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Soins intégrés de la dépression (IDECA)

5 juin 2024 mis à jour par: University Ghent

Projet de soins intégrés contre la dépression

Le programme Integrated DEpression CARe (IDECA) est une stratégie d'intervention à multiples facettes visant à améliorer le respect des lignes directrices et les pratiques de soins partagés pour la gestion de la dépression chez les prestataires et les patients, tel que mesuré par un ensemble d'indicateurs de processus et de résultats cliniques (mesure de résultat primaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les livrables suivants s'appliquent :

  1. Élaboration et mise en œuvre d'un protocole de soins partagés pour la gestion de la dépression impliquant les niveaux de soins primaires, secondaires et tertiaires ;
  2. Module de formation pour les médecins et autres fournisseurs de soins en gestion de la santé de la population pour les patients souffrant de dépression ;
  3. Module de formation pour gestionnaires de cas / intégration d'une fonction de gestion de cas dans les offres de services dépression existantes ;
  4. Un module d'éducation des patients pour l'autogestion de la dépression ;
  5. Un modèle de financement pour les soins intégrés de la dépression.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • personnes entre 18 et 65 ans
  • se présenter au cabinet du médecin généraliste
  • avec symptomatologie dépressive

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère justifiant une référence directe vers des services spécialisés

Les critères d'inclusion sont délibérément larges car c'est l'une des questions de recherche pour définir pour quels patients l'intervention (à savoir la gestion de cas) est appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de soins intégré
Gestion de cas en milieu de soins primaires (intégration dans les cabinets des médecins généralistes), Formation à la gestion de la dépression et de la population pour les médecins généralistes, protocole d'orientation des soins partagés comprenant un parcours médicamenteux (classes de médicaments, pas de médicaments spécifiques spécifiés, basé sur les directives de dépression disponibles en Belgique).
Autre: Soins intégrés

L'intervention sera modélisée en fonction des obstacles les plus fréquemment signalés par les patients, les médecins de famille et les spécialistes dans la gestion de la dépression. Dans ce projet, de multiples interventions visant à surmonter ces obstacles seront mises en place, le cadre de l'OMS sur les services de santé intégrés centrés sur la personne (IPCHS) servant de colonne vertébrale conceptuelle à l'étude (tableau 1). L'IPCHS distingue cinq stratégies interdépendantes soutenant une évolution de la prestation, de la gestion et du financement des soins de santé vers la couverture sanitaire universelle. Ces stratégies sont :

  1. responsabiliser et impliquer les personnes et les communautés ;
  2. renforcer la gouvernance et la responsabilité ;
  3. réorienter le modèle de soins;
  4. coordonner les services au sein des secteurs et entre eux;
  5. créer un environnement favorable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégration des interventions
Délai: 14 mois
Questionnaire nomade (4 mois), suivi de focus groupes selon la méthode Balint, et d'entretiens individuels.
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 12 mois
PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient. Dépression DSM-5), un score PHQ-9 total de 0 à 4 points équivaut à une dépression "normale" ou minimale. Un score compris entre 5 et 9 points indique une dépression légère, 10 à 14 points indique une dépression modérée, 15 à 19 points indique une dépression modérément sévère et 20 points ou plus indiquent une dépression sévère
12 mois
Dépression et anxiété
Délai: 12 mois

OQ-45-2 (Questionnaire sur les résultats. Instrument transdiagnostique axé sur l'anxiété et la dépression) Score total

  • Les scores totaux (≥ 64) reflètent une détresse accrue

    • Haut est quelque chose au-dessus de 105
    • Modérément élevé se situe entre 83 et 105
    • Modéré se situe entre 64 et 82
    • Faible est tout ce qui est inférieur à 64 Symptôme Détresse (SD)
  • Les scores (≥ 37) indiquent un inconfort subjectif Relations interpersonnelles (RI)
  • Les scores (≥ 16) reflètent des problèmes dans les relations interpersonnelles. Rôle social (SR)
  • Les scores (≥ 13) indiquent l'insatisfaction, les conflits, la détresse et l'inadéquation dans l'exécution des tâches liées à l'emploi, à l'école, aux rôles familiaux et aux loisirs.
12 mois
Adhésion aux médicaments et auto-efficacité
Délai: 12 mois

MARS-5 (score du rapport d'observance médicamenteuse) Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points, et la plage du score total MARS-5 est comprise entre 5 et 25. Un score plus élevé sur le MARS-5 représente une meilleure adhésion aux médicaments. <21 adhésion sous-optimale.

MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale). Score 8-32. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
12 mois
Utilisation des ressources
Délai: 12 mois
iMCQ (The iMTA Medical Consumption Questionnaire) pour saisir l'utilisation des ressources liées à la dépression
12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois
EQ5D5L (EuroQol 5 Dimensions 5 niveaux). Le score 0 équivaut à la mort et à 1 santé parfaite.
12 mois
Littératie en santé
Délai: 12 mois
HLS-EU-Q16. En considérant le score HLS-EUQ16, trois niveaux de littératie en santé ont été définis : - NS insuffisant (0-8) - NS problématique (9-12) - NS adéquat (13-16)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Ghent

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Chaise d'étude: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NOPRODDEP4002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune, à l'exception des données anonymisées pour examen par les pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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