Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana opieka nad depresją (IDECA)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Ghent

Zintegrowany projekt opieki nad depresją

Program Integrated DEpression Care (IDECA) to wielopłaszczyznowa strategia interwencyjna mająca na celu poprawę przestrzegania wytycznych i wspólnych praktyk w zakresie leczenia depresji zarówno u świadczeniodawców, jak i pacjentów, mierzona za pomocą zestawu wskaźników procesu i wyników klinicznych (główna miara wyniku).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obowiązują następujące dostawy:

  1. Opracowanie i wdrożenie protokołu wspólnej opieki w leczeniu depresji, obejmującego poziomy opieki podstawowej, drugorzędnej i wyższej;
  2. Moduł szkoleniowy dla lekarzy i innych świadczeniodawców w zakresie zarządzania zdrowiem populacji pacjentów z depresją;
  3. Moduł szkoleniowy dla kierowników spraw/integracja funkcji zarządzania sprawami z istniejącą ofertą usług w zakresie depresji;
  4. Moduł edukacji pacjenta w zakresie samoleczenia depresji;
  5. Model finansowania zintegrowanej opieki nad osobami z depresją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby w wieku 18-65 lat
  • zgłosić się do gabinetu lekarza ogólnego
  • z objawami depresyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja uzasadniająca bezpośrednie skierowanie do poradni specjalistycznych

Kryteria włączenia są celowo szerokie, ponieważ jest to jedno z pytań badawczych mających na celu określenie, dla których pacjentów interwencja (mianowicie zarządzanie przypadkiem) jest odpowiednia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zintegrowane ramię pielęgnacyjne
Zarządzanie przypadkami w podstawowej opiece zdrowotnej (integracja w gabinetach lekarskich), edukacja w zakresie depresji i zarządzania populacją dla lekarzy ogólnych, protokół poradnictwa w opiece dzielonej, w tym ścieżka lekowa (klasy leków, brak określonych leków, w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące depresji w Belgii).
Inny: Zintegrowana opieka

Interwencja będzie modelowana w oparciu o najczęściej zgłaszane przez pacjenta, lekarza rodzinnego i specjalisty bariery w leczeniu depresji. W ramach tego projektu zostaną ustanowione liczne interwencje mające na celu przezwyciężenie tych barier, przy czym ramy WHO dotyczące zintegrowanych usług zdrowotnych skoncentrowanych na człowieku (IPCHS) służą jako koncepcyjny szkielet badania (tabela 1). IPCHS wyróżnia pięć współzależnych strategii wspierających zmianę w świadczeniu opieki zdrowotnej, zarządzaniu i finansowaniu w kierunku powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego. Te strategie to:

  1. wzmacnianie pozycji i angażowanie ludzi i społeczności;
  2. wzmocnienie zarządzania i odpowiedzialności;
  3. reorientacja modelu opieki;
  4. koordynacja usług w ramach sektorów i między sektorami;
  5. tworzenie sprzyjającego środowiska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja interwencji
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Kwestionariusz Nomada (4 miesiące), a następnie grupy fokusowe metodą Balinta i wywiady indywidualne.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta. depresja DSM-5), łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję
12 miesięcy
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: 12 miesięcy

OQ-45-2 (Kwestionariusz wyników. Instrument transdiagnostyczny skoncentrowany na lęku i depresji) Wynik całkowity

  • Suma punktów (≥ 64) odzwierciedla zwiększone cierpienie

    • Wysoki to wszystko powyżej 105
    • Umiarkowanie wysoka wynosi od 83 do 105
    • Średnia wynosi od 64 do 82
    • Niski to wszystko poniżej 64 Symptom Distress (SD)
  • Wyniki (≥ 37) wskazują na subiektywny dyskomfort Relacje interpersonalne (IR)
  • Wyniki (≥ 16) odzwierciedlają problemy w relacjach międzyludzkich. Rola społeczna (SR)
  • Wyniki (≥ 13) wskazują na niezadowolenie, konflikty, dystres i nieadekwatność w wykonywaniu zadań związanych z pracą zawodową, szkołą, rolami rodzinnymi i czasem wolnym.
12 miesięcy
Przestrzeganie leków i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy

MARS-5 (wynik w raporcie dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich) Każda pozycja została oceniona w 5-punktowej skali Likerta, a zakres wyniku całkowitego w skali MARS-5 wynosi od 5 do 25. Wyższy wynik w skali MARS-5 oznacza lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich. <21 suboptymalne przyleganie.

MUSE (skala samooceny zrozumienia i stosowania leków). Wynik 8-32. Wyższe wyniki są lepsze.
12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
iMCQ (The iMTA Medical Consumption Questionnaire) w celu uchwycenia wykorzystania zasobów związanych z depresją
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ5D5L (EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów). Wynik 0 oznacza śmierć i 1 doskonałe zdrowie.
12 miesięcy
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HLS-EU-Q16. Biorąc pod uwagę wynik HLS-EUQ16, zdefiniowano trzy poziomy alfabetyzacji zdrowotnej: - niedostateczny HL (0-8) - problematyczny HL (9-12) - adekwatny HL (13-16)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Krzesło do nauki: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOPRODDEP4002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak, z wyjątkiem anonimowych danych do recenzji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zintegrowana opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami