 ALT 70 以上、女性 50 以上）には TAF を投与する。

  • 治療群A：390例にTAF 25mgを1日1回投与
  • 治療群 B: 390 人の被験者が最良の支持療法を受けた

一次分析は4年目に行われ、一次エンドポイントは臨床イベントの累積発生率です

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
780

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • 電話番号：+82-2-3010-5933
  • メール：limys@amc.seoul.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam、大韓民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan、大韓民国
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：患者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります

  1. 患者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力を持っている必要があります。研究手順を開始する前に同意を得る必要があります
  2. 40～80歳の男女
  3. -HBsAgまたはHBV DNAが少なくとも6か月以上陽性
  4. HBeAg陽性または陰性
  5. 肝硬変の証拠がない（血小板数≧100,000/mm3）
  6. 血清 HBV DNA ≥ 4 log10 IU/mL および ≤ 8 log10 IU/mL
  7. -血清ALTレベルが男性の場合≤70、女性の場合≤50
  8. -スクリーニング評価で測定された血清クレアチニンに基づく推定クレアチニンクリアランス≥30 ml /分
  9. -患者はすべての研究要件に進んで従うことができます

除外基準：以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録されるべきではありません

  1. HCV、HDV、HIVとの重複感染（核酸検査で確認）
  2. アルコール（1日60g以上）または違法薬物の乱用
  3. -肝代償不全の病歴のある患者（例、腹水、脳症または静脈瘤出血）
  4. -次のいずれかを含む肝硬変の証拠：

1) 血小板数

5.この研究のスクリーニング前の12か月にHBV感染に対してインターフェロンまたは他の免疫調節治療を受けました

6.全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤の同時使用を必要とする病状

7.固形臓器または骨髄移植を受けた

8.薬物、代謝物、または製剤賦形剤を研究するための既知の過敏症

9.治験責任医師の意見では、患者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない他の臨床状態または以前の治療

10.スポンサーまたは治験責任医師の許可がない限り、スクリーニングから6か月以内の治験薬の使用

11.治験責任医師の意見による重大な腎臓、心血管、肺、または神経疾患

12.過去5年間の悪性腫瘍。 ただし、悪性腫瘍の治療歴（HCC 以外）は、患者の悪性腫瘍が完全に寛解し、化学療法を中止し、追加の外科的介入なしで過去 3 年間に行われた場合は許容されます。

13.妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している

14. 投薬のための他の臨床試験への参加。 ただし、抗ウイルス剤や免疫抑制剤関連の治験でない場合は参加可能です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群A（TAF）
テノホビル アラフェナミド 25mg 1日1回投与 390例
薬：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド 25mg、錠剤、経口、毎日
他の名前：
  • ヴェムリディ
介入なし：治療群 B (ベスト サポーティブ ケア)

390人の被験者が最高の支持療法を受けました

治療期間中、治療群Bのうち、抗ウイルス治療の適応となる被験者は、以下のようにTAFで治療されます。

  1. CHBのAASLD 2018ガイドラインに基づく（男性ALT 70以上、女性50以上）
  2. -40≤ALTレベル<70 IU / L（男性）または40≤ALTレベル<50 IU / L（女性）で、肝生検、フィブロスキャン、またはMRエラストグラフィのいずれかで測定された重大な線維症の証拠（F2; ≥7.2 kPa） 3ヶ月。
  3. 治験責任医師が臨床的に肝硬変と判断し、Fibroscan（≧12.0kPa）で確認した場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡観察中の複合イベントの発生
時間枠：4年目
追跡観察中の複合イベントの発生（死亡、肝移植、または非代償性肝疾患[チャイルド・ピュースコア≧7]、門脈圧亢進症の合併症[腹水、胃食道静脈瘤]またはHCCを含む）
4年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床事象を起こした患者の累積率
時間枠：4年目、8年目、12年目
臨床事象（死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC）を起こした患者の累積率
4年目、8年目、12年目
HCCの累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HCCの累積罹患率
4年目、8年目、12年目
全死因死亡率
時間枠：4年目、8年目、12年目
全死因死亡率
4年目、8年目、12年目
肝移植の累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
肝移植の累積罹患率
4年目、8年目、12年目
肝代償不全の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
肝代償不全の累積発生率
4年目、8年目、12年目
門脈圧亢進症合併症の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
門脈圧亢進症合併症の累積発生率
4年目、8年目、12年目
治療ARM B対象者のうち、治療の償還基準を満たすことによりヌクレオシドアナログの投与を受けている割合
時間枠：4年目、8年目、12年目
治療ARM B対象者のうち、治療の償還基準を満たすことによりヌクレオシドアナログの投与を受けている割合
4年目、8年目、12年目
HBV DNA が 15 IU/mL 未満として定義されるウイルス学的反応
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBV DNA が 15 IU/mL 未満として定義されるウイルス学的反応
4年目、8年目、12年目
ALT の正常化率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTが上昇している場合のALT正常化率
4年目、8年目、12年目
HBeAg 血清クリアランスおよび血清変換の割合
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性患者におけるHBe抗原血清クリアランスおよび血清変換の割合
4年目、8年目、12年目
フィブロスキャンの変化
時間枠：4年目、8年目、12年目
フィブロスキャンの変化
4年目、8年目、12年目
APRI指数の推移
時間枠：4年目、8年目、12年目
APRI指数の推移
4年目、8年目、12年目
FIB-4の変更点
時間枠：4年目、8年目、12年目
FIB-4の変更点
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性患者におけるHCCの累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性患者におけるHCCの累積発生率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性の全死因死亡率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性の全死因死亡率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝移植の累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝移植の累積罹患率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝代償不全の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における肝代償不全の累積発生率
4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた対象者におけるHCCの累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者間のHCCの累積発生率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の全原因死亡率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の全原因死亡率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝移植の累積罹患率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝移植の累積罹患率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝代償不全の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよび上昇ALT）に応じた被験者の肝代償不全の累積発生率
4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよびALT上昇）に応じた被験者における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
ベースラインALTレベル（正常ALTおよびALT上昇）に応じた被験者における門脈圧亢進症合併症の累積発生率
4年目、8年目、12年目
登録後 6 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録後 6 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
4年目、8年目、12年目
登録後 12 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録後 12 か月以内に臨床事象が発生した患者を除外した後の、臨床事象 (死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC) を発症した患者の累計および年間発生率
4年目、8年目、12年目
登録時に正常なALT（<40 U/L）を有する患者のうち、臨床的事象が発生した患者を除外した後の、臨床的事象を有する患者の累積率および年間率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録時にALTが正常（40U/L未満）の患者における臨床事象（死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC）を有する患者の累積率および年間率（臨床事象を起こした患者を除外した後）入学後6ヶ月以内
4年目、8年目、12年目
登録時12ヶ月以内に臨床事象が発生した患者を除外した、登録時に正常ALT（<40 U/L）を有する患者における臨床事象を有する患者の累積率および年間率
時間枠：4年目、8年目、12年目
登録時にALTが正常（40U/L未満）の患者における臨床事象（死亡、肝移植、肝代償不全、門脈圧亢進症合併症、HCC）を有する患者の累積率および年間率（臨床事象を起こした患者を除外した後）入学後12ヶ月以内
4年目、8年目、12年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Young-Suk Lim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Young-Suk Lim, M.D, Ph D、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IN-KR-320-5358

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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