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Atendimento integrado à depressão (IDECA)

5 de junho de 2024 atualizado por: University Ghent

Projeto Integrado de Atenção à Depressão

O Programa Integrated DEpression CAre (IDECA) é uma estratégia de intervenção multifacetada com o objetivo de melhorar a adesão às diretrizes e as práticas de cuidados compartilhados para o tratamento da depressão em provedores e pacientes, conforme medido por meio de um conjunto de indicadores de processo e resultado clínico (medida de resultado primário).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As seguintes entregas se aplicam:

  1. Desenvolvimento e implementação de um protocolo de cuidados compartilhados para o manejo da depressão envolvendo os níveis de atenção primária, secundária e terciária;
  2. Módulo de treinamento para médicos e outros prestadores de cuidados em gestão de saúde populacional para pacientes com depressão;
  3. Módulo de formação para gestores de casos/integração de uma função de gestão de casos nas ofertas de serviços de depressão existentes;
  4. Um módulo de educação do paciente para o autogerenciamento da depressão;
  5. Um modelo de financiamento para o tratamento integrado da depressão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas entre 18-65
  • apresentando-se ao consultório do clínico geral
  • com sintomatologia depressiva

Critério de exclusão:

  • Depressão grave justificando encaminhamento direto para serviços especializados

Os critérios de inclusão são mantidos amplos propositalmente, pois é uma das questões de pesquisa definir para quais pacientes a intervenção (ou seja, o gerenciamento de casos) é apropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de cuidado integrado
Gestão de casos em contexto de cuidados primários (integração em consultórios de médicos de clínica geral), Depressão e educação em gestão populacional para médicos de clínica geral, protocolo de orientação de cuidados partilhados incluindo um caminho de medicação (classes de medicamentos, sem medicamentos específicos especificados, com base nas diretrizes de depressão disponíveis na Bélgica).
Outro: Cuidado integrado

A intervenção será modelada com base nas barreiras relatadas com mais frequência pelo paciente, médico de família e especialista no tratamento da depressão. Neste projeto, serão estabelecidas múltiplas intervenções com o objetivo de enfrentar essas barreiras, com o Quadro da OMS sobre Serviços Integrados de Saúde Centrados nas Pessoas (IPCHS) servindo como espinha dorsal conceitual para o estudo (Tabela 1). O IPCHS distingue cinco estratégias interdependentes que apoiam uma mudança na prestação, gestão e financiamento de cuidados de saúde para a cobertura universal de saúde. Essas estratégias são:

  1. capacitar e engajar pessoas e comunidades;
  2. fortalecimento da governança e prestação de contas;
  3. reorientar o modelo assistencial;
  4. serviços de coordenação dentro e entre setores;
  5. criando um ambiente propício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Integração da intervenção
Prazo: 14 meses
Questionário nômade (4 meses), seguido de grupos focais seguindo o método Balint e entrevistas individuais.
14 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 12 meses
PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente. depressão DSM-5), uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos é igual a depressão "normal" ou mínima. Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave
12 meses
Depressão e ansiedade
Prazo: 12 meses

OQ-45-2 (Questionário de resultados. Instrumento transdiagnóstico focado em ansiedade e depressão) Escore Total

  • Pontuações totais (≥ 64) refletem maior angústia

    • Alto é qualquer coisa acima de 105
    • Moderadamente alto está entre 83 e 105
    • Moderado está entre 64 e 82
    • Baixo é qualquer coisa abaixo de 64 Symptom Distress (SD)
  • Escores (≥ 37) indicam desconforto subjetivo Relações Interpessoais (RI)
  • Pontuações (≥ 16) refletem problemas nas relações interpessoais. Papel Social (SR)
  • Pontuações (≥ 13) indicam insatisfação, conflito, angústia e inadequação no desempenho de tarefas relacionadas ao emprego, escola, papéis familiares e vida de lazer.
12 meses
Adesão medicamentosa e autoeficácia
Prazo: 12 meses

MARS-5 (Pontuação do relatório de adesão à medicação) Cada item foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos, e o intervalo da pontuação total do MARS-5 está entre 5 e 25. Uma pontuação mais alta no MARS-5 representa melhor adesão à medicação. <21 adesão abaixo do ideal.

MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale). Pontuação 8-32. Pontuações mais altas são melhores.
12 meses
Uso de recursos
Prazo: 12 meses
iMCQ (o questionário de consumo médico iMTA) para capturar o uso de recursos relacionados à depressão
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
EQ5D5L (EuroQol 5 Dimensões 5 níveis). Pontuação 0 é igual a morte e 1 saúde perfeita.
12 meses
Alfabetização em saúde
Prazo: 12 meses
HLS-EU-Q16. Considerando o escore HLS-EUQ16, foram definidos três níveis de letramento em saúde: - LS inadequado (0-8) - LS problemático (9-12) - LS adequado (13-16)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Cadeira de estudo: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOPRODDEP4002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum, exceto dados anônimos para revisão por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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