Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van TAF bij het verminderen van klinische gebeurtenissen bij CHB-patiënten buiten behandelingsindicaties volgens de huidige richtlijnen (ATTENTION)

12 december 2024 bijgewerkt door: Young-Suk Lim

Een multinationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van tenofoviralafenamide te onderzoeken bij het verminderen van klinische gebeurtenissen bij chronische hepatitis B-patiënten die verder gaan dan behandelingsindicaties volgens de huidige richtlijnen

Behandeling met Tenofovir Alafenamide (TAF) bij patiënten met chronische hepatitis B (CHB) geclassificeerd als niet meer te behandelen volgens de huidige internationale richtlijnen (bijv. ouder dan 40 jaar en 4 ≤ log HBV-DNA IE/ml < 8) zal naar verwachting verbetering brengen in de klinische resultaten op de lange termijn. Dit verwachte resultaat kan de behandelingsindicaties bij patiënten met CHB uitbreiden op basis van leeftijd en HBV-DNA, in tegenstelling tot de huidige internationale richtlijnen van CHB.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoelstellingen: onderzoeken of TAF-behandeling klinische gebeurtenissen (HCC, overlijden, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en levertransplantatie) bij CHB-patiënten vermindert buiten behandelingsindicaties volgens de huidige richtlijnen

Onderzoeksprocedure: 780 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (A:B) om ofwel TAF 25 mg QD te krijgen ofwel om de beste ondersteunende zorg te krijgen na stratificatie volgens de HBeAg-status. De duur van het onderhoud van beide armen is 4 jaar. Tijdens de behandelingsperiode, in behandelingsarm B, zullen proefpersonen die zijn geïndiceerd voor antivirale behandeling volgens de AASLD 2018-richtlijnen van CHB (ALT 70≥ voor mannen, 50≥ voor vrouwen) worden behandeld met TAF.

  • Behandelingsarm A: 390 proefpersonen kregen eenmaal daags TAF 25 mg toegediend
  • Behandelingsarm B: 390 proefpersonen kregen de beste ondersteunende zorg

De primaire analyse vindt plaats in jaar 4 met als primair eindpunt de cumulatieve incidentie van klinische gebeurtenissen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
780

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Young-Suk Lim, M.D, Ph D
  • Telefoonnummer: +82-2-3010-5933
  • E-mail: limys@amc.seoul.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek

  1. De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen; toestemming moet worden verkregen voordat de studieprocedures worden gestart
  2. Man of vrouw, 40 tot 80 jaar
  3. Positief voor HBsAg of HBV DNA gedurende ten minste 6 maanden of langer
  4. HBeAg positief of negatief
  5. Geen aanwijzingen voor levercirrose (aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3)
  6. serum HBV DNA ≥ 4 log10 IE/ml en ≤ 8 log10 IE/ml
  7. Serum ALAT-niveau ≤70 bij mannen, ≤50 bij vrouwen
  8. Geschatte creatinineklaring ≥ 30 ml/min gebaseerd op serumcreatinine zoals gemeten bij de screeningevaluatie
  9. Patiënt is bereid en in staat om aan alle onderzoekseisen te voldoen

Uitsluitingscriteria: Patiënten die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek

  1. Gelijktijdige infectie met HCV, HDV, HIV (bevestigd door nucleïnezuurtesten)
  2. Misbruik van alcohol (meer dan 60 g/dag) of illegale drugs
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van leverdecompensatie (bijv. ascites, encefalopathie of varicesbloeding)
  4. Bewijs van cirrose, inclusief een van de volgende:

1) Aantal bloedplaatjes

5. Kreeg interferon of andere immunomodulerende behandeling voor HBV-infectie in de 12 maanden voorafgaand aan screening voor deze studie

6. Medische aandoening die gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva vereist

7. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen

8. Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, metabolieten of formuleringshulpstoffen

9. Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten

10. Gebruik van onderzoeksagenten binnen 6 maanden na screening, tenzij toegestaan ​​door de sponsor of onderzoeker

11. Significante nier-, cardiovasculaire, long- of neurologische ziekte volgens de onderzoeker

12. Elke kwaadaardige tumor in de voorgaande vijf jaar. Een voorgeschiedenis van behandelde maligniteit (anders dan HCC) is echter toegestaan ​​als de maligniteit van de patiënt in volledige remissie is geweest, zonder chemotherapie en zonder aanvullende chirurgische ingreep gedurende de voorgaande drie jaar

13. Zwanger of borstvoeding of bereid om zwanger te zijn

14. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken om medicatie toe te dienen. Het is echter mogelijk om deel te nemen als het geen antiviraal middel of immunosuppressivum gerelateerd klinisch onderzoek betreft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelarm A (TAF)
390 proefpersonen kregen Tenofovir Alafenamide 25 mg eenmaal daags toegediend
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide
Tenofoviralafenamide 25 mg, tablet, oraal, dagelijks
Andere namen:
  • Vemlidy
Geen tussenkomst: Behandelarm B (Beste ondersteunende zorg)

390 proefpersonen kregen de beste ondersteunende zorg

Tijdens de behandelingsperiode, in behandelingsarm B, zullen proefpersonen die geïndiceerd zijn voor antivirale behandeling als volgt met TAF worden behandeld:

  1. Gebaseerd op de AASLD 2018-richtlijnen van CHB (ALT 70≥ voor mannen, 50≥ voor vrouwen)
  2. 40≤ALAT-waarden<70 IE/L (mannen) of 40≤ ALAT-waarden<50 IE/L (vrouwen) met bewijs van significante fibrose (F2; ≥7,2 kPa) zoals gemeten door leverbiopsie, Fibroscan of MR-elastografie uitgevoerd binnen 3 maanden.
  3. Als ze door onderzoekers klinisch werden beoordeeld als cirrose en bevestigd met Fibroscan (≥ 12,0 kPa).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het optreden van samengestelde gebeurtenissen tijdens vervolgobservatie
Tijdsspanne: In jaar 4
het optreden van samengestelde gebeurtenissen tijdens vervolgobservatie (waaronder overlijden, levertransplantatie of gedecompenseerde leverziekten [Child-Pugh-score≥7], complicaties van portale hypertensie [ascites, gastro-oesofageale varices] of HCC
In jaar 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief aantal patiënten met klinische voorvallen
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC)
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van HCC
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van HCC
In jaar 4, 8 en 12
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Sterfte door alle oorzaken
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van levertransplantatie
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van levertransplantatie
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van portale hypertensieve complicaties
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van portale hypertensieve complicaties
In jaar 4, 8 en 12
Percentage van ontvangst van nucleos(t)ide-analogen door te voldoen aan de terugbetalingscriteria van de behandeling onder behandelde ARM B-proefpersonen
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Percentage van ontvangst van nucleos(t)ide-analogen door te voldoen aan de terugbetalingscriteria van de behandeling onder behandelde ARM B-proefpersonen
In jaar 4, 8 en 12
Virologische respons gedefinieerd als HBV-DNA minder dan 15 IE/ml
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Virologische respons gedefinieerd als HBV-DNA minder dan 15 IE/ml
In jaar 4, 8 en 12
Snelheid van ALT-normalisatie
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Snelheid van ALT-normalisatie als baseline-ALT verhoogd is
In jaar 4, 8 en 12
Tarief van HBeAg-serocleance en seroconversie
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Tarief van HBeAg-seroclearantie en seroconversie onder HBeAg-positieve patiënten
In jaar 4, 8 en 12
Verandering van fibroscan
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Verandering van fibroscan
In jaar 4, 8 en 12
Wijziging van de APRI-index
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Wijziging van de APRI-index
In jaar 4, 8 en 12
Verandering van FIB-4
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Verandering van FIB-4
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van HCC onder HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve patiënten
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van HCC onder HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve patiënten
In jaar 4, 8 en 12
Alle doodsoorzaken onder HBeAg-positief of HBeAg-negatief
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Alle doodsoorzaken onder HBeAg-positief of HBeAg-negatief
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van levertransplantatie onder HBeAg-positief of HBeAg-negatief
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van levertransplantatie onder HBeAg-positief of HBeAg-negatief
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie onder HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie onder HBeAg-positieve of HBeAg-negatieve
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van portale hypertensieve complicaties bij HBeAg-positief of HBeAg-negatief
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van portale hypertensieve complicaties onder HBeAg-positief of HBeAg-negatief
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van HCC bij proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van HCC onder proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
In jaar 4, 8 en 12
Alle doodsoorzaken onder proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Alle doodsoorzaken onder proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van levertransplantatie onder proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van levertransplantatie onder proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie bij proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van leverdecompensatie bij proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van portale hypertensieve complicaties bij proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatieve incidentie van portale hypertensieve complicaties bij proefpersonen volgens het ALT-niveau bij aanvang (normaal ALT en verhoogd ALT)
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC) na uitsluiting van patiënten die binnen 6 maanden na inschrijving klinische voorvallen optreden
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC) na uitsluiting van patiënten die binnen 6 maanden na inschrijving klinische voorvallen optreden
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC) na uitsluiting van patiënten die binnen 12 maanden na inschrijving klinische voorvallen optreden
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC) na uitsluiting van patiënten die binnen 12 maanden na inschrijving klinische voorvallen optreden
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen bij patiënten met normale ALT (<40 E/L) op het moment van inschrijving, na uitsluiting van patiënten die zich klinisch voordoen
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC) bij patiënten met normale ALT (<40 E/L) op het moment van inschrijving, na uitsluiting van patiënten die klinische voorvallen hebben voorgedaan binnen 6 maanden na inschrijving
In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen bij patiënten met normale ALT (<40 E/L) op het moment van inschrijving, na uitsluiting van patiënten die binnen 12 maanden na inschrijving klinische voorvallen optreden
Tijdsspanne: In jaar 4, 8 en 12
Cumulatief en jaarlijks aantal patiënten met klinische voorvallen (overlijden, levertransplantatie, leverdecompensatie, portale hypertensieve complicaties en HCC) bij patiënten met normale ALT (<40 E/L) op het moment van inschrijving, na uitsluiting van patiënten die klinische voorvallen hebben voorgedaan binnen 12 maanden na inschrijving
In jaar 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Young-Suk Lim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Seoul National University Hospital
Ulsan University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kyungpook National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Kaohsiung Medical University
Konkuk University Medical Center
Taichung Veterans General Hospital
Chiayi Christian Hospital
E-DA Hospital
Chi Mei Medical Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Kyunghee University Medical Center
St. Martin De Porress Hospital
Taitung Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Young-Suk Lim, M.D, Ph D, Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IN-KR-320-5358

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Tenofoviralafenamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen