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Segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 na bronquiolite/pneumonia Covid-19 de gravidade moderada

16 de agosto de 2021 atualizado por: SolAeroMed Inc.

Um estudo randomizado, aberto e controlado de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia de gravidade moderada por Covid-19

Este é um estudo randomizado, aberto, controlado, de prova de conceito de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 no qual indivíduos hospitalizados (n≤30) com bronquiolite/pneumonia COVID-19 de gravidade moderada serão inscritos . A segurança e a tolerabilidade do S-1226 composto de PFOB com doses crescentes de dióxido de carbono (4%, 8% e 12% CO2) administrado duas vezes ao dia serão avaliadas em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia COVID-19 de gravidade moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, controlado, de prova de conceito de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do S-1226 em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia COVID-19 de gravidade moderada.

O S-1226 contém um gás broncodilatador potente, seguro e bem tolerado (dióxido de carbono extrínseco ou CO2) e perflubron (PFOB), um surfactante sintético que facilita a restauração da função do surfactante e a eliminação do muco. A combinação inalada de S-1226 de gás, vapor e aerossol líquido penetra nas vias aéreas obstruídas, resultando em broncodilatação rápida, maior oxigenação do sangue, melhor depuração do muco e redução do trabalho respiratório

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do S-1226 composto de perflubron (PFOB) com doses ascendentes de dióxido de carbono (4%, 8% e 12% CO2) em indivíduos hospitalizados com bronquiolite COVID-19 de gravidade moderada /pneumonia. O objetivo secundário é estabelecer a prova de conceito de que o S-1226 é eficaz na restauração da função pulmonar em indivíduos hospitalizados com bronquiolite/pneumonia por COVID-19 de gravidade moderada.

O estudo consistirá em três partes: período de triagem, dosagem e avaliação, período de acompanhamento.

  1. Durante o período de triagem, os participantes passarão por avaliações de segurança e sua elegibilidade para participar será confirmada. Os indivíduos elegíveis serão então designados aleatoriamente para o braço de tratamento (braço S-1226 + Padrão de Cuidados) ou para o braço de não tratamento (somente Padrão de Cuidados).

  2. O período de dosagem e avaliação ocorrerá durante 5 dias com duas doses por dia. Os indivíduos que são randomizados para receber S-1226 serão iniciados em um nível de dose de S-1226 (4%). Se tolerado, os indivíduos progredirão de 4%, seguidos de 8% e depois de 12%. A dose tolerada mais elevada será então utilizada durante o restante período de tratamento. Todas as doses incorporam 3mL de PFOB e serão administradas durante um período de tratamento de 3-4 minutos. Qualquer indivíduo inscrito randomizado para receber S-1226 não será obrigado a interromper qualquer tratamento SOC que inclua oxigênio suplementar.

    Cada dose de S-1226 será administrada como gás e vapor inalados usando um sistema híbrido Circulaire II especificamente adaptado com a adição de um filtro de aerossol absoluto instalado no local de geração do aerossol. Este filtro remove todo o aerossol de perflubron para que, neste teste, o S-1226 Gasous Delivery System forneça um medicamento inalado composto por gás (CO2 no ar) e vapor (perflubron). Além disso, o S-1226 Gasous Delivery System inclui um filtro bacteriano/viral de alta eficiência para eliminar qualquer aerossol exalado gerado pelo paciente.

  3. O período de acompanhamento será de 28 dias após a administração da primeira dose de S1226.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Lung Function

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

    1. Homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade no momento do consentimento.
    2. Infecção por COVID-19 confirmada por laboratório

    3. Hospitalizado por COVID-19 com evidência clínica de envolvimento respiratório, incluindo pelo menos um dos seguintes:

      1. Sintomas/sinais: tosse, desconforto respiratório, aumento do esforço respiratório
      2. Radiologia: Radiografia de tórax ou outra imagem de tórax demonstrando espessamento brônquico, aumento de secreções, hiperinsuflação, infiltrados
    4. Hipoxemia em ar ambiente, SpO2 ≤ 90%

    5. O paciente pertence a uma das duas categorias a seguir na escala de gravidade COVID-19 de sete pontos:

      1. Necessitando de oxigênio suplementar por sondas nasais - Nível 4 da escala de gravidade COVID-19 de sete pontos;
      2. Necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, limitada a este único componente do Nível 5 da escala de gravidade COVID-19 de sete pontos.
    6. Para mulheres com potencial para engravidar envolvidas em qualquer relação sexual que possa levar à gravidez: Teste de gravidez negativo e vontade de usar contraceptivos (de acordo com os regulamentos locais) durante o período do estudo.
    7. Capacidade de assinar o consentimento informado ou, quando o paciente não for capaz de fazê-lo, o consentimento informado pode ser assinado por representante legal/autorizado

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

    1. Mulheres grávidas ou amamentando.
    2. Pacientes incapazes de receber S-1226; particularmente se estiver recebendo oxigenoterapia por máscara facial ou suporte ventilatório não invasivo
    3. O paciente requer oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) e/ou ventilação mecânica invasiva

    4. Presença de qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais na triagem:

      1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 0,5 x 109 / L.
      2. Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal (LSN).
      3. Plaquetas menor que 50x109/L.
    5. Na opinião do investigador, a progressão para a morte é iminente e inevitável nas próximas 72 horas, independentemente da realização do tratamento.
    6. Sujeito, que na opinião do Investigador, é inadequado para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de Cuidados (SOC)
Os indivíduos receberão apenas tratamento padrão para bronquiolite/pneumonia COVID19 de gravidade moderada.
EXPERIMENTAL: Padrão de cuidado (SOC) + S-1226 a 4%, 8% ou 12% de CO2
Os indivíduos receberão SOC mais a dose tolerada mais alta de S-1226 a 4%, 8% ou 12% de CO2 duas vezes ao dia por até 5 dias consecutivos.
Medicamento: S-1226
S-1226 tem dois componentes administrados por inalação. É uma mistura de perfluorooctilbrometo (PFOB) entregue na forma de vapor dentro de uma mistura de gás medicinal contendo CO2. O componente PFOB permanece o mesmo, mas o componente do gás medicinal contém 4%, 8% ou 12% de CO2
Outros nomes:
  • S1226
  • Intervenção baseada em CO2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 28 dias

O número e a porcentagem de eventos adversos emergentes do tratamento serão monitorados, registrados e classificados quanto à gravidade e atribuição atribuída. A gravidade será avaliada da seguinte maneira:

Leve: Consciência de sinais ou sintomas, mas são facilmente tolerados e são do tipo irritante menor, não causando limitações nas atividades habituais. Sinais ou sintomas podem exigir ação menor ou terapia adicional.

Moderado: Desconforto grave o suficiente para causar algumas limitações das atividades habituais e pode exigir ação ou terapia adicional.

Grave: Incapacitante com incapacidade de realizar atividades habituais e requer ação específica e/ou atenção médica. Nota: o termo grave não é o mesmo que "grave", que se baseia no resultado do sujeito/evento ou nos critérios de ação geralmente associados a eventos que representam uma ameaça à vida ou ao funcionamento do sujeito. A seriedade (não a gravidade) serve como um guia para definir as obrigações de relatórios regulatórios.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de oxigenoterapia suplementar
Prazo: até 28 dias
Medido comparando a duração em que a oxigenoterapia suplementar é usada na linha de base e após a administração do medicamento.
até 28 dias
Normalização da temperatura corporal, medida em graus Celsius.
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliado por um retorno a uma faixa normal de temperatura entre 36,1 e 37,2 graus Celsius por um período de 24 horas.
até 28 dias
Avaliação de mudanças em uma relação SpO2/FiO2
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. As relações SpO2/FiO2 de 235 e 315 correlacionam-se com as relações PaO2/FiO2 de 200 para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo e 300 para Lesão Pulmonar Aguda.
até 28 dias
Mudança média em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: até 28 dias

Esta é uma medida de eficácia exploratória. A mudança média em pontos desde a linha de base para os participantes do estudo.

Os pontos 1-7 são definidos abaixo:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. morte.
até 28 dias
Proporção de pacientes que progridem para os níveis 6-7 da Escala Ordinal de 7 pontos
Prazo: até 28 dias

Esta é uma medida de eficácia exploratória. Medido pelo número de participantes que progridem dos níveis 6-7.

Os pontos 1-7 são definidos abaixo:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. morte.
até 28 dias
Tempo de progressão para os níveis 6-7 da Escala Ordinal de 7 pontos
Prazo: até 28 dias

Esta é uma medida de eficácia exploratória. Medido pelo número de dias em que uma mudança na pontuação ordinal do participante é observada.

Os pontos 1-7 são definidos abaixo:

  1. não internado com retorno às atividades normais;
  2. não hospitalizado, mas incapaz de retomar as atividades normais;
  3. hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. hospitalizado, necessitando de oxigenoterapia nasal de alto fluxo, ventilação mecânica não invasiva ou ambos;
  6. hospitalizado, necessitando de ECMO, ventilação mecânica invasiva ou ambos;
  7. morte.
até 28 dias
Normalização da saturação de oxigênio, SpO2 > 90%, durante a respiração em ar ambiente, mínimo sustentado por 24 horas
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliado por avaliações antes e depois da intervenção ter sido administrada.
até 28 dias
Tempo para normalização da saturação de oxigênio, SpO2 > 90%, respirando ar ambiente sustentado por no mínimo 24 horas.
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliada pela duração necessária para a saturação de oxigênio, SpO2, ser superior a 90%, em ar ambiente e mantida por no mínimo 24 horas, após a administração do medicamento.
até 28 dias
Mudança no monitoramento diário de sintomas avaliada por perguntas sim ou não a uma lista de sintomas.
Prazo: até 6 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. Avaliado por avaliações diárias de sinais e sintomas antes e depois da administração da intervenção.
até 6 dias
Dias de hospitalização atribuíveis à doença de COVID-19
Prazo: até 28 dias
Esta é uma medida de eficácia exploratória. A ser avaliado pela data de alta dos participantes após o período de tratamento.
até 28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na imagem torácica avaliada por um radiologista
Prazo: até 28 dias
Após o tratamento, as evidências de alteração no espessamento brônquico, aumento de secreções, hiperinsuflação e infiltrados serão avaliadas no início e após o tratamento. Isso inclui radiografias de tórax e tomografias computadorizadas feitas durante a internação do participante no hospital.
até 28 dias
Número de participantes que desenvolveram pneumonia secundária.
Prazo: até 28 dias
A ser avaliado após a conclusão do estudo.
até 28 dias
Carga viral
Prazo: até 28 dias
se disponível
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SolAeroMed Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAMi-05-1-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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