このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

総合うつ病ケア (IDECA)

2024年6月5日 更新者：University Ghent

総合うつ病ケアプロジェクト

Integrated DEpression CAre (IDECA) プログラムは、一連のプロセスおよび臨床転帰指標 (一次転帰指標) を通じて測定されるように、プロバイダーと患者の両方におけるうつ病管理のためのガイドライン遵守と共有ケア実践を改善することを目的とした多面的な介入戦略です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

次の成果物が適用されます。

  1. 一次、二次、三次ケアレベルを含むうつ病管理のための共有ケアプロトコルの開発と実施。
  2. うつ病患者の集団健康管理における医師およびその他のケア提供者向けのトレーニングモジュール。
  3. ケース マネージャー向けのトレーニング モジュール/既存のうつ病サービス提供へのケース管理機能の統合。
  4. うつ病の自己管理のための患者教育モジュール。
  5. 統合されたうつ病ケアの資金調達モデル。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の人
  • 一般開業医のオフィスに提示する
  • 抑うつ症状を伴う

除外基準:

  • 専門サービスへの直接紹介が必要な重度のうつ病

選択基準は、どの患者に対して介入 (つまりケース管理) が適切かを定義する研究課題の 1 つであるため、意図的に広く保たれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合ケアアーム
プライマリケア環境での症例管理 (一般開業医の診療所での統合)、一般開業医向けのうつ病および集団管理教育、投薬パスを含む共有ケアガイダンスプロトコル (ベルギーで利用可能なうつ病ガイドラインに基づく、薬物クラス、特定の薬物は指定されていません)。
他の：統合ケア

介入は、うつ病管理において最も頻繁に報告されている患者、家庭医、および専門家の障壁に基づいてモデル化されます。 このプロジェクトでは、これらの障壁に取り組むことを目的とした複数の介入が設定され、統合された人々中心の医療サービスに関する WHO フレームワーク (IPCHS) が研究の概念的バックボーンとして機能します (表 1)。 IPCHS は、ユニバーサル ヘルス カバレッジに向けたヘルスケアの提供、管理、および資金調達の移行をサポートする 5 つの相互に依存する戦略を区別しています。 これらの戦略は次のとおりです。

  1. 人々とコミュニティに力を与え、関与させる。
  2. ガバナンスと説明責任の強化。
  3. ケアのモデルを再構築する。
  4. セクター内およびセクター間のサービスの調整。
  5. できる環境を作る。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の統合
時間枠：14ヶ月
ノマド アンケート (4 か月)、続いて、Balint メソッドによるフォーカス グループ、および個別のインタビュー。
14ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠：12ヶ月
PHQ-9 (患者の健康アンケート。 DSM-5 うつ病)、合計 0 ～ 4 ポイントの PHQ-9 スコアは、「正常」または最小限のうつ病に相当します。 5～9 点は軽度のうつ病、10～14 点は中等度のうつ病、15～19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
12ヶ月
うつ病と不安
時間枠：12ヶ月

OQ-45-2 (アウトカムアンケート。 不安とうつ病に焦点を当てたトランス診断ツール） 合計スコア

  • 合計スコア (≥ 64) は、苦痛の増加を反映しています

    • High は 105 を超える値です
    • やや高いは 83 から 105 の間です
    • 中程度は 64 から 82 の間です
    • Low は 64 未満 症状 苦痛 (SD)
  • スコア (37 以上) は、主観的な不快感を示す 対人関係 (IR)
  • スコア (16 以上) は、対人関係の問題を反映しています。 社会的役割 (SR)
  • スコア (13 以上) は、不満、葛藤、苦痛、および雇用、学校、家族の役割、および余暇生活に関連する課題の遂行における不十分さを示します。
12ヶ月
服薬アドヒアランスと自己効力感
時間枠：12ヶ月

MARS-5 (服薬アドヒアランス レポート スコア) 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、MARS-5 の合計スコアの範囲は 5 ～ 25 です。 MARS-5 のスコアが高いほど、服薬遵守が良好であることを表します。 <21 次善のアドヒアランス。

MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale)。 スコア 8-32。 スコアが高いほど優れています。
12ヶ月
リソースの使用
時間枠：12ヶ月
iMCQ (The iMTA Medical Consumption Questionnaire) でうつ病関連のリソースの使用状況を把握
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
EQ5D5L (EuroQol 5 ディメンション 5 レベル)。 スコア 0 は死亡、1 は完全な健康に相当します。
12ヶ月
健康リテラシー
時間枠：12ヶ月
HLS-EU-Q16。 HLS-EUQ16 スコアを考慮して、ヘルス リテラシーの 3 つのレベルが定義されました。 - 不十分な HL (0-8) - 問題のある HL (9-12) - 適切な HL (13-16)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Ghent

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Liesbeth Borgermans, PhD、University Ghent
  • スタディチェア：Lieven Annemans, PhD、University Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOPRODDEP4002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ピア レビュー用の匿名化されたデータを除き、なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

統合ケアの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理