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Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von S-1226 bei mittelschwerer Covid-19-Bronchiolitis/Pneumonie

16. August 2021 aktualisiert von: SolAeroMed Inc.

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von S-1226 bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer Covid-19-Bronchiolitis/Pneumonie

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von S-1226, in die hospitalisierte Patienten (n ≤ 30) mit mittelschwerer COVID-19-Bronchiolitis/Pneumonie aufgenommen werden . Die Sicherheit und Verträglichkeit von S-1226, bestehend aus PFOB mit ansteigenden Kohlendioxiddosen (4 %, 8 % und 12 % CO2), das zweimal täglich verabreicht wird, wird bei Patienten im Krankenhaus mit mittelschwerer COVID-19-Bronchiolitis/Pneumonie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von S-1226 bei hospitalisierten Patienten mit mittelschwerer COVID-19-Bronchiolitis/Pneumonie.

S-1226 enthält ein starkes, sicheres und gut verträgliches Bronchodilatatorgas (extrinsisches Kohlendioxid oder CO2) und Perflubron (PFOB), ein synthetisches Tensid, das die Wiederherstellung der Tensidfunktion und die Schleimentfernung erleichtert. Die inhalierte S-1226-Kombination aus Gas, Dampf und flüssigem Aerosol dringt in verstopfte Atemwege ein, was zu einer schnellen Bronchodilatation, einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Blutes, einer verbesserten Schleimbeseitigung und einer Verringerung der Atemarbeit führt

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von S-1226, bestehend aus Perflubron (PFOB) mit steigenden Kohlendioxiddosen (4 %, 8 % und 12 % CO2) bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Bronchiolitis /Lungenentzündung. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Machbarkeitsnachweis zu erbringen, dass S-1226 bei der Wiederherstellung der Lungenfunktion bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer COVID-19-Bronchiolitis/Pneumonie wirksam ist.

Die Studie besteht aus drei Teilen: Screening-Zeitraum, Dosierung und Bewertung, Nachbeobachtungszeitraum.

  1. Während des Screening-Zeitraums werden die Probanden Sicherheitsbewertungen unterzogen und ihre Teilnahmeberechtigung wird bestätigt. Geeignete Probanden werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm (S-1226 + Standard of Care-Arm) oder dem Nicht-Behandlungsarm (nur Standard of Care) zugewiesen.

  2. Der Dosierungs- und Auswertungszeitraum erstreckt sich über 5 Tage mit zwei Dosen pro Tag. Probanden, die randomisiert S-1226 erhalten, werden mit einer Dosis von S-1226 (4 %) begonnen. Wenn es toleriert wird, werden die Probanden ab 4 % Fortschritte machen, gefolgt von 8 % und dann 12 %. Die höchste tolerierte Dosis wird dann für den Rest des Behandlungszeitraums angewendet. Alle Dosen enthalten 3 ml PFOB und werden über einen Behandlungszeitraum von 3-4 Minuten verabreicht. Jeder eingeschriebene Proband, der randomisiert S-1226 erhält, muss keine SOC-Behandlung unterbrechen, die zusätzlichen Sauerstoff enthält.

    Jede S-1226-Dosis wird als inhaliertes Gas und Dampf unter Verwendung eines Circulaire II-Hybridsystems verabreicht, das speziell mit dem Zusatz eines absoluten Aerosolfilters, der am Ort der Aerosolerzeugung installiert ist, angepasst wurde. Dieser Filter entfernt das gesamte Perflubron-Aerosol, sodass das S-1226 Gaseous Delivery System in diesem Versuch ein inhaliertes Medikament aus Gas (CO2 in der Luft) und Dampf (Perflubron) abgibt. Darüber hinaus enthält das S-1226 Gaseous Delivery System einen hocheffizienten Bakterien-/Virenfilter, um alle vom Patienten erzeugten ausgeatmeten Aerosole abzufangen.

  3. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 28 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis von S1226.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Lung Function

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    1. Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung.
    2. Laborbestätigte COVID-19-Infektion

    3. Hospitalisiert wegen COVID-19 mit klinischen Anzeichen einer Atemwegsbeteiligung, einschließlich mindestens einer der folgenden:

      1. Symptome/Anzeichen: Husten, Atemnot, erhöhte Atemarbeit
      2. Radiologie: Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder andere Bildgebung des Brustkorbs, die eine Verdickung der Bronchien, erhöhte Sekretion, Hyperinflation oder Infiltrate zeigt
    4. Hypoxämie in der Raumluft, SpO2 ≤ 90 %

    5. Der Patient gehört zu einer der folgenden zwei Kategorien in der siebenstufigen COVID-19-Schweregradskala:

      1. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff durch Nasenprongs – Stufe 4 der siebenstufigen COVID-19-Schweregradskala;
      2. Benötigen Sie eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, die auf diese eine Komponente der Stufe 5 der siebenstufigen COVID-19-Schweregradskala beschränkt ist.
    6. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die an einem Geschlechtsverkehr beteiligt sind, der zu einer Schwangerschaft führen könnte: Negativer Schwangerschaftstest und Bereitschaft zur Verwendung von Verhütungsmitteln (in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften) während des Studienzeitraums.
    7. Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder, wenn der Patient dazu nicht in der Lage ist, kann die Einverständniserklärung von einem gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreter unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Schwangere oder stillende Frauen.
    2. Patienten, die S-1226 nicht erhalten können; insbesondere bei einer Sauerstofftherapie mit Gesichtsmaske oder nicht-invasiver Beatmungsunterstützung
    3. Der Patient benötigt eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und/oder eine invasive mechanische Beatmung

    4. Vorhandensein eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening:

      1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner als 0,5 x 109 / L.
      2. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN).
      3. Thrombozyten kleiner als 50 x109 / L.
    5. Nach Ansicht des Prüfarztes steht das Fortschreiten des Todes unmittelbar bevor und ist innerhalb der nächsten 72 Stunden unvermeidlich, unabhängig von der Bereitstellung der Behandlung.
    6. Versuchsperson, die nach Ansicht des Ermittlers nicht zur Teilnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard (SOC)
Die Probanden erhalten nur eine Standardbehandlung für eine mittelschwere COVID19-Bronchiolitis/Pneumonie.
EXPERIMENTAL: Standard of Care (SOC) + S-1226 bei entweder 4 %, 8 % oder 12 % CO2
Die Probanden erhalten SOC plus die höchste tolerierte Dosis von S-1226 mit entweder 4 %, 8 % oder 12 % CO2 zweimal täglich für bis zu 5 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: S-1226
S-1226 besteht aus zwei Komponenten, die durch Inhalation abgegeben werden. Es ist eine Mischung aus Perfluoroctylbromid (PFOB), die in Dampfform in einer CO2-haltigen medizinischen Gasmischung abgegeben wird. Die PFOB-Komponente bleibt gleich, aber die medizinische Gaskomponente enthält 4 %, 8 % oder 12 % CO2
Andere Namen:
  • S1226
  • CO2-basierte Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretende Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Die Anzahl und der Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden überwacht, aufgezeichnet und nach Schweregrad und zugeordneter Zuordnung eingestuft. Der Schweregrad wird wie folgt bewertet:

Leicht: Wahrnehmung von Anzeichen oder Symptomen, die jedoch leicht toleriert werden und von geringfügiger Reizwirkung sind und keine Einschränkungen der üblichen Aktivitäten verursachen. Anzeichen oder Symptome können geringfügige Maßnahmen oder zusätzliche Therapien erfordern.

Mäßig: Beschwerden, die schwerwiegend genug sind, um einige Einschränkungen der üblichen Aktivitäten zu verursachen, und können Maßnahmen oder zusätzliche Therapien erfordern.

Schwerwiegend: Handlungsunfähigkeit mit der Unfähigkeit, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, und erfordert besondere Maßnahmen und/oder medizinische Versorgung. Hinweis: Der Begriff „schwerwiegend“ ist nicht dasselbe wie „ernsthaft“, was auf Ergebnis- oder Handlungskriterien des Subjekts/Ereignisses basiert, die normalerweise mit Ereignissen verbunden sind, die eine Bedrohung für das Leben oder die Funktionsfähigkeit eines Subjekts darstellen. Seriousness (nicht Severity) dient als Richtschnur für die Definition von regulatorischen Meldepflichten.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anwendung der zusätzlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Gemessen durch den Vergleich der Dauer, in der eine zusätzliche Sauerstofftherapie zu Studienbeginn und nach der Verabreichung des Arzneimittels angewendet wird.
bis zu 28 Tage
Normalisierung der Körpertemperatur, gemessen in Grad Celsius.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Beurteilt durch eine Rückkehr in einen normalen Temperaturbereich zwischen 36,1 und 37,2 Grad Celsius für einen Zeitraum von 24 Stunden.
bis zu 28 Tage
Bewertung von Änderungen in einem SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. SpO2/FiO2-Verhältnisse von 235 und 315 korrelieren mit PaO2/FiO2-Verhältnissen von 200 für akutes Atemnotsyndrom und 300 für akute Lungenverletzung.
bis zu 28 Tage
Mittlere Veränderung auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Die durchschnittliche Änderung der Punkte gegenüber dem Ausgangswert für die Studienteilnehmer.

Die Punkte 1-7 sind nachfolgend definiert:

  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  4. hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides benötigt;
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich;
  7. Tod.
bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten, die die Stufen 6-7 der 7-Punkte-Ordnungsskala erreichen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die von Level 6-7 fortschreiten.

Die Punkte 1-7 sind nachfolgend definiert:

  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  4. hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides benötigt;
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich;
  7. Tod.
bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der Stufen 6-7 der 7-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Gemessen an der Anzahl der Tage, an denen eine Änderung der Teilnehmer-Ordnungspunktzahl festgestellt wird.

Die Punkte 1-7 sind nachfolgend definiert:

  1. nicht mit Wiederaufnahme normaler Aktivitäten ins Krankenhaus eingeliefert;
  2. nicht ins Krankenhaus eingeliefert, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen;
  3. hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff;
  4. hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Krankenhausaufenthalt, der eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie, nichtinvasive mechanische Beatmung oder beides benötigt;
  6. Krankenhausaufenthalt, ECMO, invasive mechanische Beatmung oder beides erforderlich;
  7. Tod.
bis zu 28 Tage
Normalisierung der Sauerstoffsättigung, SpO2 > 90 %, beim Atmen von Raumluft, mindestens 24 Stunden anhalten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Bewertet durch Auswertungen vor und nach der Intervention.
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung, SpO2 > 90 %, während mindestens 24 Stunden Raumluft geatmet wird.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Bewertet anhand der Dauer, die für eine Sauerstoffsättigung, SpO2, erforderlich ist, um größer als 90 % zu sein, während Raumluft eingeatmet und für mindestens 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung aufrechterhalten wird.
bis zu 28 Tage
Änderung der täglichen Symptomüberwachung, bewertet durch Ja- oder Nein-Fragen zu einer Liste von Symptomen.
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Beurteilt durch tägliche Beurteilung der Anzeichen und Symptome vor und nach der Intervention.
bis zu 6 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts, die auf eine COVID-19-Erkrankung zurückzuführen sind
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies ist ein exploratives Wirksamkeitsmaß. Von den Teilnehmern zu beurteilen Entlassungsdatum nach dem Behandlungszeitraum.
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Thoraxbildgebung, wie von einem Radiologen beurteilt
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Nach der Behandlung werden Anzeichen einer Veränderung der Bronchialverdickung, vermehrter Sekretion, Hyperinflation, Infiltrate zu Studienbeginn und nach der Behandlung beurteilt. Dazu gehören Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CT-Scans, die während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers angefertigt wurden.
bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine sekundäre Lungenentzündung entwickeln.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Nach Abschluss des Studiums zu beurteilen.
bis zu 28 Tage
Viruslast
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
wenn verfügbar
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SolAeroMed Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAMi-05-1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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