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Cura integrata della depressione (IDECA)

5 giugno 2024 aggiornato da: University Ghent

Progetto integrato di cura della depressione

Il programma Integrated DEpression CAre (IDECA) è una strategia di intervento multiforme che mira a migliorare l'aderenza alle linee guida e le pratiche assistenziali condivise per la gestione della depressione sia negli operatori che nei pazienti, misurata attraverso una serie di indicatori di processo e di esito clinico (misura di esito primario).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si applicano i seguenti risultati:

  1. Sviluppo e implementazione di un protocollo di cura condiviso per la gestione della depressione che coinvolga i livelli di assistenza primaria, secondaria e terziaria;
  2. Modulo di formazione per medici e altri operatori sanitari nella gestione della salute della popolazione per i pazienti con depressione;
  3. Modulo di formazione per case manager/integrazione di una funzione di case management nelle offerte di servizi esistenti per la depressione;
  4. Un modulo di educazione del paziente per l'autogestione della depressione;
  5. Un modello di finanziamento per la cura integrata della depressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone tra i 18 e i 65 anni
  • presentarsi allo studio del medico di medicina generale
  • con sintomatologia depressiva

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione che giustifica l'invio diretto a servizi specializzati

I criteri di inclusione sono mantenuti ampi di proposito in quanto è una delle domande di ricerca definire per quali pazienti l'intervento (vale a dire la gestione del caso) è appropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di cura integrato
Gestione dei casi nell'ambito delle cure primarie (integrazione presso gli studi dei medici generici), Depressione e educazione alla gestione della popolazione per i medici generici, protocollo di assistenza condivisa che include un percorso farmacologico (classi di farmaci, nessun farmaco specifico specificato, basato sulle linee guida per la depressione disponibili in Belgio).
Altro: Cure integrate

L'intervento sarà modellato sulla base del paziente più frequentemente riportato, del medico di famiglia e delle barriere specialistiche nella gestione della depressione. In questo progetto, verranno istituiti molteplici interventi volti ad affrontare queste barriere, con il quadro dell'OMS sui servizi sanitari integrati incentrati sulle persone (IPCHS) che funge da spina dorsale concettuale per lo studio (Tabella 1). L'IPCHS distingue cinque strategie interdipendenti a sostegno di un cambiamento nell'erogazione, nella gestione e nel finanziamento dell'assistenza sanitaria verso una copertura sanitaria universale. Queste strategie sono:

  1. responsabilizzare e coinvolgere le persone e le comunità;
  2. rafforzare la governance e la responsabilità;
  3. riorientare il modello di cura;
  4. servizi di coordinamento all'interno e tra i settori;
  5. creando un ambiente favorevole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione degli interventi
Lasso di tempo: 14 mesi
Questionario Nomad (4 mesi), seguito da focus group secondo il metodo Balint e interviste individuali.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
PHQ-9 (Questionario sulla salute del paziente. depressione DSM-5), un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica una depressione lieve, 10-14 punti indica una depressione moderata, 15-19 punti indica una depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano una depressione grave
12 mesi
Depressione e ansia
Lasso di tempo: 12 mesi

OQ-45-2 (Questionario sugli esiti. Strumento transdiagnostico focalizzato su ansia e depressione) Total Score

  • I punteggi totali (≥ 64) riflettono un aumento del disagio

    • Alto è qualsiasi valore superiore a 105
    • Moderatamente alto è compreso tra 83 e 105
    • Moderato è compreso tra 64 e 82
    • Basso è qualsiasi valore inferiore a 64 Symptom Distress (SD)
  • I punteggi (≥ 37) indicano disagio soggettivo Relazioni interpersonali (IR)
  • I punteggi (≥ 16) riflettono problemi nelle relazioni interpersonali. Ruolo sociale (RS)
  • I punteggi (≥ 13) indicano insoddisfazione, conflitto, angoscia e inadeguatezza nello svolgimento di compiti legati al lavoro, alla scuola, ai ruoli familiari e alla vita nel tempo libero.
12 mesi
Aderenza ai farmaci e autoefficacia
Lasso di tempo: 12 mesi

MARS-5 (Punteggio del rapporto sull'aderenza ai farmaci) Ciascun elemento è stato valutato su una scala Likert a 5 punti e l'intervallo del punteggio totale MARS-5 è compreso tra 5 e 25. Un punteggio più alto su MARS-5 rappresenta una migliore aderenza ai farmaci. <21 aderenza subottimale.

MUSE (Medication Understanding and Use Self-Efficacy Scale). Punteggio 8-32. I punteggi più alti sono migliori.
12 mesi
Uso delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
iMCQ (The iMTA Medical Consumption Questionnaire) per rilevare l'uso delle risorse correlato alla depressione
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ5D5L (EuroQol 5 Dimensioni 5 livelli). Il punteggio 0 equivale alla morte e 1 alla salute perfetta.
12 mesi
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
HLS-UE-Q16. Considerando il punteggio HLS-EUQ16, sono stati definiti tre livelli di health literacy: - alfabetizzazione sanitaria inadeguata (0-8) - alfabetizzazione sanitaria problematica (9-12) - alfabetizzazione sanitaria adeguata (13-16)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiteit Antwerpen
Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liesbeth Borgermans, PhD, University Ghent
  • Cattedra di studio: Lieven Annemans, PhD, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOPRODDEP4002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuno, tranne i dati resi anonimi per la revisione tra pari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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