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Innocuité, tolérabilité et efficacité du S-1226 dans la bronchiolite/pneumonie Covid-19 de gravité modérée

16 août 2021 mis à jour par: SolAeroMed Inc.

Une étude de phase II randomisée, ouverte et contrôlée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 chez des sujets hospitalisés atteints de bronchiolite/pneumonie Covid-19 de gravité modérée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, ouverte et contrôlée de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 dans laquelle des sujets hospitalisés (n≤30) atteints de bronchiolite/pneumonie COVID-19 de sévérité modérée seront inscrits . L'innocuité et la tolérabilité du S-1226 composé de PFOB avec des doses croissantes de dioxyde de carbone (4 %, 8 % et 12 % de CO2) administrées deux fois par jour seront évaluées chez des sujets hospitalisés atteints de bronchiolite/pneumonie COVID-19 de sévérité modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept randomisée, ouverte et contrôlée de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 dans laquelle des sujets hospitalisés atteints de bronchiolite/pneumonie COVID-19 de sévérité modérée.

Le S-1226 contient un gaz bronchodilatateur puissant, sûr et bien toléré (dioxyde de carbone extrinsèque ou CO2) et du perflubron (PFOB), un surfactant synthétique qui facilite la restauration de la fonction du surfactant et la clairance du mucus. La combinaison inhalée de gaz, de vapeur et d'aérosol liquide S-1226 pénètre dans les voies respiratoires obstruées, entraînant une bronchodilatation rapide, une meilleure oxygénation du sang, une meilleure élimination du mucus et une réduction du travail respiratoire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du S-1226 composé de perflubron (PFOB) avec des doses croissantes de dioxyde de carbone (4 %, 8 % et 12 % de CO2) chez des sujets hospitalisés atteints d'une bronchiolite COVID-19 de sévérité modérée. /pneumonie. L'objectif secondaire est d'établir la preuve de concept que le S-1226 est efficace pour restaurer la fonction pulmonaire chez les sujets hospitalisés atteints de bronchiolite/pneumonie COVID-19 de sévérité modérée.

L'étude comprendra trois parties : période de dépistage, dosage et évaluation, période de suivi.

  1. Au cours de la période de sélection, les sujets subiront des évaluations de sécurité et leur admissibilité à participer sera confirmée. Les sujets éligibles seront ensuite assignés au hasard au bras de traitement (S-1226 + bras Standard of Care) ou au bras sans traitement (Standard of Care uniquement).

  2. La période de dosage et d'évaluation se déroulera sur 5 jours à raison de deux doses par jour. Les sujets qui sont randomisés pour recevoir le S-1226 seront initiés à un niveau de dose de S-1226 (4 %). S'ils sont tolérés, les sujets progresseront de 4 %, suivis de 8 %, puis de 12 %. La dose la plus élevée tolérée sera ensuite utilisée pour le reste de la période de traitement. Toutes les doses incorporent 3 ml de PFOB et seront administrées sur une période de traitement de 3 à 4 minutes. Tout sujet inscrit randomisé pour recevoir le S-1226 ne sera pas tenu d'interrompre un traitement SOC qui comprend de l'oxygène supplémentaire.

    Chaque dose de S-1226 sera administrée sous forme de gaz et de vapeur inhalés à l'aide d'un système hybride Circulaire II spécifiquement adapté avec l'ajout d'un filtre aérosol absolu installé sur le site de génération de l'aérosol. Ce filtre élimine tous les aérosols de perflubron de sorte que dans cet essai, le système d'administration de gaz S-1226 délivre un médicament inhalé comprenant du gaz (CO2 dans l'air) et de la vapeur (perflubron). De plus, le système d'administration de gaz S-1226 comprend un filtre bactérien/viral à haute efficacité pour éliminer tout aérosol expiré généré par le patient.

  3. La période de suivi sera de 28 jours après l'administration de la première dose de S1226.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Lung Function

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inclus dans l'étude :

    1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 80 ans au moment du consentement.
    2. Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire

    3. Hospitalisé pour COVID-19 avec des signes cliniques d'atteinte respiratoire, dont au moins un des éléments suivants :

      1. Symptômes/signes : toux, détresse respiratoire, travail respiratoire accru
      2. Radiologie : radiographie thoracique ou autre imagerie thoracique démontrant un épaississement bronchique, une augmentation des sécrétions, une hyperinflation, des infiltrats
    4. Hypoxémie dans l'air ambiant, SpO2 ≤ 90%

    5. Le patient appartient à l'une des deux catégories suivantes sur l'échelle de gravité COVID-19 en sept points :

      1. Besoin d'oxygène supplémentaire par des lunettes nasales - Niveau 4 de l'échelle de gravité COVID-19 en sept points ;
      2. Nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, limitée à cette seule composante du niveau 5 de l'échelle de gravité COVID-19 en sept points.
    6. Pour les femmes en âge de procréer impliquées dans des rapports sexuels pouvant conduire à une grossesse : test de grossesse négatif et volonté d'utiliser un contraceptif (conformément à la réglementation locale) pendant la période d'étude.
    7. Capacité à signer un consentement éclairé ou, lorsque le patient n'est pas capable de le faire, le consentement éclairé peut être signé par un représentant légal/autorisé

Critère d'exclusion:

  • Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

    1. Femelles gestantes ou allaitantes.
    2. Patients incapables de recevoir le S-1226 ; en particulier si vous recevez une oxygénothérapie par masque facial ou assistance ventilatoire non invasive
    3. Le patient nécessite une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) et/ou une ventilation mécanique invasive

    4. Présence de l'une des valeurs de laboratoire anormales suivantes lors du dépistage :

      1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 0,5 x 109/L.
      2. Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
      3. Plaquettes inférieures à 50 x109/L.
    5. De l'avis de l'investigateur, la progression vers la mort est imminente et inévitable dans les 72 heures suivantes, quel que soit le traitement proposé.
    6. Sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, n'est pas apte à participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins (SOC)
Les sujets ne recevront que le traitement standard pour la bronchiolite/pneumonie COVID19 de sévérité modérée.
EXPÉRIMENTAL: Norme de soins (SOC) + S-1226 à 4 %, 8 % ou 12 % de CO2
Les sujets recevront du SOC plus la dose la plus élevée tolérée de S-1226 à 4 %, 8 % ou 12 % de CO2 deux fois par jour pendant jusqu'à 5 jours consécutifs.
Médicament: S-1226
Le S-1226 a deux composants administrés par inhalation. Il s'agit d'un mélange de bromure de perfluorooctyle (PFOB) livré sous forme de vapeur au sein d'un mélange de gaz médicaux contenant du CO2. Le composant PFOB reste le même mais le composant de gaz médical contient 4 %, 8 % ou 12 % de CO2
Autres noms:
  • S1226
  • Intervention basée sur le CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 28 jours

Le nombre et le pourcentage d'événements indésirables liés au traitement seront surveillés, enregistrés et classés en fonction de la gravité et de l'attribution attribuée. La gravité sera évaluée de la manière suivante :

Léger : Conscience des signes ou des symptômes, mais facilement toléré et de type irritant mineur, n'entraînant aucune limitation des activités habituelles. Les signes ou symptômes peuvent nécessiter une action mineure ou un traitement supplémentaire.

Modéré : Inconfort suffisamment grave pour entraîner certaines limitations des activités habituelles et peut nécessiter une action ou une thérapie supplémentaire.

Sévère : Incapacitant avec incapacité à mener à bien les activités habituelles et nécessitant une action spécifique et/ou des soins médicaux. Remarque : le terme grave n'est pas le même que « sérieux », qui est basé sur des critères de résultat ou d'action du sujet/événement généralement associés à des événements qui constituent une menace pour la vie ou le fonctionnement d'un sujet. La gravité (et non la gravité) sert de guide pour définir les obligations réglementaires en matière de déclaration.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation de l'oxygénothérapie supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
Mesuré en comparant la durée pendant laquelle l'oxygénothérapie supplémentaire est utilisée au départ et après l'administration du médicament.
jusqu'à 28 jours
Normalisation de la température corporelle, mesurée en degrés Celsius.
Délai: jusqu'à 28 jours
Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Évalué par un retour à une température normale comprise entre 36,1 et 37,2 degrés Celsius pendant une période de 24 heures.
jusqu'à 28 jours
Évaluation des modifications d'un rapport SpO2/FiO2
Délai: jusqu'à 28 jours
Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Les rapports SpO2/FiO2 de 235 et 315 sont en corrélation avec les rapports PaO2/FiO2 de 200 pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë et de 300 pour les lésions pulmonaires aiguës.
jusqu'à 28 jours
Changement moyen sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: jusqu'à 28 jours

Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Le changement moyen en points par rapport au départ pour les participants à l'étude.

Les points 1 à 7 sont définis ci-dessous :

  1. non hospitalisé avec reprise des activités normales ;
  2. non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ;
  3. hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ;
  6. hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ;
  7. décès.
jusqu'à 28 jours
Proportion de patients qui progressent aux niveaux 6-7 de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: jusqu'à 28 jours

Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Mesuré par le nombre de participants qui progressent des niveaux 6-7.

Les points 1 à 7 sont définis ci-dessous :

  1. non hospitalisé avec reprise des activités normales ;
  2. non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ;
  3. hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ;
  6. hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ;
  7. décès.
jusqu'à 28 jours
Temps de progression vers les niveaux 6-7 de l'échelle ordinale à 7 points
Délai: jusqu'à 28 jours

Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Mesuré par le nombre de jours pendant lesquels un changement dans le score ordinal du participant est noté.

Les points 1 à 7 sont définis ci-dessous :

  1. non hospitalisé avec reprise des activités normales ;
  2. non hospitalisé, mais incapable de reprendre ses activités normales ;
  3. hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie nasale à haut débit, une ventilation mécanique non invasive, ou les deux ;
  6. hospitalisé, nécessitant une ECMO, une ventilation mécanique invasive ou les deux ;
  7. décès.
jusqu'à 28 jours
Normalisation de la saturation en oxygène, SpO2 > 90 %, en respirant l'air ambiant, pendant au moins 24 heures
Délai: jusqu'à 28 jours
Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Évalué par des évaluations avant et après l'administration de l'intervention.
jusqu'à 28 jours
Temps de normalisation de la saturation en oxygène, SpO2 > 90 %, tout en respirant l'air ambiant pendant au moins 24 heures.
Délai: jusqu'à 28 jours
Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Évaluée par la durée requise pour la saturation en oxygène, SpO2, supérieure à 90 %, tout en respirant l'air ambiant et maintenue pendant au moins 24 heures, après l'administration du médicament.
jusqu'à 28 jours
Modification de la surveillance quotidienne des symptômes évaluée par des questions oui ou non à une liste de symptômes.
Délai: jusqu'à 6 jours
Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. Évalué par des évaluations quotidiennes des signes et des symptômes avant et après l'administration de l'intervention.
jusqu'à 6 jours
Jours d'hospitalisation attribuables à la maladie COVID-19
Délai: jusqu'à 28 jours
Il s'agit d'une mesure d'efficacité exploratoire. À évaluer par la date de sortie des participants après la période de traitement.
jusqu'à 28 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'imagerie thoracique évaluée par un radiologue
Délai: jusqu'à 28 jours
Après le traitement, les signes de changement dans l'épaississement bronchique, l'augmentation des sécrétions, l'hyperinflation, les infiltrats seront évalués au départ et après le traitement. Il s'agit notamment des radiographies pulmonaires et des tomodensitogrammes effectués pendant le séjour à l'hôpital du participant.
jusqu'à 28 jours
Nombre de participants qui développent une pneumonie secondaire.
Délai: jusqu'à 28 jours
A évaluer à la fin de l'étude.
jusqu'à 28 jours
Charge virale
Délai: jusqu'à 28 jours
si disponible
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SolAeroMed Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAMi-05-1-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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