중등도 Covid-19 세기관지염/폐렴에서 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능
2021년 8월 16일 업데이트: SolAeroMed Inc.
중등도 Covid-19 세기관지염/폐렴을 앓고 있는 입원 환자에서 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개, 통제, 제2상 연구
이것은 중등도 COVID-19 세기관지염/폐렴을 앓고 있는 입원 대상자(n≤30)가 등록될 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제, 2상 개념 증명 연구입니다. .
중증도 COVID-19 세기관지염/폐렴 환자를 대상으로 1일 2회 이산화탄소(4%, 8% 및 12% CO2)를 증량 투여하는 PFOB로 구성된 S-1226의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
정지된
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 S-1226의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 통제, 2상 개념 증명 연구로 중등도 COVID-19 세기관지염/폐렴 환자를 대상으로 입원했습니다.
S-1226은 강력하고 안전하며 내약성이 우수한 기관지확장제 가스(외인성 이산화탄소 또는 CO2)와 계면활성제 기능 및 점액 제거를 촉진하는 합성 계면활성제인 퍼플루브론(PFOB)을 포함합니다. 가스, 증기 및 액체 에어로졸의 흡입된 S-1226 조합은 막힌 기도를 관통하여 빠른 기관지 확장, 향상된 혈액 산소화, 개선된 점액 제거 및 호흡 작업 감소를 초래합니다.
이 연구의 1차 목적은 중등도 COVID-19 세기관지염으로 입원한 피험자에서 증가하는 이산화탄소 용량(4%, 8% 및 12% CO2)과 함께 퍼플루브론(PFOB)으로 구성된 S-1226의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. /폐렴. 2차 목표는 S-1226이 중등도 COVID-19 세기관지염/폐렴이 있는 입원 환자의 폐 기능 회복에 효과적이라는 개념 증명을 확립하는 것입니다.
이 연구는 스크리닝 기간, 투약 및 평가, 추적 기간의 세 부분으로 구성됩니다.
- 심사 기간 동안 피험자는 안전성 평가를 받고 참여 자격이 확인됩니다. 적격 피험자는 치료군(S-1226 + 표준 치료군) 또는 비치료군(표준 치료만 해당)에 무작위로 배정됩니다.
투여 및 평가 기간은 1일 2회 투여로 5일에 걸쳐 이루어질 것이다. S-1226을 받도록 무작위 배정된 피험자는 S-1226(4%)의 용량 수준에서 시작할 것입니다. 내약성 있는 경우, 피험자는 4%, 그 다음 8%, 그 다음 12%로 진행될 것입니다. 그런 다음 남은 치료 기간 동안 가장 높은 내약 용량을 사용합니다. 모든 용량은 3mL PFOB를 포함하며 3-4분의 치료 기간에 걸쳐 투여됩니다. S-1226을 받도록 무작위 배정된 모든 등록 피험자는 보충 산소를 포함하는 SOC 치료를 중단할 필요가 없습니다.
각 S-1226 용량은 에어로졸 생성 부위에 설치된 절대 에어로졸 필터를 추가하여 특별히 조정된 Circulaire II 하이브리드 시스템을 사용하여 흡입 가스 및 증기로 투여됩니다. 이 필터는 모든 perflubron 에어로졸을 제거하므로 이 시험에서 S-1226 기체 전달 시스템은 기체(공기 중 CO2)와 증기(perflubron)로 구성된 흡입 약물을 전달합니다. 또한 S-1226 기체 전달 시스템에는 환자가 내뿜는 에어로졸을 제거하는 고효율 박테리아/바이러스 필터가 포함되어 있습니다.
- 후속 조치 기간은 S1226의 첫 번째 용량을 투여한 후 28일입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- Alberta Lung Function
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 동의 시점에 18-80세 사이의 남성 또는 여성.
- 실험실에서 확인된 COVID-19 감염
다음 중 적어도 하나를 포함하여 호흡기 침범의 임상적 증거가 있는 COVID-19로 입원한 경우:
- 증상/징후: 기침, 호흡곤란, 호흡곤란 증가
- 방사선과: 기관지 비후, 분비물 증가, 과팽창, 침윤 중 하나를 보여주는 흉부 방사선 사진 또는 기타 흉부 영상
- 실내 공기 중 저산소혈증, SpO2 ≤ 90%
환자는 7점 COVID-19 심각도 척도에서 다음 두 범주 중 하나에 속합니다.
- 비강에 의한 보충 산소 필요 - 7단계 COVID-19 심각도 척도의 레벨 4;
- 비강 고유량 산소 요법이 필요하며, 7단계 COVID-19 심각도 척도의 레벨 5 중 이 한 가지 구성 요소로 제한됩니다.
- 임신으로 이어질 수 있는 성교에 관련된 가임 여성의 경우: 연구 기간 동안 음성 임신 테스트 및 피임약 사용 의지(현지 규정에 따름).
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력 또는 환자가 그렇게 할 수 없는 경우 법적/공인 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- S-1226을 받을 수 없는 환자; 특히 안면 마스크 또는 비침습적 환기 지원으로 산소 요법을 받는 경우
- 환자는 체외막산소화(ECMO) 및/또는 침습적 기계 환기가 필요합니다.
스크리닝 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 수치의 존재:
- 0.5 x 109/L 미만의 절대 호중구 수(ANC).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과합니다.
- 50 x109/L 미만의 혈소판
- 조사자의 의견에 따르면, 치료 제공 여부와 관계없이 향후 72시간 이내에 사망으로의 진행이 임박하고 불가피합니다.
- 조사자의 의견에 따라 참여하기에 부적합한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료 기준(SOC)
피험자는 중등도 COVID19 세기관지염/폐렴에 대한 표준 치료만 받게 됩니다.
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실험적: Standard of Care(SOC) + S-1226 at 4% 8% 또는 12% CO2
피험자는 최대 연속 5일 동안 1일 2회 4% 8% 또는 12% CO2에서 SOC와 S-1226의 최고 허용 용량을 받게 됩니다.
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S-1226에는 흡입에 의해 전달되는 두 가지 구성 요소가 있습니다.
CO2를 함유한 의료용 가스 혼합물 내에서 증기 형태로 전달되는 퍼플루오로옥틸브로마이드(PFOB)의 혼합물입니다.
PFOB 성분은 동일하게 유지되지만 의료용 가스 성분에는 4%, 8% 또는 12% CO2가 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 최대 28일
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치료 긴급 부작용의 수 및 퍼센트를 모니터링하고, 기록하고, 중증도 및 할당된 속성에 대해 등급을 매길 것입니다. 심각도는 다음과 같은 방식으로 평가됩니다. 경증: 징후나 증상을 인지하지만 쉽게 견딜 수 있고 경미한 자극 유형으로 일상 활동에 제한이 없습니다. 징후나 증상은 경미한 조치나 추가 치료가 필요할 수 있습니다. 중등도(Moderate): 일상적인 활동에 약간의 제한을 줄 정도로 심한 불편감이 있으며 조치나 추가 치료가 필요할 수 있습니다. 중증: 정상적인 활동을 수행할 수 없는 상태이며 특정 조치 및/또는 의학적 치료가 필요합니다. 참고: 심각한 용어는 피험자의 생명이나 기능에 위협이 되는 사건과 일반적으로 관련된 피험자/사건 결과 또는 조치 기준을 기반으로 하는 "심각한"과 동일하지 않습니다. 심각성(심각성이 아님)은 규제 보고 의무를 정의하기 위한 지침 역할을 합니다. |
최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 산소 요법 사용의 변화
기간: 최대 28일
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기준선과 약물 투여 후 보조 산소 요법이 사용된 기간을 비교하여 측정됩니다.
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최대 28일
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섭씨 온도로 측정한 체온의 정상화.
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다.
24시간 동안 섭씨 36.1도에서 37.2도 사이의 정상 온도 범위로 복귀하여 평가합니다.
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최대 28일
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SpO2/FiO2 비율의 변화 평가
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다.
235 및 315의 SpO2/FiO2 비율은 급성 호흡곤란 증후군의 경우 200, 급성 폐 손상의 경우 300의 PaO2/FiO2 비율과 상관관계가 있습니다.
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최대 28일
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7점 서수 척도의 평균 변화
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다. 연구 참여자에 대한 기준선으로부터의 평균 점수 변화입니다. 포인트 1-7은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 28일
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7점 순서 척도의 6-7 수준으로 진행하는 환자의 비율
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다. 레벨 6-7에서 진행하는 참가자 수로 측정됩니다. 포인트 1-7은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 28일
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7점 서수 척도의 6~7단계로의 진행 시간
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다. 참가자 서수 점수의 변화가 기록된 일수로 측정됩니다. 포인트 1-7은 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 28일
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실내 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도 정상화, SpO2 > 90%, 최소 24시간 지속
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다.
중재가 시행되기 전과 후에 평가에 의해 평가됩니다.
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최대 28일
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산소 포화도 정상화 시간, SpO2 > 90%, 실내 공기 호흡 시 최소 24시간 지속.
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다.
약물 투여 후 실내 공기를 호흡하고 최소 24시간 동안 지속되는 동안 산소 포화도(SpO2)가 90% 이상인 데 필요한 시간으로 평가됩니다.
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최대 28일
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증상 목록에 대한 예 또는 아니오 질문으로 평가되는 일일 증상 모니터링의 변화.
기간: 최대 6일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다.
중재가 시행되기 전과 후에 징후와 증상을 매일 평가하여 평가합니다.
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최대 6일
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COVID-19 질병으로 인한 입원 일수
기간: 최대 28일
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이것은 탐색적 효능 측정입니다.
치료 기간 후 참가자가 퇴원 날짜를 평가합니다.
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최대 28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 전문의가 평가한 흉부 영상의 개선
기간: 최대 28일
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기관지 비후, 증가된 분비물, 과팽창, 침윤의 변화에 대한 치료 증거에 따라 기준선 및 치료 후 평가될 것이다.
여기에는 참가자가 입원하는 동안 촬영한 흉부 X-레이 및 CT 스캔이 포함됩니다.
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최대 28일
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2차 폐렴이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 28일
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연구 완료 후 평가됩니다.
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최대 28일
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바이러스 부하
기간: 최대 28일
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가능한 경우
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
- Green FH, Leigh R, Fadayomi M, Lalli G, Chiu A, Shrestha G, ElShahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Dennis JH. A phase I, placebo-controlled, randomized, double-blind, single ascending dose-ranging study to evaluate the safety and tolerability of a novel biophysical bronchodilator (S-1226) administered by nebulization in healthy volunteers. Trials. 2016 Jul 28;17:361. doi: 10.1186/s13063-016-1489-8.
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2021년 9월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SAMi-05-1-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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코로나19에 대한 임상 시험
S-1226에 대한 임상 시험
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