Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная помощь при депрессии (IDECA)

5 июня 2024 г. обновлено: University Ghent

Комплексный проект по лечению депрессии

Интегрированная программа DEpression CAre (IDECA) представляет собой многогранную стратегию вмешательства, направленную на улучшение соблюдения рекомендаций и общих методов лечения депрессии как у поставщиков медицинских услуг, так и у пациентов, что измеряется с помощью набора показателей процесса и клинических результатов (первичная мера результата).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Применяются следующие результаты:

  1. Разработка и внедрение общего протокола лечения депрессии, включающего первичный, вторичный и третичный уровни помощи;
  2. Учебный модуль для врачей и других медицинских работников по управлению здоровьем населения у пациентов с депрессией;
  3. Учебный модуль для кураторов/интеграция функции ведения дел в существующие предложения по лечению депрессии;
  4. Модуль обучения пациентов самоконтролю депрессии;
  5. Модель финансирования интегрированной помощи при депрессии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruben P Willems, PhD
  • Номер телефона: +32488307749
  • Электронная почта: ruben.willems@ugent.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liesbeth Borgermans, PhD
  • Номер телефона: +32473991090
  • Электронная почта: liesbeth.borgermans@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • ELZ Mechelen-Katelijne
        • Контакт:
      • Zoersel, Бельгия, 2980
        • Рекрутинг
        • ELZ Voorkempen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • лица в возрасте от 18 до 65 лет
  • обращение в кабинет терапевта
  • с депрессивной симптоматикой

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия, требующая прямого направления в специализированные службы

Критерии включения намеренно оставлены широкими, так как это один из вопросов исследования, чтобы определить, для каких пациентов целесообразно вмешательство (а именно, ведение случая).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интегрированная рука для ухода
Ведение пациентов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (интеграция в практику врачей общей практики), обучение врачей общей практики лечению депрессии и популяционного ведения, протокол общего руководства по уходу, включая курс лечения (классы лекарств, конкретные препараты не указаны, на основе доступных руководств по депрессии в Бельгии).
Другой: Комплексный уход

Вмешательство будет смоделировано на основе наиболее часто сообщаемых пациентов, семейных врачей и специалистов, препятствующих лечению депрессии. В рамках этого проекта будут предприняты многочисленные меры, направленные на устранение этих барьеров, а Рамочная программа ВОЗ по интегрированным службам здравоохранения, ориентированным на нужды людей (IPCHS), послужит концептуальной основой исследования (таблица 1). IPCHS выделяет пять взаимозависимых стратегий, поддерживающих сдвиг в оказании медицинской помощи, управлении и финансировании в сторону всеобщего охвата услугами здравоохранения. Эти стратегии:

  1. расширение прав и возможностей и вовлечение людей и сообществ;
  2. укрепление управления и подотчетности;
  3. переориентация модели ухода;
  4. координация услуг внутри и между секторами;
  5. создание благоприятной среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интеграция вмешательства
Временное ограничение: 14 месяцев
Анкетирование кочевников (4 месяца), затем фокус-группы по методу Балинта и индивидуальные интервью.
14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев
PHQ-9 (Опросник здоровья пациента. депрессия по DSM-5), сумма баллов по шкале PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию.
12 месяцев
Депрессия и тревога
Временное ограничение: 12 месяцев

OQ-45-2 (Анкета результатов. Трансдиагностический инструмент, ориентированный на тревогу и депрессию) Общий балл

  • Суммарные баллы (≥ 64) отражают повышенный дистресс

    • Высокий — это все, что выше 105.
    • Умеренно высокий — от 83 до 105.
    • Умеренный — от 64 до 82.
    • Низкий уровень — это все, что ниже 64 симптомов дистресса (SD).
  • Баллы (≥ 37) указывают на субъективный дискомфорт Межличностные отношения (МО)
  • Баллы (≥ 16) отражают проблемы в межличностных отношениях. Социальная роль (SR)
  • Баллы (≥ 13) указывают на неудовлетворенность, конфликтность, дистресс и неадекватность в выполнении задач, связанных с работой, школой, семейными ролями и досугом.
12 месяцев
Приверженность к лечению и самоэффективность
Временное ограничение: 12 месяцев

MARS-5 (Оценка отчета о приверженности лечению) Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта, а диапазон общей оценки MARS-5 составляет от 5 до 25. Более высокий балл по шкале MARS-5 свидетельствует о лучшем соблюдении режима лечения. <21 субоптимальная приверженность.

MUSE (Шкала понимания и самоэффективности применения лекарств). Оценка 8-32. Более высокие баллы лучше.
12 месяцев
Использование ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
iMCQ (опросник медицинского потребления iMTA) для сбора данных об использовании ресурсов, связанных с депрессией.
12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ5D5L (EuroQol 5 Dimensions 5 уровней). Оценка 0 равняется смерти и 1 отличному здоровью.
12 месяцев
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 12 месяцев
ЗОЖ-ЕС-Q16. С учетом шкалы HLS-EUQ16 были определены три уровня грамотности в вопросах здоровья: - неадекватная ВЗ (0-8) - проблемная ВЗ (9-12) - адекватная ВЗ (13-16)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Ghent

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Учебный стул: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOPRODDEP4002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет, за исключением анонимных данных для рецензирования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплексный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками